Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie współpracy i przeżycie raka (SUCCESS)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Współpracowne rozszerzenie i przeżycie raka: opieka wspierająca poprzez kooperacyjne usługi rozszerzenia (sukces)

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy program przeżycia raka, dostarczany poprzez rozszerzenie kooperacyjne, jest wykonalny i czy może poprawić wyniki zdrowotne u osób, które przeżyły raka, którzy po aktywnym leczeniu.

Cel 1: Oceń wykonalność i akceptowalność sukcesu. Hipoteza 1: Sukces będzie wykonalny i akceptowalny, o czym świadczy dostarczenie interwencji wśród nauczycieli (wdrożenie), w tym w porozumieniu z programem nauczania w fazie 1 (wierność) z> 85% frekwencją (popyt) wśród uczestników o> 80% ocenianiu interwencji jako akceptowalnej lub wysoce akceptowalnej w skali typu 5-punktowego (przyjęcie).

Cel 2: Określ wstępną skuteczność sukcesu w poprawie HRQOL (wynik pierwotny) i innych punktów końcowych psychospołecznych i zdrowotnych (np. Toksyczność finansowa) (wyniki wtórne). Hipoteza 2: W porównaniu z dopasowanymi kontrolami dorośli LWBC, którzy całkowity sukces będą miały znaczną poprawę HRQOL według PROMIS Global Health V1.2 podczas obserwacji (tj. Po 6 tygodniach).

Cel 3: Zbadaj zmiany w konserwowanej odpowiedzi genowej na przeciwności (CTRA) w podzbiorze uczestników interwencji podczas obserwacji. Hipoteza 3: Dorośli LWBC, którzy całkowity sukces doświadczą znacznej regulacji CTRA.

To jest próba jednokierunkowa i nie ma grupy porównawczej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zbieranie danych opartych na ankiecie i powiększeniu przed i po ukończeniu 6-tygodniowego programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poprzedni rak zdiagnozowany przez dorosłych
  • Po aktywnym leczeniu raka
  • Brak aktualnego aktywnego leczenia, terapia hormonalna dozwolona
  • Zdolność do sesji grupowych
  • W Oklahomie

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna opieka paliatywna lub hospicyjna
  • Historia chirurgiczna lub medyczna, która wyklucza uczestnictwo
  • Pozytywny ekran kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej+ (PAR-Q+) bez lekarza zatwierdzającego udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program sukcesu
Obejmuje to nasz program przeżycia raka, który pociąga za sobą 6 cotygodniowych sesji edukacyjnych grupowych. Każda sesja obejmuje 25 minut wykładu dydaktycznego i dyskusyjnego, 25 minut ułatwionej grupy wsparcia oraz 10 minut krótkich ćwiczeń grupowych.
Behawioralne: SUKCES
6 grupowe sesje z 25 minutami treści dydaktycznej, 25 minut ułatwionej grupy wsparcia i 10 minut grupy aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa sesji
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Zmienimy procent sesji sukcesu dostarczonych zgodnie z planem nauczycieli
Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Wierność protokołu sukcesu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Zmienimy, jaki procent planowanej treści sukcesu jest dostarczany zgodnie z instrukcją.
Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Uczestnik uczestników
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Zmienimy, ilu zapisanych uczestników bierze udział w każdej sesji sukcesu
Raz w tygodniu przez sześć tygodni
Akceptowalność sukcesu
Ramy czasowe: Mierzone po sukcesie (7-8 tygodnia badania klinicznego)
Przeprowadzimy ankietę wykonalności po sukcesie dla uczestników, aby ocenić, jak bardzo im się podobało. Ocena będzie w 5-punktowej skali Likerta („Jak oceniasz ten program?” 1 = biedne, 5 = doskonałe)
Mierzone po sukcesie (7-8 tygodnia badania klinicznego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Będziemy mierzyć jakość diety ocenianą za pośrednictwem Kwestionariusza National Institute Cancer Institute (DSQ). Wyjścia z DSQ są spożywaniem owoców i warzyw (równoważniki kubka), nabiału (równoważniki kubka), dodane cukry (równoważniki łyżeczki), pełne ziarna (równoważniki uncji), błonnika (G) i wapnia (MG).
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Zmienimy funkcję fizyczną za pomocą 30-sekundowego wzrostu krzesła (30stCr), mierzonego w sekundach.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). Zapewnia to wynik liczbowy od 0-27, z wyższą = większą depresją
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Zapewnia to wynik liczbowy od 0-21, z wyższym = większym lękiem.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Samotność będzie mierzyć za pomocą skali samotności UCLA. Zapewnia to ocenę liczbową od 20-80, z wyższą = większą samotnością.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Izolacja społeczna będzie mierzona za pomocą krótkiej formy izolacji społecznej PROMIS (SF). Zapewnia to wynik liczbowy z 4-20, a wyższe wyniki wskazują na większą izolację społeczną.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Toksyczność finansowa będzie mierzona przy użyciu kosztu: miary fasoli toksyczności finansowej (koszty FACIT). Koszt fakcyjny zapewnia wynik liczbowy od 0-44, z wyższym znaczeniem lepszym samopoczuciem finansowym.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie mierzona przy użyciu PROMIS Global Health V1.2, która daje globalne wyniki zdrowia fizycznego i globalnego zdrowia psychicznego, które wahają się liczbowo od 4-20; Wyższy wskazuje lepsze HRQOL.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Niepewność żywnościowa będzie mierzona za pomocą 6-elementowego przesiewacza USDA Brak bezpieczeństwa żywnościowego. Daje to wynik liczbowy od 0-6, z wyższą = większą niepewność żywnościową,
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Podstawowe potrzeby psychologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Podstawowe potrzeby psychologiczne według teorii samostanowienia (autonomia, kompetencje, pokrewieństwo) będą mierzone przy użyciu podstawowej skali satysfakcji psychologicznej. Zapewnia to trzy wyniki (jeden na potrzebę psychologiczną), które waha się od 1-7, przy czym wyższa = więcej z tej potrzeby.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Zgłaszany przez siebie ból
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Ból będzie mierzony za pomocą skali bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG), która zapewnia ocenę liczbową od 0-10, z 10 = większą ilością bólu i większą interferencją z powodu bólu.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Konserwowana odpowiedź transkrypcyjna na ekspresję genu przeciwności (CTRA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Do gromadzenia plam krwi zostaną zastosowane odległe procedury pobierania próbek krwi. RNA zostanie wyekstrahowane z plam i zsekwencjonowane w celu kwantyfikacji 53 genu wyniku kontrastu, który obejmuje CTRA. Odbędzie się to tylko w podzbiorze uczestników.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Będziemy mierzyć funkcję fizyczną przy użyciu 5-krotnych testów SIT-Stand (5xsts), mierzonych w sekundach.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)
Toksyczność finansowa będzie mierzona przy użyciu złożonego wyniku obciążenia finansowego (CFBS). CFBS zapewnia wynik liczbowy od 0-6; Wyższe wyniki oznaczają zwiększone obciążenie finansowe.
Linia bazowa (tydzień 1) i postsukcenta (tydzień 7-8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Oklahoma State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj