Relación entre el metabolismo de la aspirina y los marcadores de la disfunción metabólica entre las personas embarazadas en riesgo de preeclampsia (RAMP)
3 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
El objetivo principal de este estudio es determinar la relación entre el metabolismo de la aspirina y los marcadores de la disfunción metabólica entre los pacientes en riesgo de preeclampsia.
Además, agregaremos un resultado exploratorio para evaluar la composición del cuerpo neonatal y los datos antropométricos para comprender mejor los impactos neonatales de la disfunción metabólica materna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill M Maples, PhD
- Número de teléfono: 865-305-9367
- Correo electrónico: jmaples1@utmck.edu
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contacto:
- Rebecca Purvis, MD
- Correo electrónico: rpurvis@utmck.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos embarazadas en riesgo de preeclampsia
Descripción
Criterios de inclusión:
Aspirina recomendada para la prevención de preeclampsia por OB/GYN o especialista en MFM basado en las directrices ACOG y USPSTF (1 factor de riesgo de alto riesgo, 2+ factores de riesgo moderados)
- Disposición para adherirse a la terapia de aspirina
- Disposición de someterse a 2H OGTT para la recolección de suero y orina además de la recolección de encuestas, calorimetría indirecta, medidas de composición corporal, medidas neonatales, etc.
- Edad gestacional en la inscripción <16 semanas
- Capacidad para hablar, leer y comunicarse a través del inglés
Criterios de exclusión:
Diabetes mellitus tipo 2
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes gestacional actual mellitus
- Trastorno de plaquetas actual/activo o diátesis de hemorragia (trombocitopenia de cualquier etiología, puntas trombocitopénicas idiopáticas, intensidad trombocitopénica trombótica/TTP, enfermedad de Von Willebrand, etc.)
- Trombofilia
- Uso actual de AINE para otra indicación (indometacina, ibuprofeno, etc.)
- Uso actual de otros agentes y productos biológicos inmunicomoduladores (hidroxicloroquina, azatioprina, 6-mercaptopurina, IL-6 inhibidores, etc.)
- Uso actual o reciente de esteroides
- Uso actual de anticoagulación profiláctica o terapéutica
- Contraindicación médica a la terapia con aspirina
- Embarazo molar
- Enfermedad renal
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado
- Enfermedad psiquiátrica actual/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, según lo determine los investigadores principales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos embarazadas en riesgo de preecampsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hexadecadienoate (Z puntaje)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Hexadecadienoato (metabolito de ácidos grasos poli de cadena larga obtenida del ensayo de metabolómica) (puntaje z)
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60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Salicilato (puntaje Z)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Salicilato (metabolito de benzoato obtenido del ensayo de metabolómica) (puntaje z)
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60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de tromboxano urinario B2 (pg/mg creat)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa, durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de tromboxano urinario B2 (pg/mg creat)
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60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa, durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de salicilato en ayunas (UG/ml)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de salicilato en ayunas (ug/ml) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de salicilato de 1 hora (ug/ml)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de salicilato de 1 hora (ug/ml) en sangre venosa
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60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de salicilato de 2 horas (ug/ml)
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de salicilato de 2 horas (ug/ml) en sangre venosa
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120 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Tiempo de cierre de epinefrina PFA-100 en ayunas
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Tiempo de cierre de epinefrina PFA-100 en ayuno en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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1 hora PFA-100 Tiempo de cierre de epinefrina
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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1 hora PFA-100 Tiempo de cierre de epinefrina en sangre venosa
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60 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Tiempo de cierre de 2 horas PFA-100 Epinefrine
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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2 horas PFA-100 Tiempo de cierre de epinefrina en sangre venosa
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120 minutos después de la ingestión de 75 gramos de glucosa durante una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Calculado a partir de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas recolectadas al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Se aproxima a la resistencia a la insulina.
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Calculado a partir de la insulina en ayunas y la glucosa en ayunas recolectadas al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Tasa metabólica en reposo en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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La tasa metabólica en reposo describe el gasto calórico de todo el cuerpo, que se evalúa mediante calorimetría indirecta
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Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Cociente respiratorio en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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El cociente respiratorio en reposo describe el gasto calórico de todo el cuerpo, que se evalúa mediante calorimetría indirecta
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Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Tasa de oxidación de carbohidratos en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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La tasa de oxidación de carbohidratos en ayunas mide la oxidación de carbohidratos de cuerpo entero, que se evalúa mediante calorimetría indirecta
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Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Tasa de oxidación lipídica en ayunas
Periodo de tiempo: Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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La tasa de oxidación lipídica en ayunas mide la oxidación de los lípidos de todo el cuerpo, que se evalúa mediante calorimetría indirecta
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Medido al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Insulina en ayunas (MIU/ml)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de insulina en ayunas (MIU/ml) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Glucosa en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de glucosa en ayunas (mg/dl) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Lactato en ayunas (MMOL/L)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de lactato en ayunas (MMOL/L) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Triglicéridos en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de triglicéridos en ayunas (mg/dl) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Lipoproteína de alta densidad en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de lipoproteína de alta densidad de ayuno (HDL) (mg/dl) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Lipoproteína en ayunas muy baja (MG/DL)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Libro en ayunas Nivel de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) (mg/dl) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Lipoproteína de baja densidad en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de lipoproteína de baja densidad de ayuno (LDL) (mg/dl) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Colesterol en ayunas (MG/DL)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Nivel de colesterol en ayunas (mg/dl) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Ácidos grasos libres de ayuno (mEq/L)
Periodo de tiempo: Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Ácidos grasos libres de ayuno (FFA) (mEq/L) en sangre venosa
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Ayuno, al comienzo de una sola visita de estudio entre 14 y 20 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Gestacional
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo en obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 5316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes razonables se considerarán caso por caso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipamos publicar el protocolo de estudio en los próximos 2 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .