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Beziehung zwischen Aspirinstoffwechsel und Markern für metabolische Funktionsstörungen bei schwangeren Personen mit dem Risiko einer Präeklampsie (RAMP)

3. September 2025 aktualisiert von: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Beziehung zwischen dem Aspirinstoffwechsel und den Markern für die metabolische Dysfunktion bei Patienten mit Präeklampsie zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir ein exploratives Ergebnis hinzufügen, um die Zusammensetzung der Neugeborenen und die anthropometrischen Daten zu bewerten, um die neonatalen Auswirkungen der mütterlichen Stoffwechselstörung besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Personen, die für Präeklampsie gefährdet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfohlenes Aspirin für die Prävention vor der Eklampsie durch OB/GYN- oder MFM-Spezialist basierend auf ACOG- und USPSTF-Richtlinien (1 hoher Risikofaktor, 2+ mittelschwere Risikofaktoren)

    • Bereitschaft, sich an eine Aspirin -Therapie zu halten
    • Bereitschaft, 2H OGTT für die Serum- und Urinsammlung zusätzlich zur Erhebungserfassung, indirekte Kalorimetrie, Körperzusammensetzung, Neugeborenenmaßnahmen usw.
    • Gestationsalter bei der Einschreibung <16 Wochen
    • Fähigkeit zu sprechen, zu lesen und über Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Typ -2 -Diabetes mellitus

    • Typ -1 -Diabetes mellitus
    • Aktueller Schwangerschaftsdiabetes mellitus
    • Aktuelle/aktive Thrombozytenstörung oder Blutungsdiathese (Thrombozytopenie jeglicher Ätiologie, idiopathischer thrombozytopenischer Purpura/ITP, thrombotische Thrombozytopenische Purpura/TTP, von Willebrand -Krankheit usw.)
    • Thrombophilie
    • Aktuelle Verwendung von NSAID für andere Indikation (Indomethacin, Ibuprofen usw.)
    • Aktuelle Verwendung anderer immunmodulierender Mittel und Biologika (Hydroxychloroquin, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, IL-6-Inhibitoren usw.)
    • Aktuelle oder aktuelle Verwendung von Steroiden
    • Aktuelle Verwendung einer prophylaktischen oder therapeutischen Antikoagulation
    • Medizinische Kontraindikation zur Aspirin -Therapie
    • Molarenschwangerschaft
    • Nierenerkrankung
    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu geben
    • Aktuelle psychiatrische Krankheit/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, wie von den Hauptforschern festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Personen, die für Präecampsie gefährdet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hexadecadienoate (Z -Score)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Hexadecadienoat (langkettige poly ungesättigte Fettsäure -Metaboliten aus dem Metabolomics -Assay) (Z -Score)
60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Salicylat (Z -Score)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Salicylat (Benzoat -Metabolit aus dem Metabolomics -Assay) (Z -Score)
60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin Thromboxan B2 -Spiegel (PG/mg Kreat)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Urin Thromboxan B2 -Spiegel (PG/mg Kreat)
60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten -Salicylat -Level (UG/ml)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten des Salicylatspiegels (UG/ml) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
1 Stunde Salicylate Level (ug/ml)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
1 Stunde Salicylatspiegel (ug/ml) im venösen Blut
60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
2 Stunden Salicylate Level (ug/ml)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
2 Stunden Salicylatspiegel (UG/ml) im venösen Blut
120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten PFA-100-Epinephrin-Schließzeit
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten PFA-100 Epinephrin-Schließzeit im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
1 Stunde PFA-100-Epinephrin-Schließzeit
Zeitfenster: 60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
1 Stunde PFA-100-Epinephrin-Schließzeit im venösen Blut
60 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
2 Stunden PFA-100-Epinephrin-Schließzeit
Zeitfenster: 120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
2 Stunden PFA-100-Epinephrin-Schließzeit im venösen Blut
120 Minuten nach Einnahme von 75 Gramm Glukose während eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
Zeitfenster: Berechnet aus Fasteninsulin und Nüchternglukose, die zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter gesammelt wurden
Ungefähr Insulinresistenz.
Berechnet aus Fasteninsulin und Nüchternglukose, die zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter gesammelt wurden
Fasten ruhende Stoffwechselrate
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Die Stoffwechselrate in Ruhe beschreibt den Kalorienverbrauch des gesamten Körpers, der anhand indirekter Kalorimetrie bewertet wird
Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenatient Quotienten
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
REELSPRIRATIONS -Quotient beschreibt den Kalorienverbrauch des gesamten Körpers, der unter Verwendung indirekter Kalorimetrie bewertet wird
Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenkohlenhydratoxidationsrate
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenkohlenhydratoxidationsrate misst die Oxidation der gesamten Körperkohlenhydrat, was unter Verwendung indirekter Kalorimetrie bewertet wird
Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenlipidoxidationsrate
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Nüchternlipidoxidationsrate misst die Oxidation der gesamten Körperlipid -Oxidation, die unter Verwendung indirekter Kalorimetrie bewertet wird
Gemessen zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasteninsulin (MIU/ml)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasteninsulinspiegel (MIU/ml) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenglukose (Mg/DL)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten Glukosespiegel (Mg/DL) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenlaktat (MMOL/L)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenlaktatspiegel (MMOL/L) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten -Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten -Triglyceridespiegel (mg/dl) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten mit hoher Dichte Lipoprotein (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten mit hoher Dichte Lipoproteinspiegel (HDL) (Mg/DL) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten mit sehr niedriger Dichte Lipoprotein (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten mit sehr niedriger Dichte Lipoproteinspiegel (VLDL) (Mg/DL) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten mit niedriger Dichte Lipoprotein (mg/dl)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fasten mit niedriger Dichte Lipoproteinspiegel (LDL) (mg/dl) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastencholesterin (Mg/DL)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastencholesterinspiegel (Mg/DL) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenfreie Fettsäuren (meq/l)
Zeitfenster: Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter
Fastenfreie Fettsäuren (FFA) (meq/l) im venösen Blut
Fasten zu Beginn eines einzigen Studienbesuchs zwischen 14 und 20 Wochen Schwangerschaftsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anfragen werden von Fall zu Fall berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, das Studienprotokoll innerhalb der nächsten 2 Jahre zu veröffentlichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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