Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon voor de behandeling van gastroparese

13 april 2026 bijgewerkt door: Tisha N. Lunsford, Mayo Clinic

Lage dosis groeihormoon voor de behandeling van gastroparese

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met groeihormoon resulteert in symptomatische verbetering bij patiënten met gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Guillermo Barahona Hernandez, Sr. Progam Coordiantor
          • Telefoonnummer: 480-301-4679
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tisha Najet Lunsford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen> 6 maanden die niet naar tevredenheid hebben gereageerd op de standaardbehandeling.
  • Voor gastroparese: Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) score van> 21

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van GH -tekort, hypothalamische of hypofyseziekte
  • Diabetes
  • Eerder gebruik van GH -therapie
  • Leeftijd gecorrigeerde laag serum IGF1
  • Vrouwen op orale oestrogeentherapie66
  • Zwangerschap of verpleging
  • Geschiedenis van kwaadaardige solide tumoren
  • Obesitas (BMI> 30) Geschiedenis van coronaire en trombo -embolische ziekten.
  • Geschiedenis van sarcoïdose
  • Geschiedenis van hypofyse chirurgie
  • Geschiedenis van schildklierknobbeltjes.
  • Elke andere voorwaarde, die naar de mening van de onderzoeker de naleving zou belemmeren of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
  • Niet geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Patiënten met gastroparese
Geneesmiddel: Groeihormoon

De proefpersonen krijgen somapacitan-beco (Sogroya®) toegediend als een subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 12 weken.

Alle deelnemers krijgen een vaste dosis van 1,5 mg per week, ongeacht geslacht.

Andere namen:
  • Sogroya (Somapacitan-Beco-injecties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
De Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) is een vragenlijst die de ernst van gastroparese -symptomen van: misselijkheid, vroege verzadiging, postprandiale volheid en bovenste buikpijn beoordeelt. Scores variëren van 0-geen tot 4-heel ernstig.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige spontane stoelgang (CSBMS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Aantal darmbewegingen, zonder de hulp van laxeermiddelen, waarna de patiënt het gevoel heeft van volledige ontlasting.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
Gastro-intestinale patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (GI-Promis)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken
De mastro-intestinale patiënt gerapporteerde resultaten van de resultaten van de uitkomsten (GI-promis) beoordelen 8 domeinen: gastro-oesofageale reflux, verstoord slikken, diarree, darmincontinentie/bodem, misselijkheid en braken, constipatie, buikpijn en gas/bloat/flatulentie. Scores worden geschaald zodat een gemiddelde gezond persoon 50 punten zou scoren. Een hogere score duidt op slechtere maag -intestinale symptomen.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tisha Lunsford, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-003183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren