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Relation entre le métabolisme de l'aspirine et les marqueurs du dysfonctionnement métabolique chez les personnes enceintes à risque de pré-éclampsie (RAMP)

3 septembre 2025 mis à jour par: University of Tennessee Graduate School of Medicine
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la relation entre le métabolisme de l'aspirine et les marqueurs du dysfonctionnement métabolique chez les patients à risque de prééclampsie. De plus, nous ajouterons un résultat exploratoire pour évaluer la composition du corps néonatal et les données anthropométriques pour mieux comprendre les impacts néonatals du dysfonctionnement métabolique maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes enceintes à risque de prééclampsie

La description

Critères d'inclusion:

  • L'aspirine recommandée pour la prévention de la pré-éclampsie par le spécialiste OB / GYN ou MFM basée sur les directives de l'ACOG et de l'USPSTF (1 facteur de risque élevé, 2+ facteurs de risque modérés)

    • Volonté de respecter la thérapie par aspirine
    • Volonté de subir 2h OGTT pour la collecte de sérum et d'urine en plus de la collecte d'enquête, de la calorimétrie indirecte, des mesures de composition corporelle, des mesures néonatales, etc.
    • Âge gestationnel à l'inscription <16 semaines
    • Capacité à parler, lire et communiquer via l'anglais

Critères d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2

    • Diabète sucré de type 1
    • Diabète gestationnel actuel
    • Trouble plaquettaire actuel / actif ou diathèse de saignement (thrombocytopénie de toute étiologie, purpura / ITP thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique / TTP, maladie de von Willebrand, etc.)
    • Thrombophilie
    • Utilisation actuelle des AINS pour une autre indication (indométhacine, ibuprofène, etc.)
    • Utilisation actuelle d'autres agents et biologiques à modulation immunitaire (hydroxychloroquine, azathioprine, 6-mercaptopurine, inhibiteurs de l'IL-6, etc.)
    • Utilisation actuelle ou récente de stéroïdes
    • Utilisation actuelle de l'anticoagulation prophylactique ou thérapeutique
    • Contre-indication médicale à la thérapie par l'aspirine
    • Grossesse molaire
    • Maladie rénale
    • Incapacité ou réticence à donner un consentement éclairé
    • Maladie psychiatrique actuelle / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude, tel que déterminé par les principaux enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les personnes enceintes à risque de préécampsia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hexadecadiénoate (score z)
Délai: 60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Hexadecadiénoate (métabolite d'acides gras insaturé en poly à longue chaîne obtenu à partir du test métabolomique) (score z)
60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Salicylate (score Z)
Délai: 60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Salicylate (métabolite du benzoate obtenu à partir du test métabolomique) (score z)
60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau B2 du thromboxane urinaire (PG / mg CREAT)
Délai: 60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose, lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Niveau B2 du thromboxane urinaire (PG / mg CREAT)
60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose, lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Niveau de salicylate à jeun (UG / ml)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau de salicylate à jeun (UG / ml) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
1 heure au niveau du salicylate (UG / ml)
Délai: 60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
1 heure niveau de salicylate (UG / ml) dans du sang veineux
60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Niveau de salicylate de 2 heures (UG / ml)
Délai: 120 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
2 heures au niveau du salicylate (UG / ml) dans du sang veineux
120 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Temps de fermeture de l'épinéphrine PFA-100 à jeun
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
À jeun PFA-100 Temps de fermeture de l'épinéphrine dans le sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
1 heure PFA-100 Temps de fermeture de l'épinéphrine
Délai: 60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
1 heure PFA-100 Temps de fermeture de l'épinéphrine dans le sang veineux
60 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
2 heures PFA-100 Temps de fermeture de l'épinéphrine
Délai: 120 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
2 heures PFA-100 Temps de fermeture de l'épinéphrine dans le sang veineux
120 minutes après l'ingestion de 75 grammes de glucose lors d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: Calculé à partir de l'insuline à jeun et du glucose à jeun collecté au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Approximation de la résistance à l'insuline.
Calculé à partir de l'insuline à jeun et du glucose à jeun collecté au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Taux métabolique à jeun
Délai: Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Le taux métabolique au repos décrit les dépenses caloriques du corps entier, qui est évaluée à l'aide de la calorimétrie indirecte
Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Quotient respiratoire à jeun
Délai: Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Le quotient respiratoire au repos décrit les dépenses caloriques du corps entier, qui est évaluée à l'aide de la calorimétrie indirecte
Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Taux d'oxydation des glucides à jeun
Délai: Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Le taux d'oxydation des glucides à jeun mesure l'oxydation des glucides du corps entier, qui est évalué en utilisant une calorimétrie indirecte
Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Taux d'oxydation des lipides à jeun
Délai: Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Le taux d'oxydation des lipides à jeun mesure l'oxydation des lipides du corps entier, qui est évalué en utilisant une calorimétrie indirecte
Mesuré au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines
Insuline à jeun (MIU / ml)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau d'insuline à jeun (MIU / ml) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Glucose à jeun (mg / dl)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau de glucose à jeun (mg / dl) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Lactate à jeun (mmol / L)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau de lactate à jeun (mmol / L) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Triglycérides à jeun (mg / dl)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau de triglycérides à jeun (mg / dL) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Lipoprotéine à haute densité à jeun (mg / dl)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau de lipoprotéines à haute densité (HDL) (mg / dL) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Lipoprotéine à très faible densité (mg / dL)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau de lipoprotéine à très faible densité (VLDL) (mg / dL) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Lipoprotéine à basse densité à jeun (mg / dL)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Niveau de lipoprotéines à faible densité (LDL) (mg / dl) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Cholestérol à jeun (Mg / DL)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Taux de cholestérol à jeun (mg / dL) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Acides gras libres à jeun (MEQ / L)
Délai: Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel
Acides gras libres à jeun (FFA) (MEQ / L) dans du sang veineux
Jeûne, au début d'une seule visite d'étude entre 14 et 20 semaines d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des demandes raisonnables seront prises en compte au cas par cas.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de publier le protocole d'étude au cours des 2 prochaines années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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