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Wachstumshormon zur Behandlung der Gastroparese

13. April 2026 aktualisiert von: Tisha N. Lunsford, Mayo Clinic

Niedrig dosiertes Wachstumshormon zur Behandlung der Gastroparese

Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit Wachstumshormon zu einer symptomatischen Verbesserung bei Patienten mit Gastroparese führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Guillermo Barahona Hernandez, Sr. Progam Coordiantor
          • Telefonnummer: 480-301-4679
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tisha Najet Lunsford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome> 6 Monate, die nicht zufriedenstellend auf die Standardbehandlung reagiert haben.
  • Für die Gastroparese: Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) von> 21

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte des GH -Mangels, Hypothalamus oder Hypophysenerkrankung
  • Diabetes
  • Vorheriger Anwendung der GH -Therapie
  • Altersbereinigte Low-Serum-IGF1
  • Frauen auf oraler Östrogentherapie66
  • Schwangerschaft oder Krankenpflege
  • Vorgeschichte von malignen soliden Tumoren
  • Fettleibigkeit (BMI> 30) Geschichte der koronaren und thromboembolischen Erkrankungen.
  • Geschichte der Sarkoidose
  • Anamnese der Hypophyse -Chirurgie
  • Geschichte der Schilddrüsenknoten.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Einhaltung beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten mit Gastroparese
Arzneimittel: Wachstumshormon

Die Probanden erhalten Somapacitan-beco (Sogroya®) einmal wöchentlich als subkutane Injektion über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Alle Teilnehmer erhalten unabhängig vom Geschlecht eine feste Dosis von 1,5 mg wöchentlich.

Andere Namen:
  • SOGROYA (Somapacitan-beco-Injektionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Der Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) ist ein Fragebogen, der die Schwere der Gastroparese -Symptome von: Übelkeit, frühe Sättigung, postprandiale Fülle und Schmerzen im Oberbauch. Die Bewertungen reichen von 0-none bis 4-Sehr schwerwiegend.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette spontane Darmbewegungen (CSBMS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Anzahl der Darmbewegungen ohne Hilfe von Abführmitteln, wonach der Patient das Gefühl einer vollständigen Defäkation hat.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Magen-Darm-Patienten berichteten über die Ergebnisse des Messungsinformationssystems (GI-Promis)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen
Der gastrointestinale Patient berichtete über die GI-Promis-Skala (Messungsinformationssystem) der Ergebnisse von Ergebnissen (GI-Promis) beurteilen 8 Domänen: gastroösophagealer Reflux, gestörtes Schlucken, Durchfall, Darminkontinenz/Boden, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen und Gas/Blähung. Die Bewertungen werden so skaliert, dass eine durchschnittliche gesunde Person 50 Punkte erzielte. Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere gastrointestinale Symptome.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Tisha Lunsford, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-003183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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