Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okklusjonsballong vs. 5fr ureteral kateter

7. april 2026 oppdatert av: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tilstedeværelsen av ureterkalkuli ved liggende PCNL fullføring: Okklusjon Ballongkateter kontra 5FR Ureteral kateter

Okklusjonsballongkateter gir evnen til å okkludere utgangen av nyrebekkenet under perkutan nefrolitotomi (PCNL) og forhindrer potensielt migrasjon av steinfragmenter i urinlederen. Nødvendigheten av det kan bli avhørt under rygg PCNL på grunn av den oppadgående skrå posisjonen til nyren. Målet med studien er å sammenligne tilstedeværelsen av ureterale steinfragmenter etter fullføring av liggende PCNL med og uten å bruke et okklusjonsballongkateter (OBC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre.
  • Diagnostisert med nyrestein og planlagt for PCNL.
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide
  • Urinveisanomalier som urinavledning, tidligere ureteriske rekonstruksjonsoperasjoner, hestesko nyre, ensomme nyre, duplisert system, urinstrikturesykdom, ureteropelvic junction -hindring, bekken nyre, stein i calyceal diverticulum.
  • Utsatt prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Okklusjonsballongkateter
Okklusjonsballongkateteret (OBC) er en type ureteral kateter utstyrt med en liten oppblåsbar ballong på spissen. Når den oppblåste, kan ballongen bidra til å forhindre migrasjon av steinfragmenter.
Enhet: Okklusjonsballongkateter
Okklusjonsballongkateteret (OBC) er en type ureteral kateter utstyrt med en liten oppblåsbar ballong på spissen. Når den oppblåste, kan ballongen bidra til å forhindre migrasjon av steinfragmenter.
Aktiv komparator: 5FR ureterkateter
5FR-ureterkateteret (5FR-UC) er et åpent lite kaliber-rør som er satt inn i begynnelsen av PCNL for å lette visualiseringen av innsamlingssystemet ved bruk av fluoroskopi og hjelpe til med nyretilgang.
Enhet: 5FR ureterkateter
5FR-ureterkateteret (5FR-UC) er et åpent lite kaliber-rør som er satt inn i begynnelsen av PCNL for å lette visualiseringen av innsamlingssystemet ved bruk av fluoroskopi og hjelpe til med nyretilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uretersteinfragmenter identifisert endoskopisk
Tidsramme: Under prosedyren, inntil 5 timer
Endoskopisk identifisering av urinsteinfragmenter vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av urinsteinfragmenter ved fullføring av PCNL ved bruk av OBC versus 5FR-UC.
Under prosedyren, inntil 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrelengde
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 5 timer
Lengden på prosedyren er et vanlig prosedyreutfall av endourologiske prosedyrer.
Under prosedyren, opptil 5 timer
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren, inntil 5 timer
Antall deltakere med intraoperative komplikasjoner, et vanlig prosedyreutfall ved endourologiske prosedyrer
Under prosedyren, inntil 5 timer
Antall deltakere med stent-plassering
Tidsramme: under prosedyren, opptil 5 timer
Antall deltakere med stent-plassering under prosedyren
under prosedyren, opptil 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-01650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli delt samlet for å beskytte personvernet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere