- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06862635
Efficacité de l'hydrothérapie à l'équilibre chez les patients neuropathiques après la baisse
Les problèmes d'équilibre sont courants chez les patients neuropathiques après des brûlures, principalement en raison de déficiences sensorielles et moteurs. L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet d'un programme d'hydrothérapie sur l'équilibre chez les patients neuropathiques après des brûlures. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui sera menée sur cinquante patients masculins (tranche d'âge de 35 à 45 ans) avec de la polyneuropathie après des blessures de brûlures des membres inférieurs, principalement au sol du pied, avec des blessures au 3e degré et une étendue de brûlure à 30%.
L'équilibre sera évalué avant et après le traitement à l'aide du système d'équilibre Biodex et de l'échelle d'équilibre Berg (BBS).
Les patients seront assignés au hasard dans deux groupes égaux:
Le groupe A (groupe d'étude) recevra des séances d'hydrothérapie, y compris les exercices d'étirement, de résistance et d'équilibre dans l'eau.
Le groupe B (groupe témoin) ne recevra que des exercices d'équilibre terrestres traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Kasr AlAiny
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Polyneuropathie après brûler les blessures du membre inférieur principalement à la semelle du pied.
- Blessures au 3e degré et 30% d'étendue de brûlure.
- L'âge des patients varie de 35 à 45 ans,
- Capacité à comprendre les instructions et les commandes suivantes.
Critères d'exclusion:
- Les perturbations de l'équilibre dues à des troubles neurologiques autres que la polyneuropathie (par exemple, la maladie de Parkinson, les troubles de l'oreille interne, les dysfonctionnements vestibulaires ou cérébelleux).
- Hypertension non contrôlée.
- Diabète sucré,
- Troubles cognitifs
- Cécité.
- Surdité.
- Conditions respiratoires ou cardiaques importantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'hydrothérapie
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Les patients recevront des séances d'hydrothérapie, y compris les exercices d'étirement, de résistance et d'équilibre dans l'eau
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Comparateur actif: Groupe d'exercices terrestre
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Les patients recevront des exercices d'équilibre terrestre traditionnels sous la forme d'étirement, de renforcement et d'équilibre des exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équilibre (Système d'équilibre Biodex)
Délai: L'équilibre sera évalué par Bode Balance System avant la première session et après 12 séances (3 mois)
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Le système d'équilibre Biodex est un dispositif multiaxial qui mesure et enregistre objectivement la capacité d'un individu à stabiliser l'articulation impliquée sous contrainte dynamique.
Il utilise une plate-forme circulaire qui est libre pour se déplacer simultanément dans les axes antérieurs-postérieurs et médiaux-latéraux.
Il peut également être utilisé à des fins de formation d'équilibre.
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L'équilibre sera évalué par Bode Balance System avant la première session et après 12 séances (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'équilibre (échelle de l'équilibre Berg)
Délai: L'échelle de Berg Balance sera enregistrée avant la session FISRT et après 12 séances (3 mois)
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L'échelle d'équilibre Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à équilibrer en toute sécurité pendant une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments avec chaque élément composé d'une échelle ordinale de cinq points allant de 0 à 4, avec 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le plus haut niveau de fonction et prend environ 20 minutes.
Il n'inclut pas l'évaluation de la démarche.
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L'échelle de Berg Balance sera enregistrée avant la session FISRT et après 12 séances (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005840
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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