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Hormona de crecimiento para el tratamiento de la gastroparesia

13 de abril de 2026 actualizado por: Tisha N. Lunsford, Mayo Clinic

Hormona de crecimiento de dosis bajas para el tratamiento de la gastroparesia

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con la hormona del crecimiento da como resultado una mejora sintomática en pacientes con gastroparesia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guillermo GI Program Coordinator, Research
  • Número de teléfono: 480-301-4679
  • Correo electrónico: barahona.guillermo@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Guillermo Barahona Hernandez, Sr. Progam Coordiantor
          • Número de teléfono: 480-301-4679
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tisha Najet Lunsford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas> 6 meses que no han respondido satisfactoriamente al tratamiento estándar.
  • Para la gastroparesis: puntuación de índice de síntomas cardinales de gastroparesis (GCSI) de> 21

Criterios de exclusión:

  • Historia conocida de deficiencia de GH, enfermedad hipotalámica o pituitaria
  • Diabetes
  • Uso previo de la terapia GH
  • IGF1 de bajo suero ajustado por edad
  • Mujeres en terapia de estrógenos orales6
  • Embarazo o enfermería
  • Historia de tumores sólidos malignos
  • Obesidad (IMC> 30) Historia de enfermedades coronarias y tromboembólicas.
  • Historia de sarcoidosis
  • Historia de la cirugía pituitaria
  • Historia de los nódulos tiroideos.
  • Cualquier otra condición, que en opinión del investigador impediría el cumplimiento o obstaculizaría la finalización del estudio.
  • No dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Pacientes con gastroparesis
Droga: Hormona del crecimiento

Los sujetos recibirán somapacitán-beco (Sogroya®) administrado como una inyección subcutánea una vez por semana durante 12 semanas.

Todos los participantes recibirán una dosis fija de 1,5 mg semanales, independientemente del sexo.

Otros nombres:
  • Sogoya (inyecciones de Somapacitan-Beco)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de síntomas cardinales de gastroparesis (GCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
El índice de síntomas cardinales de gastroparesis (GCSI) es un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas de la gastroparesis de: náuseas, saciedad temprana, plenitud posprandial y dolor abdominal superior. Los puntajes varían de 0-none a 4-muy severos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimientos intestinales espontáneos completos (CSBMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Número de movimientos intestinales, sin la ayuda de laxantes, después de lo cual el paciente tiene la sensación de defecación completa.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
Sistema de información de medición del paciente gastrointestinal informado (GI-promis)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas
El paciente gastrointestinal informó la escala del Sistema de información de medición de resultados (GI-PROMIS) Evaluar 8 dominios: reflujo gastroesofágico, tragación interrumpida, diarrea, incontinencia intestinal/suelos, náuseas y vómitos, estreñimiento, dolor de barriga y gas/bloat/flatulencia. Los puntajes se escalan para que una persona saludable promedio obtenga 50 puntos. Una puntuación más alta indica peores síntomas gastrointestinales.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Tisha Lunsford, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-003183

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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