- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06862635
Eficacia de la hidroterapia en equilibrio en pacientes neuropáticos después del quema
Los problemas de equilibrio son comunes entre los pacientes neuropáticos después de las quemaduras, principalmente debido a las impedimentos sensoriales y motores. El objetivo del estudio es investigar el efecto de un programa de hidroterapia sobre el equilibrio en pacientes neuropáticos después de las quemaduras. Es un estudio controlado aleatorio se realizará en cincuenta pacientes masculinos (rango de edad de 35 a 45 años) con polineuropatía después de lesiones por quemaduras inferiores de las extremidades, principalmente a la suela del pie, con lesiones en el tercer grado y el 30% de extensión de quemaduras.
El equilibrio se evaluará antes y después del tratamiento utilizando el sistema de balance BioDex y la Escala de Balance de Berg (BBS).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales:
El Grupo A (grupo de estudio) recibirá sesiones de hidroterapia que incluyen ejercicios de estiramiento, resistencia y equilibrio en el agua.
El Grupo B (Grupo de control) recibirá solo ejercicios de equilibrio en tierra tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Kasr AlAiny
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Polineuropatía después de las lesiones por quemaduras de la extremidad inferior principalmente en la suela del pie.
- Lesiones de tercer grado y 30% de extensión de quemaduras.
- Las edades de los pacientes varían de 35 a 45 años,
- Capacidad para comprender las instrucciones y los siguientes comandos.
Criterios de exclusión:
- Alteraciones del equilibrio debido a trastornos neurológicos distintos de la polineuropatía (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, trastornos del oído interno, disfunciones vestibulares o cerebelosas).
- Hipertensión no controlada.
- Diabetes mellitus,
- Discapacidad cognitiva
- Ceguera.
- Sordera.
- Condiciones respiratorias o cardíacas significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hidroterapia
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Los pacientes recibirán sesiones de hidroterapia que incluyen estiramientos, resistencia y ejercicios de equilibrio en agua
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Comparador activo: Grupo de ejercicio basado en la tierra
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Los pacientes recibirán ejercicios tradicionales de equilibrio en tierra en forma de estiramiento, fortalecimiento y ejercicios de equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio (sistema de balance BioDex)
Periodo de tiempo: El saldo se evaluará mediante el sistema de balance de Bode antes de la primera sesión y después de 12 sesiones (3 meses)
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El sistema BioDex Balance es un dispositivo multiaxial que mide y registra objetivamente la capacidad de un individuo para estabilizar la articulación involucrada bajo estrés dinámico.
Utiliza una plataforma circular que es libre de moverse en los ejes anteriores y medianos laterales simultáneamente.
También se puede utilizar con el fin de la capacitación de equilibrio.
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El saldo se evaluará mediante el sistema de balance de Bode antes de la primera sesión y después de 12 sesiones (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del equilibrio (Escala de balance de Berg)
Periodo de tiempo: La escala Berg Balance se registrará antes de la sesión FISRT y después de 12 sesiones (3 meses)
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La Escala de Balance de Berg (BBS) se usa para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para equilibrar de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos con cada elemento que consiste en una escala ordinal de cinco puntos que varía de 0 a 4, con 0 que indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función y tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
No incluye la evaluación de la marcha.
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La escala Berg Balance se registrará antes de la sesión FISRT y después de 12 sesiones (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005840
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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