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Hormônio do crescimento para o tratamento da gastroparesia

13 de abril de 2026 atualizado por: Tisha N. Lunsford, Mayo Clinic

Hormônio do crescimento em baixa dose para o tratamento da gastroparesia

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com hormônio do crescimento resulta em melhora sintomática em pacientes com gastroparesia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Guillermo Barahona Hernandez, Sr. Progam Coordiantor
          • Número de telefone: 480-301-4679
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tisha Najet Lunsford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sintomas> 6 meses que não responderam satisfatoriamente ao tratamento padrão.
  • Para gastroparesia: Índice de Sintomas Gastroparesia (GCSI) Pontuação> 21

Critérios de exclusão:

  • História conhecida de deficiência de GH, doença hipotalâmica ou pituitária
  • Diabetes
  • Uso anterior da terapia GH
  • IGF1 com baixo soro ajustado pela idade
  • Mulheres na terapia oral de estrogênio6
  • Gravidez ou enfermagem
  • História de tumores sólidos malignos
  • Obesidade (IMC> 30) História de doenças coronárias e tromboembólicas.
  • História da sarcoidose
  • História da cirurgia pituitária
  • História dos nódulos da tireóide.
  • Qualquer outra condição, que, na opinião do investigador, impediria a conformidade ou dificultaria a conclusão do estudo.
  • Falha em dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes com gastroparesia
Medicamento: Hormona do Crescimento

Os participantes receberão somapacitan-beco (Sogroya®) administrado como uma injeção subcutânea uma vez por semana durante 12 semanas.

Todos os participantes receberão uma dose fixa de 1,5 mg semanalmente, independentemente do sexo.

Outros nomes:
  • Sogroya (injeções de Somapacitano-BECO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Sintomas Cardinal Gastroparesia (GCSI)
Prazo: Base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
O índice de sintomas cardinais da gastroparesia (GCSI) é um questionário que avalia a gravidade dos sintomas da gastroparesia de: náusea, saciedade precoce, plenitude pós -prandial e dor abdominal superior. As pontuações variam de 0 a 4 a 4 muito graves.
Base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimentos intestinais espontâneos completos (CSBMS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Número de movimentos intestinais, sem o auxílio de laxantes, após o que o paciente tem a sensação de defecação completa.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Paciente gastrointestinal relatou resultados do sistema de informações de medição (GI-PROMIS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
O paciente gastrointestinal relatou a escala do sistema de informações de medição de resultados (GI-PROMIS) Avalie 8 domínios: refluxo gastroesofágico, deglutição interrompida, diarréia, incontinência intestinal/solo, náusea e vômito, constipação, dor na barriga e gás/inchaço/flatência. As pontuações são dimensionadas para que uma pessoa saudável média tenha marcado 50 pontos. Uma pontuação mais alta indica piores sintomas gastrointestinais.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Tisha Lunsford, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-003183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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