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Relazione tra metabolismo dell'aspirina e marcatori della disfunzione metabolica tra le persone in gravidanza a rischio di pre-eclampsia (RAMP)

3 settembre 2025 aggiornato da: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Lo scopo principale di questo studio è di determinare la relazione tra metabolismo dell'aspirina e marcatori della disfunzione metabolica tra i pazienti a rischio di preeclampsia. Inoltre, aggiungeremo un risultato esplorativo per valutare la composizione corporea neonatale e i dati antropometrici per comprendere meglio gli impatti neonatali della disfunzione metabolica materna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui incinti a rischio di preeclampsia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aspirina raccomandata per prevenzione pre-eclampsia da parte di OB/GYN o specialista MFM basato su linee guida ACOG e USPSTF (1 fattore di rischio elevato, 2+ Fattori di rischio moderati)

    • Disponibilità ad aderire alla terapia con aspirina
    • Disponibilità a sottoporsi a 2H OGTT per la raccolta sierica e urina oltre alla raccolta delle indagini, alla calorimetria indiretta, alle misure di composizione corporea, alle misure neonatali, ecc.
    • Età gestazionale all'iscrizione <16 settimane
    • Capacità di parlare, leggere e comunicare tramite inglese

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2

    • Diabete mellito di tipo 1
    • Diabete mellito gestazionale corrente
    • Disturbo piastrinico di corrente/attiva o diatesi sanguinante (trombocitopenia di qualsiasi eziologia, Purpura trombocitopenica idiopatica/ITP, trombocitopenica trombocitopenica Purpura/TTP, malattia di von Willebrand, ecc.)
    • Trombofilia
    • Uso attuale di FANS per altre indicazioni (indometacina, ibuprofene, ecc.)
    • Uso attuale di altri agenti e biologici immuno-modulanti (idrossiclorochina, azatioprina, 6-mercaptopurina, inibitori di IL-6, ecc.)
    • Uso corrente o recente di steroidi
    • Uso attuale di anticoagulazione profilattica o terapeutica
    • Controindicazione medica alla terapia con aspirina
    • Gravidanza molare
    • Malattia renale
    • Incapacità o riluttanza a dare il consenso informato
    • Attuale malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio, come determinato dai principali investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Individui incinti a rischio di preecampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hexadecadienoato (punteggio z)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Hexadecadienoato (metabolita acido grasso insaturo a catena lunga a catena ottenuta dal test metabolomica) (punteggio Z)
60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Salicilato (punteggio Z)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Salicilato (metabolita benzoato ottenuto dal test di metabolomica) (punteggio Z)
60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di trombossano urinario B2 (pg/mg creati)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio, durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di trombossano urinario B2 (pg/mg creati)
60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio, durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di salicilato a digiuno (UG/ML)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di salicilato a digiuno (Ug/ml) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di salicilato di 1 ora (UG/ML)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di salicilato di 1 ora (Ug/ml) nel sangue venoso
60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di salicilato di 2 ore (UG/ML)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di salicilato di 2 ore (Ug/ml) nel sangue venoso
120 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Dasting PFA-100 Epinephrine Chiusura Tempo
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Dasting PFA-100 Epinephrine Chiusure Tempo nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
1 ora tempo di chiusura di epinefrina PFA-100
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
1 ora PFA-100 Epinephrine Closure Tempo nel sangue venoso
60 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Tempo di chiusura dell'epinefrina 2 ore PFA-100
Lasso di tempo: 120 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
2 ore di chiusura di epinefrina PFA-100 nel sangue venoso
120 minuti dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio durante una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Calcolato dall'insulina a digiuno e dal glucosio a digiuno raccolti all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Approssima la resistenza all'insulina.
Calcolato dall'insulina a digiuno e dal glucosio a digiuno raccolti all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Tasso metabolico a riposo a digiuno
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Il tasso metabolico a riposo descrive la spesa calorica per tutto il corpo, che viene valutato usando la calorimetria indiretta
Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Quoziente respiratorio a digiuno
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Il quoziente respiratorio a riposo descrive la spesa calorica per tutto il corpo, che viene valutato usando la calorimetria indiretta
Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Tasso di ossidazione del carboidrato a digiuno
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
La velocità di ossidazione del carboidrato a digiuno misura l'ossidazione del carboidrato per tutto il corpo, che viene valutata usando la calorimetria indiretta
Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Velocità di ossidazione lipidica a digiuno
Lasso di tempo: Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
La velocità di ossidazione dei lipidi a digiuno misura l'ossidazione dei lipidi del corpo intero, che viene valutata usando la calorimetria indiretta
Misurato all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Insulina a digiuno (MIU/ML)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di insulina a digiuno (MIU/ML) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Glucosio a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di glucosio a digiuno (mg/dl) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Lattato a digiuno (MMOL/L)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di lattato a digiuno (MMOL/L) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Trigliceridi a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di trigliceridi a digiuno (mg/dl) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno (Mg/DL)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno (HDL) (mg/dl) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Lipoproteine ​​a digiuno a bassa densità (mg/dl)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Digiuno a bassa densità di lipoproteine ​​(VLDL) (mg/dl) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Lipoproteine ​​a bassa densità a digiuno (Mg/DL)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Lipoproteine ​​a bassa densità a bassa densità (LDL) (mg/dl) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Colesterolo a digiuno (MG/DL)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Livello di colesterolo a digiuno (mg/dl) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Acidi grassi senza digiuno (MEQ/L)
Lasso di tempo: Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale
Acidi grassi senza digiuno (FFA) (MEQ/L) nel sangue venoso
Digiuno, all'inizio di una singola visita di studio tra 14-20 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli saranno prese in considerazione caso per caso.

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo di pubblicare il protocollo di studio entro i prossimi 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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