- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06790550
Musikkeffekt på selvinjeksjonen, testing av frykt og smerte
Undersøkelse av musikkens demonstrasjon til selvinjeksjon, frykt for testing og smerter hos pasienter med diabetes type 2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningstype:
Forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert eksperimentell modell.
Forskningsunivers og prøve:
Forskningsutvalget vil bestå av pasienter som er diagnostisert med diabetes type 2 som er innlagt på Midyat State Hospital. Utvalget av forskningen forventes å bestå av 100 frivillige type 2 -diabetespasienter som søkte på Midyat State Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mardin
-
Midyat, Mardin, Tyrkia (Türkiye), 47500
- Midyat State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Type 2 diabetes i minst ett år
- Selvadministrerende insulininjeksjon
- Selvadministrerende glukometer, insulinpenn eller insulinpumpe
Ekskluderingskriterier:
- dårlig psykisk helse
- Har svangerskapsdiabetes mellitus eller type 1 diabetes
- Ingen hørselsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Self-Selected Music Listening
Participants listened to self-selected music through headphones during the morning and evening blood glucose testing and self-insulin injection sessions on Day 2. Music listening commenced immediately before the procedures and continued throughout both procedures.
Outcomes were assessed at four time points over two days.
|
Participants listened to music of their own choice through headphones during the morning and evening sessions on Day 2. Music listening commenced immediately before blood glucose testing and self-insulin injection and continued throughout both procedures.
Participants were free to select music in their preferred language and genre.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care Control Group
Participants received standard care and performed routine blood glucose testing and self-insulin injection without music.
They underwent the same morning and evening procedures and the same four-assessment schedule as the intervention group over two days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
|
The scale is used to assess subjectively perceived pain.
It is a 10 cm (100 mm) ruler with no pain on one end and the "most severe pain" on the other.
The individuals participating in the study are asked to mark the intensity of pain they are currently feeling, explaining that the number "0" on the scale means "I feel no pain" and that the intensity of pain increases as the numbers increase, and the number "10" means "I feel the most severe pain".
An increase in the score obtained from the scale in the assessment indicates that the pain is increasing.
|
Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Fear of Injecting and Self-Testing Questionnaire (D-FISQ)
Tidsramme: Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
|
The D-FISQ assesses fear of self-injection and fear of blood glucose self-testing in individuals with diabetes who require insulin.
The questionnaire consists of 15 items and two subscales: Fear of Self-Injection (6 items) and Fear of Self-Testing (9 items).
Each item is scored from 0 to 3 (0=almost never, 1=sometimes, 2=often, and 3=almost always).
The Fear of Self-Injection subscale score ranges from 0 to 18, the Fear of Self-Testing subscale score ranges from 0 to 27, and the total score ranges from 0 to 45. Higher scores indicate greater fear.
The total score and the two subscale scores were analyzed separately.
|
Immediately after the blood glucose testing and self-insulin injection sessions conducted in the morning and evening on Day 1 and Day 2; four assessments over two days.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DICLE-ARDASURUCU-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .