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Hormone de croissance pour le traitement de la gastroparésie

13 avril 2026 mis à jour par: Tisha N. Lunsford, Mayo Clinic

Hormone de croissance à faible dose pour le traitement de la gastroparésie

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec l'hormone de croissance entraîne une amélioration symptomatique chez les patients souffrant de gastérèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Guillermo Barahona Hernandez, Sr. Progam Coordiantor
          • Numéro de téléphone: 480-301-4679
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tisha Najet Lunsford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Symptômes> 6 mois qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au traitement standard.
  • Pour la gastroparésie: score de l'indice des symptômes cardinaux de la gastérèse (GCSI) de> 21

Critères d'exclusion:

  • Antécédents connus de carence en GH, de maladie hypothalamique ou hypophysaire
  • Diabète
  • Utilisation préalable de la thérapie GH
  • IGF1 du sérum bas ajusté en âge
  • Femmes en œstrogène oral Thérapie6
  • Grossesse ou soins infirmiers
  • Antécédents de tumeurs solides malignes
  • Obésité (IMC> 30) Histoire des maladies coronaires et thromboemboliques.
  • Antécédents de sarcoïdose
  • Antécédents de chirurgie hypophysaire
  • Histoire des nodules thyroïdiens.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, entraverait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude.
  • Défaut de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Patients de gastroparésie
Médicament: Hormone de croissance

Les sujets recevront du somapacitan-beco (Sogroya®) administré par injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines.

Tous les participants recevront une dose fixe de 1,5 mg par semaine, quel que soit leur sexe.

Autres noms:
  • SOGROYA (injections somapacitan-beco)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de symptômes cardinaux de gastérèse (GCSI)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
L'indice de symptômes cardinaux de gastérèse (GCSI) est un questionnaire qui évalue la gravité des symptômes de la gastérèse de: nausées, satiété précoce, plénitude postprandiale et douleurs abdominales supérieures. Les scores varient de 0 à 4 à 4 très sévères.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les selles spontanées complètes (CSBMS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Nombre de selles, sans l'aide de laxatifs, après quoi le patient a la sensation d'une défécation complète.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
Le patient gastro-intestinal a signalé le système d'information sur la mesure des résultats (GI- promis)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines
L'échelle du patient gastro-intestinal a signalé les résultats des résultats du système d'information sur la mesure (GI-PROM) évaluer 8 domaines: reflux gastro-œsophagien, déglutition perturbée, diarrhée, incontinence intestinale / sol, nausée et vomissements, constipation, douleurs riches et gaz / ballonnement / flatlences. Les scores sont mis à l'échelle de sorte qu'une personne en bonne santé moyenne marquerait 50 points. Un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux pires.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tisha Lunsford, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

31 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-003183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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