- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06790550
Effet musical sur l'auto-injection, tester la peur et la douleur
Examen de la démonstration de la musique à l'auto-injection, à la peur des tests et à la douleur chez les patients atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type de recherche :
La recherche sera menée en tant que modèle expérimental contrôlé randomisé.
Univers de recherche et échantillon:
L'échantillon de recherche sera composé de patients diagnostiqués avec un diabète de type 2 hospitalisés à l'hôpital d'État de Midyat. L'échantillon de la recherche devrait être composé de 100 patients volontaires atteints de diabète de type 2 qui ont postulé à l'hôpital d'État de Midyat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mardin
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Midyat, Mardin, Turquie (Türkiye), 47500
- Midyat State Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diabète de type 2 pendant au moins un an
- Injection d'insuline auto-administrée
- Glucomètre auto-administré, stylo à insuline ou pompe à insuline
Critères d'exclusion:
- mauvaise santé mentale
- Avoir un diabète sucré gestationnel ou un diabète de type 1
- Pas de problèmes d'audition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Self-Selected Music Listening
Participants listened to self-selected music through headphones during the morning and evening blood glucose testing and self-insulin injection sessions on Day 2. Music listening commenced immediately before the procedures and continued throughout both procedures.
Outcomes were assessed at four time points over two days.
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Participants listened to music of their own choice through headphones during the morning and evening sessions on Day 2. Music listening commenced immediately before blood glucose testing and self-insulin injection and continued throughout both procedures.
Participants were free to select music in their preferred language and genre.
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Aucune intervention: Standard Care Control Group
Participants received standard care and performed routine blood glucose testing and self-insulin injection without music.
They underwent the same morning and evening procedures and the same four-assessment schedule as the intervention group over two days.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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The scale is used to assess subjectively perceived pain.
It is a 10 cm (100 mm) ruler with no pain on one end and the "most severe pain" on the other.
The individuals participating in the study are asked to mark the intensity of pain they are currently feeling, explaining that the number "0" on the scale means "I feel no pain" and that the intensity of pain increases as the numbers increase, and the number "10" means "I feel the most severe pain".
An increase in the score obtained from the scale in the assessment indicates that the pain is increasing.
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Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabetes Fear of Injecting and Self-Testing Questionnaire (D-FISQ)
Délai: Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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The D-FISQ assesses fear of self-injection and fear of blood glucose self-testing in individuals with diabetes who require insulin.
The questionnaire consists of 15 items and two subscales: Fear of Self-Injection (6 items) and Fear of Self-Testing (9 items).
Each item is scored from 0 to 3 (0=almost never, 1=sometimes, 2=often, and 3=almost always).
The Fear of Self-Injection subscale score ranges from 0 to 18, the Fear of Self-Testing subscale score ranges from 0 to 27, and the total score ranges from 0 to 45. Higher scores indicate greater fear.
The total score and the two subscale scores were analyzed separately.
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Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DICLE-ARDASURUCU-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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