Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusie ballon versus 5fr ureterale katheter

7 april 2026 bijgewerkt door: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

De aanwezigheid van ureterale calculi op rugligging PCNL voltooiing: occlusie ballonkatheter versus 5FR ureterkatheter

Occlusieballonkatheter biedt de mogelijkheid om de uitgang van het nierbekken af ​​te sluiten tijdens percutane nefrolithotomie (PCNL) en mogelijk de migratie van stenen fragmenten in de ureter voorkomt. De noodzaak daarvoor kan worden ondervraagd tijdens rugligging PCNL vanwege de opwaartse schuine positie van de nier. Het doel van de studie is om de aanwezigheid van ureterste steenfragmenten te vergelijken na voltooiing van rugligging van PCNL met en zonder een occlusie -ballonkatheter (OBC) te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Gediagnosticeerd met nierstenen en gepland voor PCNL.
  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen
  • Urinewegenafwijkingen zoals urinaire afleiding, eerdere ureterreconstructie -operaties, hoefijzelier, eenzame nier, gedupliceerd systeem, urinaire strictuurziekte, ureteropelvische junctie obstructie, bekkennier, steen in calyceaal diverticulum.
  • Buikligging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Occlusieballonkatheter
De occlusieballonkatheter (OBC) is een type ureterkatheter uitgerust met een kleine opblaasbare ballon aan de punt. Wanneer opgeblazen, kan de ballon helpen bij het voorkomen van migratie van stenen fragmenten.
Apparaat: Occlusieballonkatheter
De occlusieballonkatheter (OBC) is een type ureterkatheter uitgerust met een kleine opblaasbare ballon aan de punt. Wanneer opgeblazen, kan de ballon helpen bij het voorkomen van migratie van stenen fragmenten.
Actieve vergelijker: 5fr ureterkatheter
De 5FR ureterkatheter (5FR-UC) is een open buis met kleine kaliber die aan het begin van PCNL is ingevoegd om de visualisatie van het verzamelsysteem te vergemakkelijken met behulp van fluoroscopie en te helpen bij niertoegang.
Apparaat: 5fr ureterkatheter
De 5FR ureterkatheter (5FR-UC) is een open buis met kleine kaliber die aan het begin van PCNL is ingevoegd om de visualisatie van het verzamelsysteem te vergemakkelijken met behulp van fluoroscopie en te helpen bij niertoegang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij uretersteen-fragmenten endoscopisch werden geïdentificeerd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 5 uur
Endoscopische identificatie van uretersteen-fragmenten wordt gebruikt om de frequentie van uretersteen-fragmenten te vergelijken na voltooiing van PCNL bij gebruik van OBC versus 5FR-UC.
Tijdens de procedure, tot 5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 5 uur
De duur van de ingreep is een veelvoorkomende procedurele uitkomst van endourologische ingrepen.
Tijdens de procedure, tot 5 uur
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, tot 5 uur
Aantal deelnemers met intraoperatieve complicaties, een veelvoorkomend procedureel resultaat van endourologische ingrepen
Tijdens de procedure, tot 5 uur
Aantal deelnemers met stentplaatsing
Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot 5 uur
Aantal deelnemers met stentplaatsing tijdens de ingreep
tijdens de procedure, tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-01650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden in totaal gedeeld om de privacy van het onderwerp te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren