- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862635
Efficacia dell'idroterapia su equilibrio nei pazienti neuropatici post-bruciore
I problemi di equilibrio sono comuni tra i pazienti neuropatici a seguito di ustioni, principalmente a causa di menomazioni sensoriali e motorie. L'obiettivo dello studio è di studiare l'effetto di un programma di idroterapia sull'equilibrio nei pazienti neuropatici a seguito di ustioni. È uno studio controllato randomizzato verrà condotto su cinquanta pazienti di sesso maschile (di età compresa tra 35 e 45 anni) con polieuropatia a seguito di lesioni da bruciatura degli arti inferiori, principalmente alla sola del piede, con lesioni di 3 ° grado e estensione del 30% di bruciatura.
L'equilibrio sarà valutato prima e dopo il trattamento utilizzando il sistema di bilanciamento Biodex e Berg Balance Scale (BBS).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali:
Il gruppo A (gruppo di studio) riceverà sessioni di idroterapia tra cui allungamento, resistenza ed esercizi di equilibrio in acqua.
Il gruppo B (gruppo di controllo) riceverà solo tradizionali esercizi di equilibrio terrestre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Kasr AlAiny
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Polyuropatia a seguito di lesioni da ustioni dell'arto inferiore principalmente sulla suola del piede.
- Injurie di 3 ° grado e 30% di bruciatura.
- Le età dei pazienti vanno da 35 a 45 anni,
- Capacità di comprendere le istruzioni e i seguenti comandi.
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'equilibrio dovuti a disturbi neurologici diversi dalla poliaopatia (ad es. Malattia di Parkinson, disturbi dell'orecchio interno, disfunzioni vestibolari o cerebellari).
- Ipertensione incontrollata.
- Diabete mellito,
- Perforazioni cognitive
- Cecità.
- Sordità.
- Condizioni respiratorie o cardiache significative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di idroterapia
|
I pazienti riceveranno sessioni di idroterapia tra cui stretching, resistenza ed esercizi di equilibrio in acqua
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a base di terra
|
I pazienti riceveranno esercizi tradizionali di equilibrio terrestre sotto forma di esercizi di stretching, rafforzamento ed equilibrio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del saldo (sistema di bilanciamento Biodex)
Lasso di tempo: Il saldo sarà valutato dal sistema di bilanciamento Bode prima della prima sessione e dopo 12 sessioni (3 mesi)
|
Il sistema di bilanciamento Biodex è un dispositivo multiassiale che misura e registra oggettivamente la capacità di un individuo di stabilizzare l'articolazione coinvolta sotto stress dinamico.
Utilizza una piattaforma circolare libera di muoversi negli assi anteriore-posteriore e laterale mediale contemporaneamente.
Può anche essere utilizzato ai fini della formazione dell'equilibrio.
|
Il saldo sarà valutato dal sistema di bilanciamento Bode prima della prima sessione e dopo 12 sessioni (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del saldo (scala di bilanciamento BERG)
Lasso di tempo: Berg Balance Scale sarà registrata prima della sessione FISRT e dopo 12 sessioni (3 mesi)
|
La scala di bilanciamento Berg (BBS) viene utilizzata per determinare obiettivamente l'abilità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
È un elenco di 14 articoli con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per essere completato.
Non include la valutazione dell'andatura.
|
Berg Balance Scale sarà registrata prima della sessione FISRT e dopo 12 sessioni (3 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005840
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .