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Extension coopérative et survie du cancer (SUCCESS)

25 juin 2025 mis à jour par: University of Oklahoma

Extension coopérative et survie du cancer: soins de soutien via Cooperative Extension Services (Success)

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si un programme de survivants du cancer, livré par extension coopérative, est possible et s'il peut améliorer les résultats pour la santé chez les survivants du cancer qui sont un traitement post-actif.

AIM 1: Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du succès. Hypothèse 1: Le succès sera réalisable et acceptable, comme en témoigne la livraison de l'intervention entre les éducateurs (mise en œuvre), y compris en accord avec le programme d'études de la phase 1 (Fidelity) avec une fréquentation de> 85% (demande) parmi les participants avec> 80% de l'intervention comme acceptable ou hautement acceptable à l'échelle de type Likert à 5 points (acceptabilité).

AIM 2: Déterminer l'efficacité préliminaire du succès pour améliorer le HRQOL (résultat primaire) et d'autres critères d'évaluation psychosociaux et liés à la santé (par exemple, toxicité financière) (résultats secondaires). Hypothèse 2: Par rapport aux témoins appariés, les adultes LWBC qui réussissent auront des améliorations significatives de HRQOL par le Promis Global Health v1.2 au suivi (c'est-à-dire après 6 semaines).

AIM 3: Examiner les changements dans la réponse transcriptionnelle conservée à l'expression des gènes de l'adversité (CTRA) dans un sous-ensemble de participants aux interventions au suivi. Hypothèse 3: les adultes LWBC qui terminent le succès subiront une régulation négative du CTRA significative.

Il s'agit d'un seul essai ARM et il n'y a pas de groupe de comparaison.

Les participants seront invités à faire la collecte de données basée sur l'enquête et le zoom avant et après avoir terminé le programme de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Recrutement
        • University of Oklahoma
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Cancer antérieur diagnostiqué par adulte
  • Traitement post-cancer actif
  • Aucun traitement actif actuel, thérapie hormonale autorisée
  • Capacité à se rendre aux séances de groupe
  • En Oklahoma

Critères d'exclusion:

  • Palliative ou soins palliatifs actuels
  • Antécédents chirurgicaux ou médicaux qui empêchent la participation
  • Écran positif sur le questionnaire de préparation à l'activité physique + (par-Q +) sans la note d'un médecin approuvant la participation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réussite
Cela comprend notre programme de survie contre le cancer qui comprend 6 séances de formation de groupe hebdomadaires. Chaque session comprend 25 minutes de conférence didactique et basée sur des discussions, 25 minutes de groupe de soutien facilitée et 10 minutes d'exercice en groupe.
Comportemental: SUCCÈS
6 séances en groupe avec 25 minutes de contenu didactique, 25 minutes de groupe de soutien facilitée et 10 minutes d'activité physique en groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison des séances
Délai: Une fois par semaine pendant six semaines
Nous mesurerons le pourcentage de séances de réussite dispensées comme prévu par les éducateurs
Une fois par semaine pendant six semaines
Protocole de fidélité au succès
Délai: Une fois par semaine pendant six semaines
Nous mesurerons le pourcentage de contenu de réussite prévu comme indiqué comme indiqué.
Une fois par semaine pendant six semaines
Présence des participants
Délai: Une fois par semaine pendant six semaines
Nous mesurerons le nombre de participants inscrits assister à chaque session de réussite
Une fois par semaine pendant six semaines
Acceptabilité du succès
Délai: Mesuré après succès (semaine 7-8 de l'essai clinique)
Nous allons administrer une enquête de faisabilité après succès pour que les participants évaluent combien ils l'ont aimé. La note sera sur une échelle de Likert à 5 points ("Comment évalueriez-vous ce programme?" 1 = pauvre, 5 = excellent)
Mesuré après succès (semaine 7-8 de l'essai clinique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du régime
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Nous mesurerons la qualité de l'alimentation telle qu'évaluée via le National Cancer Institute Dietary Screenner Questionnaire (DSQ). Les sorties du DSQ sont l'apport de fruits et légumes (équivalents de tasse), de produits laitiers (équivalents de tasse), de sucres ajoutés (équivalents à café), de grains entiers (équivalents d'once), de fibre (g) et de calcium (mg).
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Fonction physique
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Nous mesurerons la fonction physique à l'aide de l'élévation chronométrée chronométrée de 30 secondes (30STCR), mesurée en secondes.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Symptômes dépressifs
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Cela fournit un score numérique de 0 à 27, avec plus de dépression plus élevée
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Symptômes d'anxiété
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7). Cela fournit un score numérique de 0 à 21, avec un plus haut = plus d'anxiété.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Solitude
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
La solitude sera mesurée en utilisant l'échelle de solitude UCLA. Cela fournit un score numérique de 20 à 80, avec une plus grande solitude.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Isolement social
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
L'isolement social sera mesuré à l'aide de la forme courte de l'isolement social Promis (SF). Cela fournit un score numérique de 4 à 20, avec des scores plus élevés indiquant plus d'isolement social.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Toxicité financière
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
La toxicité financière sera mesurée à l'aide du coût: une mesure du visage de la toxicité financière (facteur-coût). Le coût des faits fournit un score numérique de 0 à 44, avec un signification plus élevé pour un meilleur bien-être financier.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide du Promis Global Health v1.2, qui donne des scores mondiaux de santé physique et de santé mentale mondiale, qui vont numériquement de 4 à 20; Plus élevé indique un meilleur HRQOL.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Insécurité alimentaire
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
L'insécurité alimentaire sera mesurée à l'aide du dépistage d'insécurité alimentaire de 6 éléments de l'USDA. Cela donne un score numérique de 0 à 6, avec plus d'insécurité alimentaire plus élevée,
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Besoins psychologiques de base
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Les besoins psychologiques de base selon la théorie de l'autodétermination (autonomie, compétence, parenté) seront mesurés en utilisant l'échelle de satisfaction des besoins psychologiques de base. Cela fournit trois scores (un par besoin psychologique) qui varient de 1 à 7, avec un plus haut = plus de ces besoins.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Douleur autodéclarée
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle de la douleur, du plaisir et de l'activité générale (PEG) qui fournit un score numérique de 0 à 10, avec 10 = plus de douleur et plus d'interférence de la douleur.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Réponse transcriptionnelle conservée à l'expression du gène de l'adversité (CTRA)
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Les procédures d'échantillonnage sanguin à distance seront utilisées pour collecter des taches de sang. L'ARN sera extrait des taches et séquencée pour la quantification du score de contraste à 53 gènes qui comprend du CTRA. Cela ne sera fait que dans un sous-ensemble de participants.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Fonction physique
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Nous mesurerons la fonction physique en utilisant 5 fois les tests sit-to stand (5xsts), mesurés en secondes.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
Toxicité financière
Délai: Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)
La toxicité financière sera mesurée en utilisant le score de charge financière composite (CFBS). Le CFBS fournit un score numérique de 0 à 6; Des scores plus élevés dénotent une charge financière accrue.
Baseline (semaine 1) et post-succès (semaine 7-8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Oklahoma State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

11 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17371

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sera mis à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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