Institución de una base de datos multicéntrica italiana de pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (base de datos Mennet1)
Creación, gestión y análisis de una base de datos nacional de pacientes con neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (base de datos Mennet1)
El objetivo de este estudio observacional es crear, administrar y analizar una base de datos nacional multicéntrica de pacientes diagnosticados con múltiples neoplasia endocrina tipo 1 (Men1) (incluido el diagnóstico genético, clínico y/o familiares), destinado a recolectar y estudiar anamnestic, diagnóstico,, diagnóstico,, Datos genéticos, clínicos y terapéuticos en un número relativamente amplio de pacientes con este raro síndrome tumoral endocrino heredado en Italia.
El estudio incluirá 33 centros clínicos especializados en endocrinología, endocrinología pediátrica, pediatría y cirugía endocrina, ubicados en todo el territorio italiano, y a los que remiten pacientes de las 20 regiones de Italia.
Los datos se recopilarán con el tiempo, tanto en modales retrospectivos como prospectivos, durante la duración de los 10 años del estudio, a partir de la visita de reclutamiento (visita basal) y luego durante cada visitas de seguimiento, los pacientes se someterán por el control de la enfermedad en Los centros clínicos de reclutamiento.
Los datos recopilados incluirán tanto los rasgos más clásicos de la patología como los menos comunes, con el objetivo final de perfeccionar y profundizar el conocimiento médico en el campo de este raro síndrome de tumor endocrino hereditario y, así, poder definir medidas óptimas a medida. manejo diagnóstico, clínico y terapéutico de los pacientes, mejorando su calidad de vida.
Los principales aspectos que este estudio observacional pretende evaluar y aclarar son:
- Evaluación de la prevalencia y la incidencia de hombres1 en Italia.
- Caracterización clínica de fenotipos MEN1, a través de análisis transversales y longitudinales de datos recopilados, y también basado en tipos y ubicación de mutación MEN1.
- Evaluación de la prevalencia de pérdida de masa ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas por fragilidad en pacientes con MEN1, con y sin hiperparatiroidismo primario, a nivel mundial y también basado en el género y la edad.
- Con el tiempo, la evaluación de las respuestas a las terapias quirúrgicas y farmacológicas en pacientes con hombres1.
- Evaluación de hábitos alimentarios en pacientes con MEN1, mediante la cumplimentación de un cuestionario específico en el momento del reclutamiento del estudio.
- Evaluación de la calidad de vida y la accesibilidad a los centros médicos especializados y a las terapias quirúrgicas y farmacológicas en el territorio italiano por pacientes afectados por el síndrome de Men1, a nivel mundial y de acuerdo con la región de residencia, al completar un cuestionario de autoevaluación específico en el momento de El reclutamiento del estudio.
El estudio incluirá una sola cohorte de pacientes femeninos y masculinos de cualquier edad, diagnosticado con síndrome de MEN1 (incluido el diagnóstico genético, clínico y/o familiar). El estudio no incluye ningún grupo de control/grupo de comparación o voluntarios sanos.
El estudio en sí no involucra ninguna intervención médica o administración de medicamentos. Los tratamientos quirúrgicos y farmacológicos para los cuales los datos sobre la respuesta a la terapia se recopilarán en la base de datos, son los que se emplean comúnmente para el control/tratamiento de los tumores MEN1 y los síntomas relacionados, independientemente de la inclusión de los pacientes en este estudio observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
1. Antecedentes y justificación de la neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (Men1) es un raro síndrome de tumor endocrino congénito caracterizado por el desarrollo de múltiples tumores, tanto benignos como malignos, que afecta tejidos neuroendocrinos específicos, en particular las glándulas paratiroides, la glándula pituitaria anterior, el páncreas, el duodeno y, más raramente, las glándulas suprarrenales, el timo y el pulmón/bronquios. La presentación clínica de la enfermedad es extremadamente variable e incluye la combinación de más de 20 tumores y lesiones endocrinos y no endocrinos diferentes. El fenotipo clínico también difiere entre los miembros de la misma familia, y en presencia de la misma mutación del gen MEN1.
La incidencia se estima en aproximadamente 1/30,000, sin diferencias entre los géneros, ni la prevalencia geográfica y étnica.
El síndrome de MEN1 es causado por mutaciones de línea germinal que inactivan el gen supresor tumoral MEN1 (11q13), que codifica la menina proteica nuclear, con herencia autosómica dominante. La copia mutada del gen se hereda del padre afectado (en más del 90% de los casos), o, en casos muy raros (menos del 10%), se genera de novo a nivel embrionario y le da al portador una penetración del 100% Desarrollar el síndrome después de la edad de 50 años.
Los sujetos afectados por los hombres1 y los sujetos que transportan una mutación del gen MEN1, incluso si aún son asintomáticos, deben someterse a un programa riguroso de diagnóstico, bioquímico e instrumental, anualmente o cada dos años, dependiendo de las pruebas, a lo largo de sus vidas, para garantizar lo más temprano Posible diagnóstico de tumores e intervención terapéutica igualmente temprana, destinado a reducir la morbilidad y la mortalidad y mejorar la calidad de vida. La precisión en el diagnóstico diferencial del síndrome, así como el diagnóstico temprano de tumores, son dos factores pronósticos fundamentales, especialmente para tumores malignos asociados con MEN1, que aún causan aproximadamente el 30% de las muertes.
La terapia consiste tanto en resección quirúrgica de tumores como en terapias farmacológicas específicas destinadas a reducir el crecimiento de tumores funcionales y no funcionales o a controlar la secreción excesiva de hormonas por parte de tumores neuroendocrinos funcionales.
Implementar y detallar al máximo los conocimientos sobre epidemiología, historia clínica y terapéutica, manifestaciones primarias y secundarias del síndrome MEN1, técnicas diagnósticas y respuesta a las terapias realizadas, de manera transversal y longitudinal, con evaluaciones de seguimiento constante de pacientes, incluir además aspectos que generalmente no se incluyen en las valoraciones de esta patología desde hace mucho tiempo, como el metabolismo y la salud ósea y la función renal, es fundamental no sólo para mejorar el manejo clínico de cada paciente, sino también para permitir una mejor planificación de sociales, políticas y intervenciones sanitarias para esta patología y, en general, mejorar la calidad y esperanza de vida de los pacientes.
Por este motivo, es de suma importancia crear una base de datos nacional multicéntrica, como la que propone este estudio, que sea capaz de recoger un número relativamente elevado de pacientes afectados por MEN1, cuyos casos sean estudiados minuciosamente en todos los aspectos, tanto retrospectivamente como y de forma prospectiva, siguiendo el curso de la enfermedad en el tiempo.
En 2016 se estableció una base de datos italiana anterior sobre Men1 (Mennet) [1,2] y se le permitió recolectar, entre 2016 y 2018, más de 500 casos de pacientes con MEN1 y/o portadores de mutaciones en el gen MEN1 de 14 centros clínicos endocrinológicos italianos , ubicado en 9 regiones y 11 ciudades diferentes de toda la península. El análisis de los datos recopilados en la base de datos Mennet original permitió dos publicaciones importantes sobre los aspectos clínicos y genéticos de los hombres1 [1,2]. Sin embargo, esta base de datos fue exclusivamente retrospectiva, con la recopilación de datos clínicos limitados exclusivamente al tiempo de inclusión en el estudio y no se prevó ninguna recopilación longitudinal prospectiva de datos clínicos de seguimiento. La base de datos original de Mennet no incluía la recopilación de datos clínicos de seguimiento de los pacientes, y solo permitió una evaluación epidemiológica y un análisis observacional transversal de los datos recopilados en el momento de la inclusión en el estudio. Para superar esta limitación y tener una evaluación longitudinal del síndrome de MEN1 en Italia, este estudio clínico implica el establecimiento de una base de datos nacional multicéntrica retro-prospectiva en el síndrome de MEN1 (Mennet1) que permitirá la recolección de un historial de casos afectados por MEN1 y/o portadores de mutaciones en el gen MEN1, cuyos casos clínicos se estudiarán en detalle y también seguidos con el tiempo (visitas de seguimiento), lo que permite no solo tener datos epidemiológicos y realizar análisis transversales de los datos recopilados, sino también También para poder realizar análisis longitudinales de los datos, con especial atención a la respuesta a las terapias y la calidad de vida.
Referencias
- Giusti F, et al. Síndrome de neoplasia endocrina múltiple Tipo 1: Institución, gestión y análisis de datos de una base de datos de pacientes multicéntricas a nivel nacional. Endocrino. 58 (2): 349-359, 2017.
- Marini F, et al. Neoplasia endocrina múltiple tipo 1: análisis de mutaciones de la línea germinal MEN1 en la base de datos multicéntrica italiana de pacientes MEN1. Endocrino. 62(1):215-233, 2018.
2. Propósito principal y objetivos específicos El objetivo principal de este estudio observacional es crear, gestionar y analizar una base de datos nacional multicéntrica retrospectiva de pacientes diagnosticados con síndrome MEN1, destinada a recopilar y estudiar datos anamnésicos, diagnósticos, genéticos, clínicos y terapéuticos. en un número relativamente amplio de pacientes con este raro síndrome de tumor endocrino hereditario en Italia.
Dicha base de datos permitirá una evaluación epidemiológica de la prevalencia e incidencia de hombres1 en Italia, y recopilar antecedentes de pacientes cuyos casos clínicos se estudiarán en detalle y seguidos con el tiempo hasta 10 años después del reclutamiento en el estudio, en orden para refinar el conocimiento en el campo del síndrome de MEN1.
Los objetivos específicos de los estudios son:
- Creación de una base de datos multicéntrica centralizada italiana de pacientes diagnosticados con MEN1, a través de la recopilación de pacientes en 33 centros clínicos especializados en endocrinología, endocrinología pediátrica, pediatría y cirugía endocrina, ubicados en todo el territorio italiano y que visitan a pacientes de las 20 regiones de Italia. .
- Colección de un número relativamente elevado de pacientes con MEN1.
- Recopilación retrospectiva de datos sobre Men1, en el momento de la visita de reclutamiento.
- Recopilación prospectiva continua y actualizada de datos de pacientes a lo largo del tiempo, desde la primera visita de reclutamiento hasta 10 años después del reclutamiento en el estudio.
- Evaluación de la prevalencia y la incidencia de hombres1 en Italia.
- Caracterización clínica de fenotipos MEN1, a través de análisis transversales y longitudinales de datos recopilados, y también basado en tipos y ubicación de mutación MEN1.
- Evaluación a lo largo del tiempo de las respuestas a las terapias quirúrgicas y farmacológicas en pacientes MEN1.
- Evaluación de hábitos dietéticos en pacientes con MEN1, al completar un cuestionario específico en el momento del reclutamiento del estudio.
- Evaluación de la calidad de vida y la accesibilidad a los centros médicos especializados y a las terapias quirúrgicas y farmacológicas en el territorio italiano por pacientes afectados por el síndrome de Men1, a nivel mundial y de acuerdo con la región de residencia, al completar un cuestionario de autoevaluación específico en el momento de El reclutamiento del estudio.
3. Población de estudio El estudio incluirá una única cohorte de pacientes masculinos y femeninos de cualquier edad, diagnosticados con MEN1.
El estudio no incluye ningún grupo de control/grupo de comparación o voluntarios sanos.
Según la experiencia previa con la base de datos de Mennet, podemos estimar para poder incluir en el estudio al menos 600 pacientes afectados por hombres1 durante los 10 años del estudio.
3.1 Criterios de inclusión Un diagnóstico de MEN1 (incluido el diagnóstico genético, clínico y/o familiar).
El diagnóstico del síndrome de MEN1 se considerará en sujetos con una o más de las siguientes características: 1) presencia de al menos dos de los tres tumores principales característicos del síndrome de MEN1 (adenoma paratiroideo, adenoma pituitario anterior, tumor neuroendocrino pancreático/gastrinoma duodenal) , 2) Presencia de uno de los tres tumores principales característicos del síndrome de MEN1 y al menos un pariente de primer grado afectado por Men1, 3) Presencia de una mutación de la línea germinal en el gen MEN1.
3.2 Criterios de exclusión
- Ninguno
4. Diseño del estudio y configuración de estudio sin fines de lucro, multicéntrico, nacional, retro prospectiva, observacional, que consiste en el diseño, la creación, la gestión y el análisis de una base de datos italiana de pacientes con MEN1.
El estudio tendrá una duración de 10 años. La inscripción de pacientes MEN1, la inclusión en la base de datos con recopilación retrospectiva de sus datos clínicos y la posterior recopilación prospectiva de datos de seguimiento clínico se llevarán a cabo durante la duración del estudio. Para la recopilación retrospectiva, los datos retrospectivos sobre MEN1 se recuperarán de los registros médicos del paciente, en el momento de la visita médica que el paciente realizará en el Centro Clínico para la evaluación de su enfermedad, independientemente de su inclusión en este estudio. Los datos prospectivos relacionados con el seguimiento de MEN1 se recopilarán durante las visitas de seguimiento médico posteriores, programadas para cada paciente como parte del manejo clínico de su condición clínica, independientemente de su inclusión en este estudio.
Al ser un estudio observacional, este estudio en sí no implica la administración de ningún medicamento, ni el uso de ningún dispositivo médico, ni implica visitas médicas, análisis clínicos o procedimientos de atención adicionales a los convencionalmente programados para el manejo clínico y terapéutico. de paciente afectado por MEN1. No se recopilarán ni conservarán muestras biológicas de ningún tipo de los participantes para realizar este estudio. Los tratamientos quirúrgicos y farmacológicos para los cuales se recopilarán datos sobre la respuesta a la terapia en la base de datos son los empleados habitualmente en pacientes con MEN1 para el control/tratamiento de tumores MEN1 y síntomas relacionados, independientemente de su inclusión en este estudio observacional.
Todos los datos se recopilarán de forma anónima y se analizarán como agregados. Los datos recopilados en la base de datos se procesarán primero utilizando estadísticas descriptivas, como tablas de frecuencia para datos categóricos, mediana y cuartiles para datos cuantitativos en escalas ordinales y desviación media y estándar para datos cuantitativos en escalas métricas. En segundo lugar, las correlaciones entre las variables se evaluarán utilizando el índice de correlación de Pearson en el caso de variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas.
5. Datos y variables
Los datos recopilados en la base de datos incluirán (si están disponibles en los registros médicos del paciente y forman parte del manejo clínico y terapéutico normal del paciente, independientemente de su inclusión en este estudio):
- Demografía (sexo, año de nacimiento)
- Edad al diagnóstico/inicio de hombres1
- Historia clínica personal de MEN1
- Historia familiar de los hombres1 en parientes en primer grado
- Presencia de comorbilidades
- Resultado de las pruebas genéticas para el gen Men1
- Manifestaciones clínicas de las enfermedades (es decir, tumores relacionados con Men1 y otras manifestaciones clínicas asociadas, comunes y raras)
- Evaluación del estado óseo mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (en las visitas iniciales y de seguimiento)
- Historia de fracturas por fragilidad.
- Mediciones bioquímicas de los parámetros de la función paratiroidea, el metabolismo de los huesos y minerales y la función renal (al inicio y las visitas de seguimiento)
- Intervenciones quirúrgicas (procedimiento, resultados postoperatorios, posibles complicaciones, persistencia y/o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía)
- Terapias farmacológicas (fármaco, duración, posología)
- Morbilidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad
- Cuestionario sobre los hábitos dietéticos (específicamente diseñados para pacientes de hombres1)
- Autoevaluación de la calidad de vida y de accesibilidad a centros médicos especializados y a terapias quirúrgicas y farmacológicas en el territorio italiano, al llenar un cuestionario diseñado específicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Luisa Brandi, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039-055-2336663
- Correo electrónico: marialuisa@marialuisabrandi.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Ambulatorio Tumori Neuro-Endocrini, Unità Operativa Complessa di Oncologia Medica Universitaria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Contacto:
- Mauro Cives, MD
- Correo electrónico: mauro.cives@uniba.it
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Bologna, Italia
- UOC Endocrinologia e Prevenzione e Cura del Diabete, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, UO Pediatria, Programma di Malattie Endocrino-Metaboliche
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Contacto:
- Federico Baronio, MD
- Correo electrónico: federico.baronio@aosp.bo.it
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Cagliari, Italia
- Endocrinologia e Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, Presidio Ospedaliero Policlinico di Monserrato
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Cuneo, Italia
- SC Endocrinologia, Diabetologia e Metabolismo, ASO Santa Croce e Carle
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Contacto:
- Anna Pia, MD
- Correo electrónico: pia.anna.to@gmail.com
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Ferrara, Italia
- UO Endocrinologia e Malattie del Ricambio, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara, Sezione di Endocrinologia, Geriatria e Medicina Interna, Dipartimento di Scienze Mediche, Università degli Studi di Ferrara
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Firenze, Italia
- SOD Malattie del Metabolismo Minerale ed Osseo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Italia
- Clinica Endocrinologica, Dipartimento di Medicina Interna e Specialità Mediche (DiMI), IRCCS Ospedale Policlinico San Martino, Università di Genova
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Messina, Italia
- UOC di Endocrinologia, AOU Policlinico G. Martino, Dipartimento di Patologia Umana DETEV, Università di Messin
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Milano, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Dipartimento di Malattie Endocrino-Metaboliche, IRCCS Istituto Auxologico Italiano
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Contacto:
- Luca Persani, MD
- Correo electrónico: luca.persani@unimi.it
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Milano, Italia
- SC Endocrinologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Giovanna Mantovani, MD
- Correo electrónico: giovanna.mantovani@unimi.it
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Milano, Italia
- Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroendocrini, IEO
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Contacto:
- Nicola Fazio, MD
- Correo electrónico: nicola.fazio@ieo.it
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Napoli, Italia
- Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia; Unità di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia; Università degli Studi di Napoli Federico II
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Napoli, Italia
- UOC di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo, AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Napoli, Italia
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Universitaria Ospedaliera della Seconda Università degli Studi di Napoli
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Contacto:
- Anna Grandone, MD
- Correo electrónico: anna.grandone@unicampania.it
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Novara, Italia
- SCDU Endocrinologia Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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Padova, Italia
- Unità di Chirurgia Endocrina, Dipartimento di Chirurgia, Oncologia e Gastroenterologia, Università di Padova
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Padova, Italia
- UOC Endocrinologia, DIMED, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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Padova, Italia
- UOSD Tumori Ereditari, Endocrinologia Oncologica, Dipartimento Oncologia, Unità Tumori Ereditari, Istituto Oncologico Veneto (IOV) di Padova
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Contacto:
- Stefania Zovato, MD
- Correo electrónico: stefania.zovato@iov.veneto.it
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Pisa, Italia
- Unità Operativa Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Roma, Italia
- Dipartimento di Medicina Sperimentale, "Sapienza" Università di Roma, Roma - UOC Endocrinologia, Policlinico Umberto I di Roma
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Contacto:
- Andrea Isidori, MD
- Correo electrónico: andrea.isidori@uniroma1.it
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Contacto:
- Dario De Alcubierre, MD
- Correo electrónico: dario.dealcubierre@uniroma1.it
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Roma, Italia
- Unità di Endocrinologia e Andrologia, Dipartimento di Medicina Clinica e Molecolare, AOU Sant'Andrea, Centro di eccellenza ENETS, Università Sapienza di Roma
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Roma, Italia
- UOC Endocrinologia e Diabetologia, Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Contacto:
- Annalisa Deodati, MD
- Correo electrónico: annalisa.deodati@opbg.net
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Contacto:
- Grazia Maria Ubertini, MD
- Correo electrónico: graziamaria.ubertini@opbg.net
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Rozzano, Italia
- UOC di Endocrinologia, Diabetologia e Andrologia Medica, IRCCS Humanitas Research Hospital
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Sesto Fiorentino, Italia
- Donatello Bone Clinic, Casa di Cura Villa Donatello
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Torino, Italia
- SCDU Endocrinologia Diabetologia e Malattie del Metabolismo, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
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Torino, Italia
- SCDU Endocrinologia Oncologica, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Università di Torino
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Torino, Italia
- Endocrinologia Pediatrica Ospedale Infantile regina Margherita-Dipartimento di Scienze di Sanità Pubblica e Pediatriche, Università degli studi di Torino
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Udine, Italia
- SOC Endocrinologia, Azienda Sanitaria-Universitaria Friuli Centrale
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Verona, Italia
- UOS di Endocrinologia, Policlinico GB Rossi, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Verona, Italia
- Istituto del Pancreas, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Policlinico G.B Rossi
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Contacto:
- Luca Landoni, MD
- Correo electrónico: luca.landoni@aovr.veneto.it
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia
- Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche, Università di Torino, UO di Medicina Interna-Endocrinologia AOU San Luigi Gonzaga
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Contacto:
- Giuseppe Matteo Reimondo, MD
- Correo electrónico: giuseppe.reimondo@unito.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de síndrome MEN1 (incluido el diagnóstico genético, clínico y/o familiar)
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con síndrome de Men1
Pacientes masculinos y femeninos de cualquier edad, que son diagnosticados con neoplasia endocrina múltiple tipo 1 (Men1), incluido el diagnóstico genético, clínico y/o familiar. Este estudio observacional no incluye ningún tipo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de prevalencia e incidencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Evaluación de la prevalencia y la incidencia de hombres1 en Italia
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Caracterización clínica de los fenotipos MEN1.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Caracterización clínica de los fenotipos de MEN1, mediante análisis transversales y longitudinales de los datos recopilados, y también en función de los tipos y la ubicación de las mutaciones de MEN1.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Fragilidad ósea en pacientes con MEN1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Evaluación de la prevalencia a lo largo del tiempo de pérdida de masa ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas por fragilidad en pacientes con MEN1, con y sin hiperparatiroidismo primario, a nivel global y también en función del sexo y la edad.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 años.
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Respuesta a la terapia en pacientes con MEN1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Evaluación a lo largo del tiempo de las respuestas a las terapias quirúrgicas y farmacológicas en pacientes MEN1
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Hábitos dietéticos en pacientes de hombres1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Recopilación de datos sobre hábitos dietéticos en pacientes con MEN1, al completar un cuestionario específico en el momento del reclutamiento del estudio, para evaluar si los pacientes toman nutrientes suficientes que pueden tener un efecto protector en el desarrollo de tumores (es decir, antioxidantes) o efecto beneficioso sobre la salud ósea (es decir, Calcio y vitamina D), o, por el contrario, toman cantidades excesivas de sustancias que pueden facilitar el riesgo de tumores (es decir, proteínas derivadas de animales, azúcares refinados y alimentos de índice glucémico alto, alimentos procesados ricos en grasas saturadas) o el riesgo de cálculos renales (es decir, alimentos ricos en oxalatos). El cuestionario no incluye puntajes específicos en una escala. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Calidad de vida y accesibilidad a la atención médica y la cura para los hombres1 pacientes en Italia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Evaluación de la calidad de vida y la accesibilidad a los centros médicos especializados y a las terapias quirúrgicas y farmacológicas en el territorio italiano por pacientes afectados por el síndrome de Men1, a nivel mundial y de acuerdo con la región de residencia, al completar un cuestionario de autoevaluación específico en el momento del momento de El reclutamiento del estudio.
La calidad de vida se evaluará específicamente a través de la autoevaluación del paciente de cómo el síndrome de Men1 afecta las actividades diarias normales en el hogar, el exterior y en el trabajo, y cómo interfiere con las relaciones con otras personas, por una serie de preguntas de opción múltiple que incluyen, cada una , una escala de respuestas de 4 valores: "para nada", "no mucho", "suficiente", "mucho", en la que "en absoluto" indica el mejor resultado y "mucho" el peor.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marini F, Giusti F, Fossi C, Cioppi F, Cianferotti L, Masi L, Boaretto F, Zovato S, Cetani F, Colao A, Davi MV, Faggiano A, Fanciulli G, Ferolla P, Ferone D, Loli P, Mantero F, Marcocci C, Opocher G, Beck-Peccoz P, Persani L, Scillitani A, Guizzardi F, Spada A, Tomassetti P, Tonelli F, Brandi ML. Correction to: Multiple endocrine neoplasia type 1: analysis of germline MEN1 mutations in the Italian multicenter MEN1 patient database. Endocrine. 2018 Oct;62(1):234-241. doi: 10.1007/s12020-018-1668-3.
- Marini F, Giusti F, Fossi C, Cioppi F, Cianferotti L, Masi L, Boaretto F, Zovato S, Cetani F, Colao A, Davi MV, Faggiano A, Fanciulli G, Ferolla P, Ferone D, Loli P, Mantero F, Marcocci C, Opocher G, Beck-Peccoz P, Persani L, Scillitani A, Guizzardi F, Spada A, Tomassetti P, Tonelli F, Brandi ML. Multiple endocrine neoplasia type 1: analysis of germline MEN1 mutations in the Italian multicenter MEN1 patient database. Endocrine. 2018 Oct;62(1):215-233. doi: 10.1007/s12020-018-1566-8. Epub 2018 Mar 1. Erratum In: Endocrine. 2018 Oct;62(1):234-241. doi: 10.1007/s12020-018-1668-3.
- Giusti F, Cianferotti L, Boaretto F, Cetani F, Cioppi F, Colao A, Davi MV, Faggiano A, Fanciulli G, Ferolla P, Ferone D, Fossi C, Giudici F, Gronchi G, Loli P, Mantero F, Marcocci C, Marini F, Masi L, Opocher G, Beck-Peccoz P, Persani L, Scillitani A, Sciortino G, Spada A, Tomassetti P, Tonelli F, Brandi ML. Multiple endocrine neoplasia syndrome type 1: institution, management, and data analysis of a nationwide multicenter patient database. Endocrine. 2017 Nov;58(2):349-359. doi: 10.1007/s12020-017-1234-4. Epub 2017 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23922_oss
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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