- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842758
Relación entre hipercisifosis torácica y riesgo de caída en mujeres con fracturas vertebrales de fragilidad
Las fracturas de fragilidad vertebral múltiple, una de las principales complicaciones de la osteoporosis, se asocian con frecuencia con hipercukfosis torácica, lo que a su vez conduce a alteraciones posturales significativas.
Estos cambios biomecánicos pueden aumentar el riesgo de caída, lo que plantea un problema clínico crítico para los pacientes de edad avanzada. Sin embargo, los resultados de los estudios que investigan la asociación entre hiperciquosis y riesgo de caída son contradictorios, lo que destaca la necesidad de más investigaciones.
Este estudio tiene como objetivo explorar la correlación entre la gravedad de la curvatura cifótica torácica y el riesgo de caída en pacientes con fracturas de fragilidad múltiple que se someten a tratamiento con osteoporosis.
Además, el estudio busca evaluar el papel de la fisioterapia en la mejora de los resultados funcionales y posturales de los pacientes.
Se realizó un estudio observacional retrospectivo, complementado por una revisión de la literatura narrativa para contextualizar los hallazgos. Cuarenta pacientes sometidos a tratamiento en la unidad de recuperación y rehabilitación funcional (UOC) del Hospital Universitario de P. Giaccone en Palermo se inscribieron y siguieron a través de entrevistas telefónicas bianuales. Los datos se recopilaron entre mayo de 2023 y mayo de 2024, con una evaluación longitudinal de los resultados de T0 (línea de base) a T1 (12 meses).
La gravedad de la curva cifótica se cuantificó utilizando el método COBB, mientras que el riesgo de caída se evaluó a través de la escala de balance de Berg. Se analizó la participación en programas de fisioterapia para evaluar su impacto en los resultados clínicos y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italia
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Palermo, Italia, Italia, 90127
- A.O.U.P. P. Giaccone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de edad ≥65 años.
- Presencia de al menos tres fracturas documentadas de fragilidad vertebral.
- Diagnóstico de hiperciquosis torácica
Criterios de exclusión:
- Historia de las cirugías ortopédicas que involucran la columna o las extremidades inferiores.
- Tratamientos para enfermedades cerebrovasculares.
- Presencia de trastornos de equilibrio.
- Enfermedades oncológicas activas.
- Uso de ayudas para caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Un grupo de 18 mujeres de ≥65 años con la presencia de al menos tres fracturas documentadas de fragilidad vertebral y diagnóstico de hipercighosis torácica.
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Los pacientes del Grupo A vinieron a nuestro departamento para realizar tratamiento de rehabilitación.
Se sometieron a un tratamiento de rehabilitación para un total de 20 sesiones de rehabilitación, realizadas diariamente con una duración de 60 minutos, en una base 1: 1 con un fisioterapeuta ,.
Realizaron reeducación postural y ejercicios de fortalecimiento de la cadena cinética posterior.
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Grupo B
Un grupo de 22 mujeres de ≥65 años con la presencia de al menos tres fracturas documentadas de fragilidad vertebral y diagnóstico de hipercighosis torácica.
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Los pacientes del grupo B no se sometieron a un tratamiento de rehabilitación.
Se sometieron a tratamiento de drogas de teriparatida subcutánea diariamente para el tratamiento de la osteoporosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de hiperquimfosis
Periodo de tiempo: En la evaluación especialista de referencia (T0); Después de un año de la evaluación especializada de línea de base (T1);
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Método de Cobb por examen radiográfico 2p de toda la columna vertebral
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En la evaluación especialista de referencia (T0); Después de un año de la evaluación especializada de línea de base (T1);
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Número de caídas en el último año
Periodo de tiempo: En la evaluación especialista de referencia (T0); Después de un año de la evaluación especializada de línea de base (T1);
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Evaluación del número de caídas en el último año
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En la evaluación especialista de referencia (T0); Después de un año de la evaluación especializada de línea de base (T1);
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Balance
Periodo de tiempo: En la evaluación especialista de referencia (T0); Después de un año de la evaluación especializada de línea de base (T1);
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Evaluación del equilibrio por medio de la escala Berg
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En la evaluación especialista de referencia (T0); Después de un año de la evaluación especializada de línea de base (T1);
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scaturro D, Rizzo S, Sanfilippo V, Giustino V, Messina G, Martines F, Falco V, Cuntrera D, Moretti A, Iolascon G, Letizia Mauro G. Effectiveness of Rehabilitative Intervention on Pain, Postural Balance, and Quality of Life in Women with Multiple Vertebral Fragility Fractures: A Prospective Cohort Study. J Funct Morphol Kinesiol. 2021 Mar 3;6(1):24. doi: 10.3390/jfmk6010024.
- Tarantino U, Iolascon G, Cianferotti L, Masi L, Marcucci G, Giusti F, Marini F, Parri S, Feola M, Rao C, Piccirilli E, Zanetti EB, Cittadini N, Alvaro R, Moretti A, Calafiore D, Toro G, Gimigliano F, Resmini G, Brandi ML. Clinical guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis: summary statements and recommendations from the Italian Society for Orthopaedics and Traumatology. J Orthop Traumatol. 2017 Nov;18(Suppl 1):3-36. doi: 10.1007/s10195-017-0474-7.
- Cultrera P, Pratelli E, Petrai V, Postiglione M, Zambelan G, Pasquetti P. Evaluation with stabilometric platform of balance disorders in osteoporosis patients. A proposal for a diagnostic protocol. Clin Cases Miner Bone Metab. 2010 May;7(2):123-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFR012025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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