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Ormone della crescita per il trattamento della gastroparesi

13 aprile 2026 aggiornato da: Tisha N. Lunsford, Mayo Clinic

Ormone di crescita a basso dosaggio per il trattamento della gastroparesi

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con l'ormone della crescita provoca un miglioramento sintomatico nei pazienti con gastroparesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Guillermo Barahona Hernandez, Sr. Progam Coordiantor
          • Numero di telefono: 480-301-4679
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tisha Najet Lunsford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sintomi> 6 mesi che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento standard.
  • Per la gastroparesi: punteggio di gastroparesi del sintomo cardinale (GCSI) di> 21

Criteri di esclusione:

  • Storia conosciuta di carenza di GH, malattia ipotalamica o ipofisaria
  • Diabete
  • Uso precedente della terapia GH
  • IGF1 sierico basso aggiustato per età
  • Donne in terapia per estrogeni orali6
  • Gravidanza o infermieristica
  • Storia di tumori solidi maligni
  • Obesità (BMI> 30) Storia di malattie coronariche e tromboemboliche.
  • Storia di sarcoidosi
  • Storia della chirurgia ipofisaria
  • Storia di noduli tiroidei.
  • Qualsiasi altra condizione, che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.
  • Mancata consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pazienti con gastroparesi
Droga: Ormone della crescita

I soggetti riceveranno somapacitan-beco (Sogroya®) somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 12 settimane.

Tutti i partecipanti riceveranno una dose fissa di 1,5 mg settimanali, indipendentemente dal sesso.

Altri nomi:
  • Sogroya (iniezioni di somapacitan-beco)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastroparesis Cardinal Syntom Index (GCSI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
L'indice dei sintomi cardinali di gastroparesi (GCSI) è un questionario che valuta la gravità dei sintomi della gastroparesi di: nausea, sazietà precoce, pienezza postprandiale e dolore addominale superiore. I punteggi vanno da 0 a 4 a 4-molto gravi.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali spontanei completi (CSBMS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Numero di movimenti intestinali, senza l'aiuto dei lassativi, dopo di che il paziente ha la sensazione di defecazione completa.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Il sistema informativo di misurazione dei risultati gastrointestinali ha riportato i risultati (GI-Promis)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane
Il paziente gastrointestinale ha riportato gli esiti di misurazione del sistema informativo di misurazione (GI-Promis) Valuta 8 domini: reflusso gastroesofageo, deglutizione interrotta, diarrea, incontinenza intestinale/suole, nausea e vomito, costipazione, dolore alla pancia e gas/gonfiore/flatulenza. I punteggi sono ridimensionati in modo che una persona sana media segnali 50 punti. Un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali peggiori.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tisha Lunsford, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-003183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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