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Relação entre metabolismo da aspirina e marcadores de disfunção metabólica entre pessoas grávidas em risco de pré-eclâmpsia (RAMP)

3 de setembro de 2025 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine
O objetivo principal deste estudo é determinar a relação entre metabolismo da aspirina e marcadores de disfunção metabólica entre pacientes em risco de pré -eclâmpsia. Além disso, adicionaremos um resultado exploratório para avaliar a composição corporal neonatal e os dados antropométricos para entender melhor os impactos neonatais da disfunção metabólica materna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos grávidas em risco de pré -eclâmpsia

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Aspirina recomendada para prevenção pré-eclâmpsia pelo especialista em OB/GYN ou MFM com base nas diretrizes ACOG e USPSTF (1 fator de alto risco, 2+ fatores de risco moderados)

    • Disposição de aderir à terapia de aspirina
    • Disposição de se submeter a 2H OGTT para coleta de soro e urina Além da coleta de pesquisas, calorimetria indireta, medidas de composição corporal, medidas neonatais, etc.
    • Idade gestacional na inscrição <16 semanas
    • Capacidade de falar, ler e se comunicar via inglês

Critérios de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2

    • Diabetes mellitus tipo 1
    • Diabetes mellitus atual
    • Transtorno de plaquetas atual/ativo ou diátese sangrada (trombocitopenia de qualquer etiologia, Purpura/ITP trombocitopênica da Trombocitopênica Idiopática, Purpura/TTP trombocitopênica trombótica, doença de von Wilebrand, etc.)
    • Trombofilia
    • Uso atual de AINE para outra indicação (Indometacina, ibuprofeno, etc.)
    • Uso atual de outros agentes e produtos biológicos moduladores imunológicos (hidroxicloroquina, azatioprina, 6-mercaptopurina, inibidores da IL-6, etc.)
    • Uso atual ou recente de esteróides
    • Uso atual de anticoagulação profilática ou terapêutica
    • Contra -indicação médica à terapia de aspirina
    • Gravidez molar
    • Doença renal
    • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
    • Doença psiquiátrica atual/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos de estudo, conforme determinado pelos principais investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Indivíduos grávidas em risco de pré -ecampsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hexadecadienoate (pontuação Z)
Prazo: 60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Hexadecadienoate (metabolito de ácido graxo poli de cadeia longa não saturada obtida do ensaio metabolômico) (pontuação z)
60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Salicilato (pontuação z)
Prazo: 60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Salicilato (metabolito de benzoato obtido do ensaio metabolômico) (pontuação z)
60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível urinário de tromboxano B2 (PG/MG CREAT)
Prazo: 60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose, durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível urinário de tromboxano B2 (PG/MG CREAT)
60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose, durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de salicilato de jejum em jejum (UG/ml)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de salicilato de jejum em jejum (UG/ml) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de salicilato de 1 hora (UG/ml)
Prazo: 60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
1 hora de salicilato (UG/ml) em sangue venoso
60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de salicilato de 2 horas (UG/ml)
Prazo: 120 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de salicilato de 2 horas (UG/ml) em sangue venoso
120 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Jejum PFA-100 Epinefrine Feching Time
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Jejum PFA-100 Epinefrine Feching Time in Venous Blood
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
1 hora PFA-100 Epinefrine Feching Time
Prazo: 60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
1 hora PFA-100 Epinefrine Feching Time in Venous Blood
60 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
2 horas PFA-100 Epinefrine Feching Time
Prazo: 120 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
2 horas PFA-100 Epinefrine Feching Time in Venous Blood
120 minutos após a ingestão de 75 gramas de glicose durante uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: Calculado a partir de insulina em jejum e glicose em jejum coletada no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Aproxima -se da resistência à insulina.
Calculado a partir de insulina em jejum e glicose em jejum coletada no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Taxa metabólica em jejum em jejum
Prazo: Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
A taxa metabólica em repouso descreve as despesas calóricas corporais inteiras, que são avaliadas usando calorimetria indireta
Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Quociente respiratório em jejum
Prazo: Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
O quociente respiratório em repouso descreve o gasto calórico do corpo inteiro, que é avaliado usando calorimetria indireta
Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Taxa de oxidação de carboidratos em jejum
Prazo: Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
A taxa de oxidação de carboidratos em jejum mede a oxidação de carboidratos de corpo inteiro, que é avaliado usando calorimetria indireta
Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Taxa de oxidação lipídica em jejum
Prazo: Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
A taxa de oxidação lipídica em jejum mede a oxidação lipídica do corpo inteiro, que é avaliado usando calorimetria indireta
Medido no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Insulina em jejum (MIU/ML)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de insulina em jejum (MIU/ml) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Glicose em jejum (mg/dl)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de glicose em jejum (mg/dl) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Lactato de jejum (mmol/l)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de lactato em jejum (mmol/l) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Triglicerídeos em jejum (mg/dl)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de triglicerídeos em jejum (mg/dl) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Lipoproteína de alta densidade em jejum (mg/dl)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de lipoproteína de alta densidade em jejum (HDL) (mg/dl) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Jejum lipoproteína de densidade muito baixa (mg/dl)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Jejum em jejum de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dl) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Lipoproteína de baixa densidade em jejum (mg/dl)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de lipoproteína de baixa densidade em jejum (LDL) (mg/dl) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Colesterol em jejum (mg/dl)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Nível de colesterol em jejum (mg/dl) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Ácidos graxos livres de jejum (MEQ/L)
Prazo: Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional
Ácidos graxos livres de jejum (AGL) (MEQ/L) em sangue venoso
Jejum, no início de uma única visita de estudo entre 14 e 20 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Solicitações razoáveis ​​serão consideradas caso a caso.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos publicar o protocolo de estudo nos próximos 2 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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