Совместное расширение и выживание рака (SUCCESS)
25 июня 2025 г. обновлено: University of Oklahoma
Кооперативное расширение и выживание рака: поддерживающая помощь с помощью услуг по расширению кооперативного расширения (успех)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли программа выжившего рака, предоставленная с помощью совместного расширения, и может ли она улучшить результаты здоровья у выживших рака, которые являются после активного лечения.
Цель 1: оценить осуществимость и приемлемость успеха. Гипотеза 1: Успех будет осуществляться и приемлемо, как это подтверждает доставка вмешательства между педагогами (реализация), в том числе в соответствии с учебной программой на этапе 1 (Fidelity) с> 85% посещаемостью (спросом) среди участников с> 80% оцениваемой вмешательство как приемлемое или очень приемлемое по 5-балльной шкале Likert-Type (приемлемость).
Цель 2: Определите предварительную эффективность успеха для улучшения HRQOL (первичный результат) и других психосоциальных и связанных со здоровьем конечных точек (например, финансовая токсичность) (вторичные результаты). Гипотеза 2: По сравнению с соответствующими контролями взрослые LWBC, которые достигнут успеха, будут иметь значительные улучшения в HRQOL в соответствии с PROMIS Global Health V1.2 при последующем наблюдении (то есть через 6 недель).
Цель 3: Изучите изменения в консервативной транскрипционной реакции на экспрессию гена несчастья (CTRA) в подмножестве участников вмешательств при последующем наблюдении. Гипотеза 3: Взрослые LWBC, которые достигнут успеха, будут испытывать значительную пониженную регуляцию CTRA.
Это одно исследование ARM, и нет группы сравнения.
Участникам будет предложено выполнить сбор данных на основе опроса и масштабирования до и после завершения 6-недельной программы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ashlea C Braun, PhD
- Номер телефона: 15672401582
- Электронная почта: ashlea-braun@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Рекрутинг
- University of Oklahoma
-
Контакт:
- Ashlea C Braun, PhD
- Номер телефона: 567-240-1582
- Электронная почта: ashlea-braun@ouhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий взрослый диагноз рак
- После активного лечения рака
- Не разрешается нынешнее активное лечение, гормональная терапия
- Возможность добраться до групповых сессий
- В Оклахоме
Критерии исключения:
- Текущий паллиативный или хосписный уход
- Хирургическая или история болезни, которая исключает участие
- Положительный экран в анкете готовности к физической активности+ (Par-q+) без примечания врача одобряя участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа успеха
Это включает в себя нашу программу выживания рака, которая влечет за собой 6 еженедельных групповых занятий.
Каждый сеанс включает в себя 25 минут дидактической и дискуссионной лекции, 25 минут облегченной группы поддержки и 10 минут кратких групповых упражнений.
|
6 групповых сеансов с 25 минутами дидактического содержания, 25 минут облегченной группы поддержки и 10 минут групповой физической активности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка сеансов
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение шести недель
|
Мы измеряем процент успешных сессий, проведенных в соответствии с планированием педагогов
|
Один раз в неделю в течение шести недель
|
|
Протокол верности к успеху
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение шести недель
|
Мы измеряем, какой процент запланированного контента успеха доставляется в соответствии с инструкциями.
|
Один раз в неделю в течение шести недель
|
|
Посещаемость участника
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение шести недель
|
Мы будем измерять, сколько зарегистрированных участников посещают каждый сессия успеха
|
Один раз в неделю в течение шести недель
|
|
Приемлемость успеха
Временное ограничение: Измерено после успеха (неделя 7-8 клинических испытаний)
|
После успеха участникам мы проведем технико -экономическое обследование, чтобы оценить, насколько им это понравилось.
Рейтинг будет в 5-балльной шкале Лайкерта («Как бы вы оценили эту программу?»
1 = бедный, 5 = отлично)
|
Измерено после успеха (неделя 7-8 клинических испытаний)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Мы будем измерять качество диеты, как оценивалось через Национальный анкету диетического института рака (DSQ).
Выходы от DSQ - это потребление фруктов и овощей (чашки эквивалентов), молочные продукты (чашки эквивалентов), добавленные сахара (эквиваленты чайной ложки), цельные зерна (эквиваленты унции), волокно (G) и кальций (Mg).
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Мы измеряем физическую функцию, используя 30-секундную синхронизированную подъему кресла (30-й), измеренный в секундах.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Симптомы депрессии будут измерены с использованием анкеты для здоровья пациента (PHQ-9).
Это обеспечивает числовой балл от 0-27, с более высокой = больше депрессии
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Симптомы тревоги будут измерены с использованием общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Это обеспечивает числовой балл от 0-21, с более высоким = больше беспокойства.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Одиночество будет измерено с использованием шкалы одиночества UCLA.
Это обеспечивает числовой балл от 20-80, с более высоким = больше одиночества.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Социальная изоляция
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Социальная изоляция будет измерена с использованием короткой формы Somis Social изоляции (SF).
Это обеспечивает числовой балл от 4-20, с более высокими показателями, указывающими на большую социальную изоляцию.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Финансовая токсичность
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Финансовая токсичность будет измерена с использованием стоимости: FACIT мера финансовой токсичности (FACIT-COST).
Фактическая стоимость обеспечивает числовой балл от 0 до 44, а более высокий смысл лучшего финансового благополучия.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Связанное со здоровьем качество жизни
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измерено с использованием PROMIS Global Health V1.2, которое дает глобальное физическое здоровье и глобальные оценки психического здоровья, оба из которых численно варьируются от 4-20; Более высокий указывает на лучший HRQOL.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Отсутствие продовольственной безопасности
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Нестандартность продовольствия будет измерена с использованием 6-элементного продовольственного скрининга на отсутствие продовольственной безопасности.
Это дает цифровую оценку от 0 до 6, с более высоким = больше отсутствия продовольственной безопасности,
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Основные психологические потребности
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Основные психологические потребности в соответствии с теорией самоопределения (автономия, компетентность, родство) будут измерены с использованием базовой шкалы удовлетворения психологических потребностей.
Это обеспечивает три оценки (по одному на психологическую потребность), которые варьируются от 1-7, причем более высокие = больше этой потребности удовлетворяют.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Самостоятельная боль
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Боль будет измерена с использованием шкалы боли, удовольствия и общей активности (ПЭГ), которая обеспечивает числовой балл от 0 до 10, с 10 = большим количеством боли и большим вмешательством от боли.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Консервативный транскрипционный ответ на экспрессию генав (CTRA)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Для сбора пятен крови будут использоваться отдаленные процедуры отбора крови.
РНК будет извлечена из пятен и секвенирована для количественного определения балла контрастности из 53 генов, который содержит CTRA.
Это будет сделано только в подмножестве участников.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Мы будем измерять физическую функцию, используя 5 раз в течение стационарного (5XSTS) тестов, измеренных за считанные секунды.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
|
Финансовая токсичность
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Финансовая токсичность будет измерена с использованием составного финансового балла (CFBS).
CFBS обеспечивает числовой балл от 0 до 6; Более высокие оценки обозначают увеличение финансового бремени.
|
Базовая линия (неделя 1) и после успеха (неделя 7-8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будет доступен по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .