- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06790550
Efeito da música na autoinjeção, testando medo e dor
Exame da demonstração da música para autoinjeção, medo de fazer testes e dor em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de pesquisa:
A pesquisa será conduzida como um modelo experimental randomizado controlado.
Universo de Pesquisa e Amostra:
A amostra de pesquisa consistirá em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 hospitalizados no Hospital Estadual de Midyat. A amostra da pesquisa deve consistir em 100 pacientes com diabetes voluntários tipo 2 que se inscreveram no Hospital Estadual de Midyat.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mardin
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Midyat, Mardin, Turquia (Türkiye), 47500
- Midyat State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes tipo 2 por pelo menos um ano
- Injeção de insulina autoadministrada
- Glucômetro autoaplicador, caneta de insulina ou bomba de insulina
Critérios de exclusão:
- má saúde mental
- Tendo diabetes mellitus gestacional ou diabetes tipo 1
- sem problemas auditivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Self-Selected Music Listening
Participants listened to self-selected music through headphones during the morning and evening blood glucose testing and self-insulin injection sessions on Day 2. Music listening commenced immediately before the procedures and continued throughout both procedures.
Outcomes were assessed at four time points over two days.
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Participants listened to music of their own choice through headphones during the morning and evening sessions on Day 2. Music listening commenced immediately before blood glucose testing and self-insulin injection and continued throughout both procedures.
Participants were free to select music in their preferred language and genre.
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Sem intervenção: Standard Care Control Group
Participants received standard care and performed routine blood glucose testing and self-insulin injection without music.
They underwent the same morning and evening procedures and the same four-assessment schedule as the intervention group over two days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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The scale is used to assess subjectively perceived pain.
It is a 10 cm (100 mm) ruler with no pain on one end and the "most severe pain" on the other.
The individuals participating in the study are asked to mark the intensity of pain they are currently feeling, explaining that the number "0" on the scale means "I feel no pain" and that the intensity of pain increases as the numbers increase, and the number "10" means "I feel the most severe pain".
An increase in the score obtained from the scale in the assessment indicates that the pain is increasing.
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Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diabetes Fear of Injecting and Self-Testing Questionnaire (D-FISQ)
Prazo: Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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The D-FISQ assesses fear of self-injection and fear of blood glucose self-testing in individuals with diabetes who require insulin.
The questionnaire consists of 15 items and two subscales: Fear of Self-Injection (6 items) and Fear of Self-Testing (9 items).
Each item is scored from 0 to 3 (0=almost never, 1=sometimes, 2=often, and 3=almost always).
The Fear of Self-Injection subscale score ranges from 0 to 18, the Fear of Self-Testing subscale score ranges from 0 to 27, and the total score ranges from 0 to 45. Higher scores indicate greater fear.
The total score and the two subscale scores were analyzed separately.
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Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DICLE-ARDASURUCU-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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