Forholdet mellom aspirinmetabolisme og markører for metabolsk dysfunksjon blant gravide som er utsatt for førklampsi for preeklampsi (RAMP)
3. september 2025 oppdatert av: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Denne studiens primære formål er å bestemme forholdet mellom aspirinmetabolisme og markører for metabolsk dysfunksjon blant pasienter som er utsatt for preeklampsi.
Videre vil vi legge til et undersøkende utfall for å evaluere den nyfødte kroppssammensetningen og antropometriske data for bedre å forstå nyfødte virkninger av mors metabolsk dysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jill M Maples, PhD
- Telefonnummer: 865-305-9367
- E-post: jmaples1@utmck.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Purvis, MD
- E-post: rpurvis@utmck.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide personer i fare for preeklampsi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Anbefalt aspirin for forebygging av preeklampsia av OB/GYN eller MFM-spesialist basert på ACOG og USPSTF retningslinjer (1 høy risikofaktor, 2+ moderate risikofaktorer)
- Vilje til å følge aspirinbehandling
- Vilje til å gjennomgå 2H OGTT for serum og urininnsamling i tillegg til undersøkelsesinnsamling, indirekte kalorimetri, kroppssammensetningstiltak, nyfødte tiltak, etc.
- Svangerskapsalder ved påmelding <16 uker
- Evne til å snakke, lese og kommunisere via engelsk
Eksklusjonskriterier:
Type 2 diabetes mellitus
- Type 1 diabetes mellitus
- Nåværende svangerskapsdiabetes mellitus
- Nåværende/aktiv blodplateforstyrrelse eller blødende diatese (trombocytopeni av enhver etiologi, idiopatisk trombocytopenisk purpura/ITP, trombotisk trombocytopenisk purpura/TTP, von willebrand sykdom, etc.)
- Trombofili
- Nåværende bruk av NSAID for annen indikasjon (indometacin, ibuprofen, etc.)
- Nåværende bruk av andre immunmodulerende midler og biologiske (hydroxychloroquine, azathioprine, 6-Mercaptopurine, IL-6 Inhibitors, etc.)
- Nåværende eller nylig bruk av steroider
- Nåværende bruk av profylaktisk eller terapeutisk antikoagulasjon
- Medisinsk kontraindikasjon for aspirinbehandling
- Molar graviditet
- Nyresykdom
- Manglende evne eller manglende vilje til å gi informert samtykke
- Nåværende psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelsen av studiekravene, som bestemt av de viktigste etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide personer i fare for preecampsia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hexadecadienoate (Z Score)
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Heksadekadienoat (langkjeden poly umettet fettsyremetabolitt oppnådd fra metabolomics -analyse) (z score)
|
60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Salicylate (z score)
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Salisylat (benzoatmetabolitt oppnådd fra metabolomics -analyse) (z score)
|
60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin tromboxane B2 -nivå (PG/MG CATED)
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av 75 gram glukose, under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 ukers svangerskapsalder
|
Urin tromboxane B2 -nivå (PG/MG CATED)
|
60 minutter etter inntak av 75 gram glukose, under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 ukers svangerskapsalder
|
|
Fasting Salicylate Level (UG/ML)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende salisylatnivå (ug/ml) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
1 times salisylatnivå (ug/ml)
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
1 times salisylatnivå (ug/ml) i venøst blod
|
60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
2 timers salisylatnivå (ug/ml)
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
2 timers salisylatnivå (ug/ml) i venøst blod
|
120 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende PFA-100 epinefrinavslutningstid
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende PFA-100 epinefrin lukkingstid i venøs blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
1 time PFA-100 epinefrinavslutningstid
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
1 time PFA-100 epinefrinavslutning i venøs blod
|
60 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
2 timers PFA-100 epinefrinavslutningstid
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
2 timers PFA-100 epinefrin lukkingstid i venøs blod
|
120 minutter etter inntak av 75 gram glukose under et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: Beregnet fra fastende insulin og fastende glukose samlet ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Tilnærmet insulinresistens.
|
Beregnet fra fastende insulin og fastende glukose samlet ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Hvilende metabolsk rate beskriver kaloriutgifter i hele kroppen, som blir vurdert ved bruk av indirekte kalorimetri
|
Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende luftveisvotient
Tidsramme: Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Hvilende respirasjonskvotient beskriver utgifter til hele kroppen, som blir vurdert ved bruk av indirekte kalorimetri
|
Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende karbohydratoksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende karbohydratoksidasjonshastighet måler karbohydratoksydasjon av hele kroppen, som blir vurdert ved bruk av indirekte kalorimetri
|
Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende lipidoksidasjonshastighet
Tidsramme: Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende lipidoksidasjonshastighet måler hele kroppen lipidoksidasjon, som blir vurdert ved bruk av indirekte kalorimetri
|
Målt ved starten av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende insulin (MIU/ml)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende insulinnivå (MIU/ml) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende glukosenivå (mg/dl) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende laktat (mmol/l)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende laktatnivå (mmol/l) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende triglyserider (mg/dl)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende triglyseridernivå (mg/dl) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende høy tetthet lipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende høy tetthet lipoproteinnivå (HDL) (mg/dL) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fasting veldig lav tetthet lipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fasting veldig lav tetthet lipoproteinnivå (VLDL) (mg/dl) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende lav tetthet lipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende lav tetthet lipoproteinnivå (LDL) (mg/dL) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende kolesterolnivå (mg/dL) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
|
Fastende frie fettsyrer (MEQ/L)
Tidsramme: Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Fastende frie fettsyrer (FFA) (MEQ/L) i venøst blod
|
Fasting, i begynnelsen av et enkelt studiebesøk mellom 14-20 uker svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes, svangerskap
- Preeklampsi
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditet ved overvekt
Andre studie-ID-numre
- 5316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rimelige forespørsler vil bli vurdert fra sak til sak.
IPD-delingstidsramme
Vi forventer å publisere studieprotokollen i løpet av de neste 2 årene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .