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Okklusionsballon gegen 5fr Ureteralkatheter

7. April 2026 aktualisiert von: Mantu Gupta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Das Vorhandensein von Harnleiterkalkül bei Rückenlage PCNL Fertigstellung: Okklusionsballonkatheter gegen 5FR -Ureterkatheter

Der Okklusionsballonkatheter bietet die Möglichkeit, den Ausgang des Nierenbeckens während der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) zu verschließen, und verhindert möglicherweise die Migration von Steinfragmenten in den Ureter. Die Notwendigkeit für es könnte während der Rückenlage in PCNL in Frage gestellt werden, da die Niere nach oben schräg. Das Ziel der Studie ist es, das Vorhandensein von Ureter -Steinfragmenten nach Abschluss von Rückenlage PCNL mit und ohne Verwendung eines OBC (OBC) zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit Nierensteinen und für PCNL geplant.
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Urin -Trakt -Anomalien wie Harnumleitung, frühere Ureterrekonstruktionsoperationen, Hufeisenkiere, einsame Niere, dupliziertes System, Harnstrikturerkrankung, Ureteropelvic Junction Obstruktion, Beckenniere, Stein in Kalyceal -Divertikulum.
  • Anfällig für Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Okklusionsballonkatheter
Der Okklusionsballonkatheter (OBC) ist eine Art Harnleiterkatheter, der mit einem kleinen aufblasbaren Ballon an seiner Spitze ausgestattet ist. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, kann er dazu beitragen, die Migration von Steinfragmenten zu verhindern.
Gerät: Okklusionsballonkatheter
Der Okklusionsballonkatheter (OBC) ist eine Art Harnleiterkatheter, der mit einem kleinen aufblasbaren Ballon an seiner Spitze ausgestattet ist. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, kann er dazu beitragen, die Migration von Steinfragmenten zu verhindern.
Aktiver Komparator: 5FR Ureterkatheter
Der 5FR-Ureterkatheter (5FR-UC) ist ein offenes kleines Kaliberrohr, das zu Beginn von PCNL eingefügt wurde, um die Visualisierung des Sammelsystems unter Verwendung von Fluoroskopie zu erleichtern und den Nierenzugriff zu unterstützen.
Gerät: 5FR Ureterkatheter
Der 5FR-Ureterkatheter (5FR-UC) ist ein offenes kleines Kaliberrohr, das zu Beginn von PCNL eingefügt wurde, um die Visualisierung des Sammelsystems unter Verwendung von Fluoroskopie zu erleichtern und den Nierenzugriff zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit endoskopisch identifizierten Harnleitersteinfragmenten
Zeitfenster: Während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden
Die endoskopische Identifizierung von Harnleitersteinfragmenten wird verwendet, um die Rate der Harnleitersteinfragmente nach Abschluss der PCNL unter Verwendung von OBC gegenüber 5FR-UC zu vergleichen.
Während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden
Die Dauer des Eingriffs ist ein häufiges Verfahrensergebnis endourologischer Eingriffe.
Während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen, einem häufigen prozeduralen Ergebnis endourologischer Eingriffe
Während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Implantation
Zeitfenster: während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Stent-Implantation während des Eingriffs
während des Eingriffs, bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mantu Gupta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-01650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden insgesamt geteilt, um die Privatsphäre des Themas zu schützen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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