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Endometriumkarzinom: Vergleich chirurgischer Ansätze (Laparoskopie vs. Laparotomie) (LPSvsLPT)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Endometriumkarzinom: Vergleich chirurgischer Ansätze (Laparoskopie vs. Laparotomie): Multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie

Seit der Veröffentlichung der LAP2-Studie, einer prospektiven randomisierten Studie, wurde die Laparoskopie als Goldstandard für die Behandlung von Patienten mit Endometriumkrebs im Frühstadium (EC) angesehen. Es wurden jedoch keine prospektiven randomisierten Studien veröffentlicht, in denen vergleichbare Daten bei Patienten mit EC mit einem hohen Rezidivrisiko (fortgeschrittene Stadien oder Nicht-Endometrioid-Histologie) berichtet wurden. Einige retrospektive Studien und eine systematische Überprüfung der Literatur haben jedoch gezeigt, dass eine minimalinvasive Operation bessere perioperative Ergebnisse erzielt als Laparotomie, ohne das Überleben bei Patienten mit EC mit hohem Wiederauftreten zu beeinträchtigen.

Ziel dieser multizentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit minimal invasiver Operation bei der Behandlung von EC bei niedrigem, mittlerem und hohem Wiederauftreten gemäß der ESMO-ESGO-Klassifizierung zu bewerten, die auf Fällen beruht, die in Krankenhäusern in der Emilia-Romagna-Region behandelt wurden. Insbesondere wollen wir die Auswirkungen eines minimal invasiven chirurgischen Ansatzes im Vergleich zur Laparotomie in Bezug auf:

  1. Perioperative und postoperative Komplikationen: einschließlich der Notwendigkeit von Transfusionen während und/oder nach der Operation, Dauer der Operation, Fieber über 38 °C für mehr als 48 Stunden und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
  2. Langfristige onkologische Ergebnisse: einschließlich Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, Rezidivraten, Rezidivorte und Zeit bis zum Rezidiv.

In diesen Vergleich werden Patienten einbezogen, die sowohl wegen endometrioider als auch nicht-endometrioider EK behandelt wurden, um eine umfassende Bewertung der minimalinvasiven Chirurgie im Vergleich zur Laparotomie zu ermöglichen.

Durch die Abgrenzung der Sicherheit und Wirksamkeit laparoskopischer Techniken, insbesondere bei Patienten mit höherem Risiko, könnte diese Forschung die chirurgischen Standards verfeinern und die klinische Entscheidungsfindung leiten und evidenzbasierte Praktiken für die maßgeschneiderte Patientenversorgung betonen. Die Studie stimmt auch mit breiteren Bemühungen zur Optimierung des Krebsmanagements in regionalen und nationalen Gesundheitswesen aus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS - AOU Bologna
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
      • Ferrara, Italien
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Arcispedale Sant'Anna Ferrara
      • Forlì, Italien
        • Ospedale Morgagni - Pierantoni
      • Modena, Italien, 41125
        • Policlinico di Modena
      • Parma, Italien
        • AOU Parma
      • Rimini, Italien
        • Ospedale di Rimini, AUSL Romagna
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen oder laparotomischen Operation für Endometriumkrebs vom Typ I oder II unterzogen haben, zwischen 2000 und 2020 in der Region Emilia-Romagna

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose von Endometriumkrebs, die zwischen 2000 und 2020 eine chirurgische Behandlung unterzogen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Tumorarten (z. B. Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs).
  • Patienten, für die chirurgische und/oder postoperative Daten nicht verfügbar sind.
  • Patienten mit einer Folgedauer von weniger als 6 Monaten.
  • Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Endometriumkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen hatten
Alle Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die sich zwischen 2000 und 2020 in allen teilnehmenden Zentren in der Emilia-Romagna einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben.
Verfahren: Laparoskopie
Minimalinvasive Chirurgie
Verfahren: Laparotomie
Offene Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Diese Metrik bewertet die Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen in beiden Interventionsgruppen, insbesondere einschließlich der Notwendigkeit von Bluttransfusionen (entweder intraoperativ oder postoperativ), eine Operationsdauer von mehr als 180 Minuten, postoperatives Fieber> 38 ° C mehr als 48 Stunden und Krankenhausaufenthalt über 7 Tage.
30 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation (vom Datum der Operation bis zu 5 Jahren)
Tod aus irgendeinem Grund
Fünf Jahre nach der Operation (vom Datum der Operation bis zu 5 Jahren)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation (ab dem Datum der Operation bis zu 5 Jahre)
Zeit von der Operation bis zum ersten Wiederauftreten oder Tod der Krankheit
Fünf Jahre nach der Operation (ab dem Datum der Operation bis zu 5 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Wiederholung
Zeitfenster: Fünf Jahre nach der Operation (ab dem Datum der Operation bis zu 5 Jahre)
Bewertung der Rezidivorte, einschließlich Beckenrezidiv, Lymphknotenrezidiv und Fernmetastasierung, mit Dokumentation des Zeitpunkts des Auftretens
Fünf Jahre nach der Operation (ab dem Datum der Operation bis zu 5 Jahre)
Komplette Zytoreduktion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Bewertung der vollständigen chirurgischen Zytoreduktion, definiert als das Fehlen einer sichtbaren Resterkrankung nach Abschluss der Operation
Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 519/2020/OSS/AUSLRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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