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Ballon d'occlusion contre cathéter uréteral 5FR

7 avril 2026 mis à jour par: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La présence de calculs urétéraux lors de l'achèvement du PCNL couché: cathéter de ballon d'occlusion contre le cathéter uréteral 5FR

Le cathéter d'occlusion Balloon offre la capacité d'obtenir la sortie du bassin rénal pendant la néphrolithotomie percutanée (PCNL) et empêche potentiellement la migration des fragments de pierre dans l'uretère. La nécessité pourrait être remise en question pendant le PCNL couché en raison de la position oblique ascendante du rein. L'objectif de l'étude est de comparer la présence de fragments de pierre urétéraux à la fin du PCNL couché avec et sans utiliser un cathéter de ballon d'occlusion (OBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Diagnostiqué avec des calculs rénaux et prévu pour PCNL.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les anomalies des voies urinaires telles que la diversion urinaire, les chirurgies de reconstruction urétérales précédentes, les reins en fer à cheval, le rein solitaire, le système dupliqué, la maladie de sténose urinaire, l'obstruction de la jonction urétéropelvienne, le rein pelvien, la pierre dans le diverticulum calicien.
  • Procédure sujette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter de ballon d'occlusion
Le cathéter d'occlusion Balloon (OBC) est un type de cathéter urétéral équipé d'un petit ballon gonflable à sa pointe. Lorsqu'elle est gonflée, le ballon peut aider à prévenir la migration des fragments de pierre.
Dispositif: Cathéter de ballon d'occlusion
Le cathéter d'occlusion Balloon (OBC) est un type de cathéter urétéral équipé d'un petit ballon gonflable à sa pointe. Lorsqu'elle est gonflée, le ballon peut aider à prévenir la migration des fragments de pierre.
Comparateur actif: 5fr cathéter urétéral
Le cathéter urétéral 5FR (5FR-UC) est un tube de petit calibre ouvert inséré au début du PCNL pour faciliter la visualisation du système de collecte à l'aide de la fluoroscopie et aide à l'accès rénal.
Dispositif: 5fr cathéter urétéral
Le cathéter urétéral 5FR (5FR-UC) est un tube de petit calibre ouvert inséré au début du PCNL pour faciliter la visualisation du système de collecte à l'aide de la fluoroscopie et aide à l'accès rénal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des fragments de calculs urétéraux identifiés par endoscopie
Délai: Pendant l'intervention, jusqu'à 5 heures
L'identification endoscopique des fragments de calculs urétéraux sera utilisée pour comparer le taux de fragments de calculs urétéraux à l'achèvement de la PCNL lors de l'utilisation de l'OBC par rapport au 5FR-UC.
Pendant l'intervention, jusqu'à 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'intervention
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 5 heures
La durée de la procédure est un résultat procédural courant des procédures endourologiques.
Pendant la procédure, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants présentant des complications peropératoires
Délai: Pendant l'intervention, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants présentant des complications peropératoires, un résultat procédural fréquent des procédures endourologiques
Pendant l'intervention, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants avec pose de stent
Délai: pendant l'intervention, jusqu'à 5 heures
Nombre de participants ayant bénéficié d'une pose de stent pendant l'intervention
pendant l'intervention, jusqu'à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-01650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront partagés dans le total pour protéger la confidentialité du sujet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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