- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842758
Relation entre l'hyperkyphose thoracique et le risque de chute chez les femmes souffrant de fractures vertébrales de fragilité
Les fragres de fragilité vertébrale multiples, l'une des principales complications de l'ostéoporose, sont fréquemment associées à l'hyperkyphose thoracique, ce qui entraîne à son tour des altérations posturales importantes.
Ces changements biomécaniques peuvent augmenter le risque de chute, posant un problème clinique critique pour les patients âgés. Cependant, les résultats des études sur l'association entre l'hyperkyphose et le risque de chute sont contradictoires, ce qui souligne la nécessité de recherches supplémentaires.
Cette étude vise à explorer la corrélation entre la gravité de la courbure kyphotique thoracique et le risque de chute chez les patients présentant de multiples fractures de fragilité subissant un traitement à l'ostéoporose.
De plus, l'étude cherche à évaluer le rôle de la physiothérapie dans l'amélioration des résultats fonctionnels et posturaux des patients.
Une étude d'observation rétrospective a été menée, complétée par une revue de littérature narrative pour contextualiser les résultats. Quarante patients subissant un traitement à l'unité fonctionnelle de récupération et de réadaptation (UOC) de l'hôpital universitaire de P. Giacone à Palerme ont été inscrits et suivis via des entretiens téléphoniques biannuel. Les données ont été collectées entre mai 2023 et mai 2024, avec une évaluation longitudinale des résultats de T0 (ligne de base) à T1 (12 mois).
La gravité de la courbe kyphotique a été quantifiée à l'aide de la méthode COBB, tandis que le risque de chute a été évalué par l'échelle de l'équilibre de Berg. La participation aux programmes de physiothérapie a été analysée pour évaluer leur impact sur les résultats cliniques et fonctionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Italia
-
Palermo, Italia, Italie, 90127
- A.O.U.P. P. Giaccone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Femmes âgées de ≥ 65 ans.
- Présence d'au moins trois fractures de fragilité vertébrale documentées.
- Diagnostic d'hyperkyphose thoracique
Critères d'exclusion:
- Antécédents des chirurgies orthopédiques impliquant la colonne vertébrale ou les membres inférieurs.
- Traitements pour les maladies cérébrovasculaires.
- Présence de troubles de l'équilibre.
- Maladies oncologiques actives.
- Utilisation des aides à la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Un groupe de 18 femmes âgées de ≥ 65 ans avec la présence d'au moins trois fragres de fragilité vertébrale documentés et le diagnostic de l'hyperkyphose thoracique.
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Les patients du groupe A sont venus dans notre département pour effectuer un traitement de réadaptation.
Ils ont subi un traitement de réadaptation pour un total de 20 séances de réadaptation, effectués quotidiennement de 60 minutes, sur une base 1: 1 avec un physiothérapeute ,.
Ils ont effectué une rééducation posturale et des exercices de renforcement de la chaîne cinétique postérieure.
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Groupe B
Un groupe de 22 femmes âgées de ≥ 65 ans, avec la présence d'au moins trois fragments de fragilité vertébrale documentés et le diagnostic de l'hyperkyphose thoracique.
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Les patients du groupe B n'ont pas subi de traitement de réadaptation.
Ils ont subi un traitement médicamenteux au tériparatide sous-cutané au quotidien pour le traitement de l'ostéoporose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'hyperkyphose
Délai: À l'évaluation spécialisée de la ligne de base (T0); Après un an après l'évaluation du spécialiste de base (T1);
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La méthode de Cobb par l'examen radiographique 2p de toute la colonne vertébrale
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À l'évaluation spécialisée de la ligne de base (T0); Après un an après l'évaluation du spécialiste de base (T1);
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Nombre de chutes au cours de la dernière année
Délai: À l'évaluation du spécialiste de base (T0); Après un an après l'évaluation du spécialiste de base (T1);
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Évaluation du nombre de chutes au cours de la dernière année
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À l'évaluation du spécialiste de base (T0); Après un an après l'évaluation du spécialiste de base (T1);
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Équilibre
Délai: À l'évaluation spécialisée de la ligne de base (T0); Après un an après l'évaluation du spécialiste de base (T1);
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Évaluation de l'équilibre au moyen de l'échelle de Berg
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À l'évaluation spécialisée de la ligne de base (T0); Après un an après l'évaluation du spécialiste de base (T1);
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scaturro D, Rizzo S, Sanfilippo V, Giustino V, Messina G, Martines F, Falco V, Cuntrera D, Moretti A, Iolascon G, Letizia Mauro G. Effectiveness of Rehabilitative Intervention on Pain, Postural Balance, and Quality of Life in Women with Multiple Vertebral Fragility Fractures: A Prospective Cohort Study. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Mar 3;6(1):24. doi: 10.3390/jfmk6010024.
- Tarantino U, Iolascon G, Cianferotti L, Masi L, Marcucci G, Giusti F, Marini F, Parri S, Feola M, Rao C, Piccirilli E, Zanetti EB, Cittadini N, Alvaro R, Moretti A, Calafiore D, Toro G, Gimigliano F, Resmini G, Brandi ML. Clinical guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis: summary statements and recommendations from the Italian Society for Orthopaedics and Traumatology. J Orthop Traumatol. 2017 Nov;18(Suppl 1):3-36. doi: 10.1007/s10195-017-0474-7.
- Cultrera P, Pratelli E, Petrai V, Postiglione M, Zambelan G, Pasquetti P. Evaluation with stabilometric platform of balance disorders in osteoporosis patients. A proposal for a diagnostic protocol. Clin Cases Miner Bone Metab. 2010 May;7(2):123-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies métaboliques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses métaboliques
- Courbures vertébrales
- Blessures au dos
- Blessures à la colonne vertébrale
- Fractures, Os
- Ostéoporose
- Cyphose
- Fractures de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- MFR012025
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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