- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842758
Relação entre hiperfose torácica e risco de queda em mulheres com fraturas vertebrais de fragilidade
As múltiplas fraturas de fragilidade vertebral, uma das principais complicações da osteoporose, são frequentemente associadas à hiperciccifose torácica, que por sua vez leva a alterações posturais significativas.
Essas alterações biomecânicas podem aumentar o risco de queda, representando uma questão clínica crítica para pacientes idosos. No entanto, os resultados dos estudos que investigam a associação entre hipercimifose e risco de queda são conflitantes, destacando a necessidade de mais pesquisas.
Este estudo tem como objetivo explorar a correlação entre a gravidade da curvatura cifótica torácica e o risco de queda em pacientes com múltiplas fraturas de fragilidade submetidas ao tratamento da osteoporose.
Além disso, o estudo busca avaliar o papel da fisioterapia na melhoria dos resultados funcionais e posturais dos pacientes.
Um estudo observacional retrospectivo foi realizado, complementado por uma revisão da literatura narrativa para contextualizar os resultados. Quarenta pacientes submetidos ao tratamento na unidade funcional de recuperação e reabilitação (UOC) do Hospital Universitário de P. Giaccone em Palermo foram matriculados e acompanhados por entrevistas por telefone semestradas. Os dados foram coletados entre maio de 2023 e maio de 2024, com uma avaliação longitudinal dos resultados de T0 (linha de base) a T1 (12 meses).
A gravidade da curva cifótica foi quantificada usando o método Cobb, enquanto o risco de queda foi avaliado através da escala de equilíbrio de Berg. A participação em programas de fisioterapia foi analisada para avaliar seu impacto nos resultados clínicos e funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italia
-
Palermo, Italia, Itália, 90127
- A.O.U.P. P. Giaccone
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idade ≥65 anos.
- Presença de pelo menos três fraturas de fragilidade vertebral documentadas.
- Diagnóstico de hipercaccomose torácica
Critérios de exclusão:
- História das cirurgias ortopédicas envolvendo a coluna vertebral ou membros inferiores.
- Tratamentos para doenças cerebrovasculares.
- Presença de distúrbios do equilíbrio.
- Doenças oncológicas ativas.
- Uso de AIDS de caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A.
Um grupo de 18 mulheres com idade ≥65 anos com a presença de pelo menos três fraturas de fragilidade vertebral documentadas e o diagnóstico de hipercacicicósia torácica.
|
Os pacientes do Grupo A vieram ao nosso departamento para realizar tratamento de reabilitação.
Eles foram submetidos a tratamento de reabilitação para um total de 20 sessões de reabilitação, realizadas diariamente com duração de 60 minutos, em 1: 1 com um fisioterapeuta ,.
Eles realizaram exercícios de reeducação postural e fortalecimento da cadeia cinética posterior.
|
|
Grupo B.
Um grupo de 22 mulheres com idade ≥65 anos com a presença de pelo menos três fraturas de fragilidade vertebral documentadas e o diagnóstico de hipercacicicósia torácica.
|
Os pacientes do grupo B não foram submetidos a tratamento de reabilitação.
Eles foram submetidos a tratamento medicamentoso subcutâneo de teriparatida diariamente para o tratamento da osteoporose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de hipercyfose
Prazo: Na avaliação especializada em linha de base (T0); Após um ano da avaliação especializada em linha de base (T1);
|
Método de Cobb por exame radiográfico 2P de toda a coluna
|
Na avaliação especializada em linha de base (T0); Após um ano da avaliação especializada em linha de base (T1);
|
|
Número de quedas no último ano
Prazo: Na avaliação especializada em linha de base (T0); Após um ano da avaliação especializada em linha de base (T1);
|
Avaliação do número de quedas no último ano
|
Na avaliação especializada em linha de base (T0); Após um ano da avaliação especializada em linha de base (T1);
|
|
Equilíbrio
Prazo: Na avaliação especializada em linha de base (T0); Após um ano da avaliação especializada em linha de base (T1);
|
Avaliação do equilíbrio por meio da escala Berg
|
Na avaliação especializada em linha de base (T0); Após um ano da avaliação especializada em linha de base (T1);
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scaturro D, Rizzo S, Sanfilippo V, Giustino V, Messina G, Martines F, Falco V, Cuntrera D, Moretti A, Iolascon G, Letizia Mauro G. Effectiveness of Rehabilitative Intervention on Pain, Postural Balance, and Quality of Life in Women with Multiple Vertebral Fragility Fractures: A Prospective Cohort Study. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Mar 3;6(1):24. doi: 10.3390/jfmk6010024.
- Tarantino U, Iolascon G, Cianferotti L, Masi L, Marcucci G, Giusti F, Marini F, Parri S, Feola M, Rao C, Piccirilli E, Zanetti EB, Cittadini N, Alvaro R, Moretti A, Calafiore D, Toro G, Gimigliano F, Resmini G, Brandi ML. Clinical guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis: summary statements and recommendations from the Italian Society for Orthopaedics and Traumatology. J Orthop Traumatol. 2017 Nov;18(Suppl 1):3-36. doi: 10.1007/s10195-017-0474-7.
- Cultrera P, Pratelli E, Petrai V, Postiglione M, Zambelan G, Pasquetti P. Evaluation with stabilometric platform of balance disorders in osteoporosis patients. A proposal for a diagnostic protocol. Clin Cases Miner Bone Metab. 2010 May;7(2):123-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFR012025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .