Institution d'une base de données multicentrique italienne de patients atteints de néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (base de données MENNET1)
Création, gestion et analyse d'une base de données nationale de patients atteints de néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (base de données MENNET1)
Le but de cette étude observationnelle est de créer, gérer et analyser une base de données nationale multicentrique de patients diagnostiqués avec une néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (NEM1) (y compris un diagnostic génétique, clinique et/ou familier), visant à collecter et étudier les données anamnestiques, diagnostiques, données génétiques, cliniques et thérapeutiques chez un nombre relativement important de patients atteints de ce syndrome de tumeur endocrinienne héréditaire rare en Italie.
L'étude comprendra 33 centres cliniques spécialisés de l'endocrinologie, de l'endocrinologie pédiatrique, de la pédiatrie et de la chirurgie endocrinienne, située dans tout le territoire italien, et auxquels les patients se réfèrent des 20 régions d'Italie.
Les données seront collectées au fil du temps, à la fois de manière rétrospective et prospective, pendant la durée de 10 ans de l'étude, à partir de la visite de recrutement (visite basale), puis lors de chaque visite de suivi que les patients subiront pour le contrôle de la maladie à les centres cliniques de recrutement.
Les données collectées incluront à la fois les traits les plus classiques de la pathologie et les moins courants, dans l'objectif final de raffiner et d'approfondir les connaissances médicales dans le domaine de ce syndrome tumoral endocrinien héréditaire rare, et, par conséquent, pour être en mesure de définir optimal Gestion diagnostique, clinique et thérapeutique des patients, améliorant leur qualité de vie.
Les principaux aspects que cette étude observationnelle vise à évaluer et à clarifier sont :
- Évaluation de la prévalence et de l'incidence des MEN1 en Italie.
- Caractérisation clinique des phénotypes MEN1, à travers des analyses transversales et longitudinales des données collectées, et également basée sur les types de mutation MEN1 et l'emplacement.
- Évaluation de la prévalence au fil du temps de la perte de masse osseuse, de l'ostéopénie, de l'ostéoporose et des fractures de fragilité chez les patients atteints de MEN1, avec et sans hyperparathyroïdie primaire, à l'échelle mondiale et également en fonction du sexe et de l'âge.
- Évaluation au fil du temps des réponses aux thérapies chirurgicales et pharmacologiques chez les patients MEN1.
- Évaluation des habitudes alimentaires chez les patients MEN1, en remplissant un questionnaire spécifique au moment du recrutement de l'étude.
- Évaluation de la qualité de vie et de l'accessibilité aux centres médicaux spécialisés et aux thérapies chirurgicales et pharmacologiques sur le territoire italien par les patients touchés par le syndrome de Men1, à l'échelle mondiale et selon la région de la résidence, en remplissant un questionnaire d'auto-évaluation spécifique au moment de l'heure de le recrutement de l'étude.
L'étude comprendra une seule cohorte de patients femmes et hommes de tout âge, diagnostiqués avec le syndrome MEN1 (y compris un diagnostic génétique, clinique et/ou familier). L'étude n'inclut ni groupe témoin/groupe de comparaison ni volontaires sains.
L'étude elle-même n'implique aucune intervention médicale ou administration du médicament. Les traitements chirurgicaux et pharmacologiques pour lesquels des données sur la réponse au traitement seront collectés dans la base de données, sont celles couramment utilisées pour le contrôle / traitement des tumeurs MEN1 et des symptômes connexes, quelle que soit l'inclusion des patients dans cette étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1. Contexte et justification Néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (MEN1) est un syndrome tumoral endocrinien congénital rare caractérisé par le développement de tumeurs multiples, à la fois bénignes et malignes, affectant des tissus neuroendocriniens spécifiques, en particulier les glands parathyroïdiens, la glande piquante antérieure, la glande, la glande piquante antérieure, Pancréas, le duodénum et, plus rarement, les glandes surrénales, le thymus et les poumons / bronches. La présentation clinique de la maladie est extrêmement variable et comprend la combinaison de plus de 20 tumeurs et lésions endocriniennes et non endocrines différentes. Le phénotype clinique diffère également entre les membres de la même famille et en présence de la même mutation du gène Men1.
L'incidence est estimée à environ 1/30 000, sans différences entre les sexes, ni la prévalence géographique et ethnique.
Le syndrome MEN1 est causé par des mutations germinales qui inactiveront le gène suppresseur de tumeur MEN1 (11q13), qui code pour la protéine nucléaire menin, avec un héritage autosomique dominant. La copie mutée du gène est héritée du parent affecté (dans plus de 90% des cas), ou, dans de très rares cas (moins de 10%), généré de novo au niveau embryonnaire et donne au porteur une pénétrance à 100% pour développer le syndrome après l'âge de 50 ans.
Les sujets touchés par les hommes1 et les sujets portant une mutation du gène Men1, même s'ils sont encore asymptomatiques, doivent subir un programme rigoureux de dépistage diagnostique, biochimique et instrumental, annuellement ou tous les deux ans selon les tests, tout au long de leur vie, afin d'assurer les premiers Diagnostic possible des tumeurs et une intervention thérapeutique tout aussi précoce, visant à réduire la morbidité et la mortalité et à améliorer la qualité de vie. La précision du diagnostic différentiel du syndrome, ainsi que le diagnostic précoce des tumeurs, sont deux facteurs pronostiques fondamentaux, en particulier pour les tumeurs malignes associées à MEN1, qui provoquent toujours environ 30% des décès.
La thérapie consiste à la fois en une résection chirurgicale des tumeurs et en des thérapies pharmacologiques spécifiques visant à réduire la croissance des tumeurs fonctionnelles et non fonctionnelles ou à contrôler la sécrétion excessive d'hormones par les tumeurs neuroendocrines fonctionnelles.
Mettre en œuvre et détailler autant que possible les connaissances sur l'épidémiologie, les antécédents cliniques et thérapeutiques, les manifestations primaires et secondaires du syndrome MEN1, les techniques de diagnostic et la réponse aux thérapies réalisées, de manière transversale et longitudinale, avec des évaluations de suivi constantes de patients, incluant également des aspects généralement non inclus dans les évaluations de cette pathologie depuis longtemps, comme le métabolisme et la santé osseuse et la fonction rénale, est essentiel non seulement pour améliorer la prise en charge clinique de chaque patient, mais aussi pour permettre une meilleure planification des sociale, interventions politiques et sanitaires pour cette pathologie et, globalement, pour améliorer la qualité et l’espérance de vie des patients.
Pour cette raison, il est extrêmement important de créer une base de données nationale multicentrique, comme celle proposée par cette étude, capable de collecter un nombre relativement élevé de patients atteints de MEN1, dont les cas sont soigneusement étudiés sous tous leurs aspects, tant de manière rétrospective. et prospectivement, en suivant l'évolution de la maladie au fil du temps.
Une base de données italienne précédente sur MEN1 (MENNET) [1,2] a été créée en 2016 et autorisée à collecter, entre 2016 et 2018, plus de 500 cas de patients Men1 et / ou porteurs de mutations sur le gène Men1 de 14 centres cliniques endocrinologiques italiens , situé dans 9 régions et 11 villes différentes de toute la péninsule. L'analyse des données recueillies dans la base de données MANNET d'origine a permis deux publications importantes sur les aspects cliniques et génétiques des hommes1 [1,2]. Cependant, cette base de données était exclusivement rétrospective, la collecte de données cliniques limitée exclusivement au moment de l'inclusion dans l'étude et aucune collecte longitudinale prospective de données cliniques de suivi n'était prévue. La base de données MANNET d'origine n'a pas inclus la collecte des données cliniques de suivi des patients et n'a permis qu'une évaluation épidémiologique et une analyse d'observation transversale des données collectées au moment de l'inclusion dans l'étude. Pour surmonter cette limitation et pour avoir une évaluation longitudinale du syndrome des hommes et / ou porteurs de mutations sur le gène Men1, dont les cas cliniques seront étudiés en détail et ont également suivi au fil du temps (visites de suivi), permettant non seulement d'avoir des données épidémiologiques et d'effectuer des analyses transversales des données collectées, mais aussi Pour pouvoir également effectuer des analyses longitudinales des données, avec une attention particulière à la réponse aux thérapies et à la qualité de vie.
Références
- Giusti F, et al. Syndrome de néoplasie endocrinienne multiple Type 1: institution, gestion et analyse des données d'une base de données multicentrique à l'échelle nationale. Endocrine. 58 (2): 349-359, 2017.
- Marini F, et al. Néoplasie endocrinienne multiple de type 1: Analyse des mutations germinales Men1 dans la base de données italienne de patients multicentriques MENS1. Endocrine. 62 (1): 215-233, 2018.
2. Objectif principal et objectifs spécifiques L'objectif principal de cette étude d'observation est de créer, gérer et analyser une base de données nationale multicentrique rétro-multi-prospective des patients diagnostiqués avec le syndrome MEN1, visant à collecter et à étudier les données anamnestiques, diagnostiques, génétiques, cliniques et thérapeutiques Dans un nombre relativement large de patients atteints de ce syndrome tumoral endocrinien héréditaire rare en Italie.
Une telle base de données permettra une évaluation épidémiologique de la prévalence et de l'incidence des hommes1 en Italie et de la collecte des antécédents de patients dont les cas cliniques seront étudiés en détail et suivis jusqu'à 10 ans après le recrutement dans l'étude, afin Affiner les connaissances dans le domaine du syndrome des hommes1.
Les objectifs spécifiques des études sont :
- Création d'une base de données multicentrique centralisée italienne de patients diagnostiqués avec MEN1, grâce à la collecte de patients dans 33 centres cliniques spécialisés d'endocrinologie, d'endocrinologie pédiatrique, de pédiatrie et de chirurgie endocrinienne, situés sur tout le territoire italien et visitant des patients des 20 régions d'Italie. .
- Collecte d'un nombre relativement élevé de patients atteints de MEN1.
- Collecte rétrospective de données sur Men1, au moment de la visite de recrutement.
- Collecte prospective continue et mise à jour des données des patients au fil du temps, à partir de la première visite de recrutement jusqu'à 10 ans après le recrutement dans l'étude.
- Évaluation de la prévalence et de l'incidence des hommes1 en Italie.
- Caractérisation clinique des phénotypes MEN1, à travers des analyses transversales et longitudinales des données collectées, et également basée sur les types de mutation MEN1 et l'emplacement.
- Évaluation au fil du temps des réponses aux thérapies chirurgicales et pharmacologiques chez les patients MEN1.
- Évaluation des habitudes alimentaires des patients MEN1, en remplissant un questionnaire spécifique au moment du recrutement de l'étude.
- Évaluation de la qualité de vie et de l'accessibilité aux centres médicaux spécialisés et aux thérapies chirurgicales et pharmacologiques sur le territoire italien par les patients touchés par le syndrome de Men1, à l'échelle mondiale et selon la région de la résidence, en remplissant un questionnaire d'auto-évaluation spécifique au moment de l'heure de le recrutement de l'étude.
3. Population de l'étude L'étude comprendra une seule cohorte de patients féminins et masculins de tout âge, diagnostiqué avec MEN1.
L'étude n'inclut aucun groupe témoin / groupe de comparaison ou volontaires sains.
Sur la base de l'expérience précédente avec la base de données MENNET, nous pouvons estimer que pour être en mesure d'inclure dans l'étude au moins 600 patients touchés par MEN1 au cours des 10 années de l'étude.
3.1 Critères d'inclusion Un diagnostic de MEN1 (y compris un diagnostic génétique, clinique et/ou familier).
Le diagnostic du syndrome MEN1 sera envisagé chez les sujets présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : 1) présence d'au moins deux des trois tumeurs principales caractéristiques du syndrome MEN1 (adénome parathyroïdien, adénome hypophysaire antérieur, tumeur neuroendocrine pancréatique/gastrinome duodénal) , 2) présence d'une des trois tumeurs principales caractéristiques du syndrome MEN1 et d'au moins un parent au premier degré atteint de MEN1, 3) présence d'une mutation germinale sur la Gène MEN1.
3.2 Critères d'exclusion
- Aucun
4. Étude de la conception et de la définition de l'étude observationnelle à but non lucratif, multicentrique, nationale, rétro-prospective, consistant en la conception, la création, la prise en charge et l'analyse d'une base de données italienne de patients atteints de MEN1.
L'étude durera 10 ans. Le recrutement des patients MEN1, l'inclusion dans la base de données avec collecte rétrospective de leurs données cliniques et la collecte prospective ultérieure des données de suivi clinique auront lieu pendant toute la durée de l'étude. Pour la collecte rétrospective, les données rétrospectives sur MEN1 seront extraites du dossier médical du patient, au moment de la visite médicale que le patient effectuera au Centre Clinique pour l'évaluation de sa maladie, quelle que soit son inclusion dans cette étude. Les données prospectives relatives au suivi de MEN1 seront collectées lors des visites de suivi médical ultérieures, programmées pour chaque patient dans le cadre de la prise en charge clinique de son état clinique, quelle que soit son inclusion dans cette étude.
Étant une étude d'observation, cette étude elle-même n'implique pas l'administration d'un médicament, ni l'utilisation d'un dispositif médical, et il n'implique pas de visites médicales, d'analyses cliniques ou de soins supplémentaires supplémentaires en plus des personnes conventionnellement programmées pour la gestion clinique et thérapeutique du patient touché par les hommes1. Aucun biospécimen des participants de tout type ne sera collecté et conservé pour effectuer cette étude. Les traitements chirurgicaux et pharmacologiques pour lesquels des données sur la réponse au traitement seront collectés dans la base de données, sont celles généralement utilisées chez les patients MEN1 pour le contrôle / traitement des tumeurs MEN1 et des symptômes connexes, quelle que soit leur inclusion dans cette étude observationnelle.
Toutes les données seront collectées de manière anonyme et elles seront analysées comme agrégats. Les données recueillies dans la base de données seront, d'abord, traitées à l'aide de statistiques descriptives, telles que les tables de fréquence pour les données catégorielles, la médiane et le quartile pour les données quantitatives sur les échelles ordinales et l'écart moyen et type pour les données quantitatives sur les échelles métriques. Deuxièmement, les corrélations entre les variables seront évaluées à l'aide de l'indice de corrélation de Pearson dans le cas des variables continues et du test du chi carré pour les variables catégorielles.
5. Données et variables
Les données collectées dans la base de données comprendront (si elles sont disponibles dans les dossiers médicaux du patient et font partie de la prise en charge clinique et thérapeutique normale du patient, quelle que soit son inclusion dans cette étude) :
- Données démographiques (sexe, année de naissance)
- Âge au diagnostic / apparition des hommes1
- Histoire clinique personnelle des hommes1
- Histoire familiale des hommes1 chez des parents au premier degré
- Présence de comorbidités
- Résultat des tests génétiques pour le gène MEN1
- Manifestations cliniques des maladies (c'est-à-dire tumeurs liées à la NEM1 et autres manifestations cliniques associées, courantes et rares)
- Évaluation par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) de l'état osseux (au départ et lors des visites de suivi)
- Antécédents de fractures de fragilité
- Mesures biochimiques des paramètres de la fonction parathyroïdienne, du métabolisme des os et des minéraux et de la fonction rénale (aux visites de base et de suivi)
- Interventions chirurgicales (procédure, résultats postopératoires, complications possibles, persistance et / ou récidive de la maladie après la chirurgie)
- Thérapies pharmacologiques (médicament, durée, posologie)
- Morbidité et mortalité liées à la maladie
- Questionnaire sur les habitudes alimentaires (spécialement conçu pour les patients MEN1)
- Auto-évaluation de la qualité de vie et de l'accessibilité aux centres médicaux spécialisés et aux thérapies chirurgicales et pharmacologiques sur le territoire italien, en remplissant un questionnaire spécialement conçu
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Luisa Brandi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0039-055-2336663
- E-mail: marialuisa@marialuisabrandi.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Ambulatorio Tumori Neuro-Endocrini, Unità Operativa Complessa di Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Contact:
- Mauro Cives, MD
- E-mail: mauro.cives@uniba.it
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Bologna, Italie
- UOC Endocrinologia e Prevenzione e Cura del Diabete, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna, Italie
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, UO Pediatria, Programma di Malattie Endocrino-Metaboliche
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Contact:
- Federico Baronio, MD
- E-mail: federico.baronio@aosp.bo.it
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Cagliari, Italie
- Endocrinologia e Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, Presidio Ospedaliero Policlinico di Monserrato
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Cuneo, Italie
- SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo, ASO Santa Croce e Carle
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Contact:
- Anna Pia, MD
- E-mail: pia.anna.to@gmail.com
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Ferrara, Italie
- UO Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Sezione di Endocrinologia, Geriatria e Medicina Interna, Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Ferrara
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Firenze, Italie
- SOD Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italie
- Clinica Endocrinologica, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DiMI), IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova
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Messina, Italie
- UOC di Endocrinologia, AOU Policlinico G. Martino, Dipartimento di Patologia Umana DETEV, Università di Messin
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Milano, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Dipartimento di Malattie Endocrino-Metaboliche, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contact:
- Luca Persani, MD
- E-mail: luca.persani@unimi.it
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Milano, Italie
- SC Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Giovanna Mantovani, MD
- E-mail: giovanna.mantovani@unimi.it
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Milano, Italie
- Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini, IEO
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Contact:
- Nicola Fazio, MD
- E-mail: nicola.fazio@ieo.it
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Napoli, Italie
- Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia; Unità di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia; Università degli Studi di Napoli Federico II
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Napoli, Italie
- UOC di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Napoli, Italie
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Universitaria Ospedaliera della Seconda Università degli Studi di Napoli
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Contact:
- Anna Grandone, MD
- E-mail: anna.grandone@unicampania.it
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Novara, Italie
- SCDU Endocrinologia Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Padova, Italie
- Unità di Chirurgia Endocrina, Dipartimento di Chirurgia, Oncologia e Gastroenterologia, Università di Padova
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Padova, Italie
- UOC Endocrinologia, DIMED, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Padova, Italie
- UOSD Tumori Ereditari, Endocrinologia Oncologica, Dipartimento Oncologia, Unità Tumori Ereditari, Istituto Oncologico Veneto (IOV) di Padova
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Contact:
- Stefania Zovato, MD
- E-mail: stefania.zovato@iov.veneto.it
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Pisa, Italie
- Unità Operativa Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italie
- Dipartimento di Medicina Sperimentale, "Sapienza" Università di Roma, Roma - UOC Endocrinologia, Policlinico Umberto I di Roma
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Contact:
- Andrea Isidori, MD
- E-mail: andrea.isidori@uniroma1.it
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Contact:
- Dario De Alcubierre, MD
- E-mail: dario.dealcubierre@uniroma1.it
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Roma, Italie
- Unità di Endocrinologia e Andrologia, Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare, AOU Sant'Andrea, Centro di eccellenza ENETS, Università Sapienza di Roma
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Roma, Italie
- UOC Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Contact:
- Annalisa Deodati, MD
- E-mail: annalisa.deodati@opbg.net
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Contact:
- Grazia Maria Ubertini, MD
- E-mail: graziamaria.ubertini@opbg.net
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Rozzano, Italie
- UOC di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia Medica, IRCCS Humanitas Research Hospital
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Sesto Fiorentino, Italie
- Donatello Bone Clinic, Casa di Cura Villa Donatello
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Torino, Italie
- SCDU Endocrinologia Diabetologia e Malattie del Metabolismo, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
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Torino, Italie
- SCDU Endocrinologia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
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Torino, Italie
- Endocrinologia Pediatrica Ospedale Infantile regina Margherita-Dipartimento di Scienze di Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli studi di Torino
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Udine, Italie
- SOC Endocrinologia, Azienda Sanitaria-Universitaria Friuli Centrale
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Verona, Italie
- UOS di Endocrinologia, Policlinico GB Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Verona, Italie
- Istituto del Pancreas, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B Rossi
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Contact:
- Luca Landoni, MD
- E-mail: luca.landoni@aovr.veneto.it
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche, Università di Torino, UO di Medicina Interna-Endocrinologia AOU San Luigi Gonzaga
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Contact:
- Giuseppe Matteo Reimondo, MD
- E-mail: giuseppe.reimondo@unito.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Un diagnostic de syndrome MEN1 (y compris un diagnostic génétique, clinique et/ou familier)
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints du syndrome MEN1
Les patients masculins et féminins de tout âge, qui sont diagnostiqués avec une néoplasie endocrinienne multiple de type 1 (MEN1), y compris le diagnostic génétique, clinique et / ou familier. Cette étude observationnelle n'inclut aucun type d'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la prévalence et de l'incidence
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Évaluation de la prévalence et de l'incidence des hommes1 en Italie
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À la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Caractérisation clinique des phénotypes Men1
Délai: À la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Caractérisation clinique des phénotypes MEN1, à travers des analyses transversales et longitudinales des données collectées, et également basée sur les types de mutation MEN1 et l'emplacement
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À la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Fragilité osseuse chez les patients atteints de MEN1
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Évaluation de la prévalence au fil du temps de la perte de masse osseuse, de l'ostéopénie, de l'ostéoporose et des fractures de fragilité chez les patients atteints de Men1, avec et sans hyperparathyroïdie primaire, à l'échelle mondiale et également basée sur le sexe et l'âge
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Réponse thérapeutique chez les patients Men1
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Évaluation au fil du temps des réponses aux thérapies chirurgicales et pharmacologiques chez les patients NEM1
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Habitudes alimentaires chez les patients Men1
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Collecte de données sur les habitudes alimentaires chez les patients MEN1, en remplissant un questionnaire spécifique au moment du recrutement de l'étude, pour évaluer si les patients absorbent suffisamment de nutriments qui peuvent avoir un effet protecteur sur le développement de tumeurs (c'est-à-dire. antioxydants), ou effet bénéfique sur la santé osseuse (c'est-à-dire calcium et vitamine D), ou, au contraire, ils prennent des quantités excessives de substances qui peuvent faciliter le risque de tumeurs (c'est-à-dire Les protéines dérivées d'animaux, les sucres raffinés et les aliments à indice glycémique élevé, les aliments transformés riches en graisses saturées) ou le risque de calculs rénaux (c'est-à-dire aliments riches en oxalates). Le questionnaire n'inclut pas les scores spécifiques à une échelle. |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Qualité de vie et accessibilité aux soins de santé et guérison pour les patients Men1 en Italie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Évaluation de la qualité de vie et de l'accessibilité aux centres médicaux spécialisés et aux thérapies chirurgicales et pharmacologiques sur le territoire italien par les patients touchés par le syndrome de Men1, à l'échelle mondiale et selon la région de la résidence, en remplissant un questionnaire d'auto-évaluation spécifique au moment de l'heure de le recrutement de l'étude.
La qualité de vie sera spécifiquement évaluée par l'auto-évaluation par le patient de la façon dont le syndrome des hommes1 affecte les activités quotidiennes normales à la maison, à l'extérieur et au travail, et comment elle interfère avec les relations avec d'autres personnes, par une série de questions à choix multiples qui incluent, chacun , une échelle de 4 réponses de valeur: "pas du tout", "pas grand-chose", "assez", "très", dans laquelle "pas du tout" indique le meilleur résultat et "très" le pire.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marini F, Giusti F, Fossi C, Cioppi F, Cianferotti L, Masi L, Boaretto F, Zovato S, Cetani F, Colao A, Davi MV, Faggiano A, Fanciulli G, Ferolla P, Ferone D, Loli P, Mantero F, Marcocci C, Opocher G, Beck-Peccoz P, Persani L, Scillitani A, Guizzardi F, Spada A, Tomassetti P, Tonelli F, Brandi ML. Correction to: Multiple endocrine neoplasia type 1: analysis of germline MEN1 mutations in the Italian multicenter MEN1 patient database. Endocrine. 2018 Oct;62(1):234-241. doi: 10.1007/s12020-018-1668-3.
- Marini F, Giusti F, Fossi C, Cioppi F, Cianferotti L, Masi L, Boaretto F, Zovato S, Cetani F, Colao A, Davi MV, Faggiano A, Fanciulli G, Ferolla P, Ferone D, Loli P, Mantero F, Marcocci C, Opocher G, Beck-Peccoz P, Persani L, Scillitani A, Guizzardi F, Spada A, Tomassetti P, Tonelli F, Brandi ML. Multiple endocrine neoplasia type 1: analysis of germline MEN1 mutations in the Italian multicenter MEN1 patient database. Endocrine. 2018 Oct;62(1):215-233. doi: 10.1007/s12020-018-1566-8. Epub 2018 Mar 1. Erratum In: Endocrine. 2018 Oct;62(1):234-241. doi: 10.1007/s12020-018-1668-3.
- Giusti F, Cianferotti L, Boaretto F, Cetani F, Cioppi F, Colao A, Davi MV, Faggiano A, Fanciulli G, Ferolla P, Ferone D, Fossi C, Giudici F, Gronchi G, Loli P, Mantero F, Marcocci C, Marini F, Masi L, Opocher G, Beck-Peccoz P, Persani L, Scillitani A, Sciortino G, Spada A, Tomassetti P, Tonelli F, Brandi ML. Multiple endocrine neoplasia syndrome type 1: institution, management, and data analysis of a nationwide multicenter patient database. Endocrine. 2017 Nov;58(2):349-359. doi: 10.1007/s12020-017-1234-4. Epub 2017 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23922_oss
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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