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Extensão cooperativa e sobrevivência do câncer (SUCCESS)

25 de junho de 2025 atualizado por: University of Oklahoma

Extensão cooperativa e sobrevivência do câncer: atendimento de apoio por meio de serviços de extensão cooperativa (sucesso)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um programa de sobrevivência ao câncer, entregue por extensão cooperativa, for viável e se pode melhorar os resultados de saúde em sobreviventes de câncer que são tratamento pós-ativo.

Objetivo 1: Avalie a viabilidade e aceitabilidade do sucesso. Hipótese 1: O sucesso será viável e aceitável, como evidenciado pela entrega da intervenção entre os educadores (implementação), inclusive de acordo com o currículo na fase 1 (fidelidade) com participação> 85% (demanda) entre os participantes com> 80% de classificação a intervenção como aceitável ou altamente aceitável na escala do tipo portista de 5 pontos (aceitabilidade).

Objetivo 2: Determine a eficácia preliminar do sucesso para melhorar a QVRS (desfecho primário) e outros pontos de extremidade psicossociais e relacionados à saúde (por exemplo, toxicidade financeira) (resultados secundários). Hipótese 2: Comparado aos controles correspondentes, os adultos LWBC que completam o sucesso terão melhorias significativas na QVRS de acordo com a PROMIS GLOBAL ELACTH V1.2 no acompanhamento (ou seja, após 6 semanas).

Objetivo 3: Examine as alterações na expressão do gene transcricional conservado à adversidade (CTRA) em um subconjunto de intervenções participantes no acompanhamento. Hipótese 3: Adultos LWBC que concluíram o sucesso terão regulação negativa de CTRA significativa.

Este é um único teste de braço e não há grupo de comparação.

Os participantes serão solicitados a fazer a coleta de dados baseada em pesquisa e zoom antes e depois de concluir o programa de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer anterior ao diagnóstico de adultos
  • Pós -tratamento de câncer ativo
  • Nenhum tratamento ativo atual, terapia hormonal permitida
  • Capacidade de chegar a sessões de grupo
  • Em Oklahoma

Critérios de exclusão:

  • Cuidados paliativos ou paliativos atuais
  • Histórico cirúrgico ou médico que impede a participação
  • Tela positiva no Questionário de prontidão para a atividade física+ (par-q+) sem uma nota médica aprovando a participação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de sucesso
Isso inclui nosso programa de sobrevivência do câncer, que implica 6 sessões semanais de educação em grupo. Cada sessão inclui 25 minutos de palestra didática e baseada em discussões, 25 minutos de grupo de apoio facilitado e 10 minutos de breve exercício em grupo.
Comportamental: SUCESSO
6 sessões baseadas em grupo com 25 minutos de conteúdo didático, 25 minutos de grupo de apoio facilitado e 10 minutos de atividade física em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega de sessões
Prazo: Uma vez por semana por seis semanas
Mediremos a porcentagem de sessões de sucesso entregues conforme planejado pelos educadores
Uma vez por semana por seis semanas
Protocolo de fidelidade ao sucesso
Prazo: Uma vez por semana por seis semanas
Mediremos qual a porcentagem do conteúdo planejada de sucesso é entregue conforme instruído.
Uma vez por semana por seis semanas
Participante de participantes
Prazo: Uma vez por semana por seis semanas
Mediremos quantos participantes inscritos participam de cada sessão de sucesso
Uma vez por semana por seis semanas
Aceitabilidade do sucesso
Prazo: Medido após o sucesso (semana 7-8 do ensaio clínico)
Administraremos uma pesquisa de viabilidade após o sucesso para os participantes classificarem o quanto eles gostaram. A classificação estará em uma escala Likert de 5 pontos ("Como você classificaria este programa?" 1 = pobre, 5 = excelente)
Medido após o sucesso (semana 7-8 do ensaio clínico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Mediremos a qualidade da dieta, avaliada pelo Questionário de Screenador Alimentar do National Cancer Institute (DSQ). As saídas do DSQ são a ingestão de frutas e vegetais (equivalentes de copos), laticínios (equivalentes de copo), açúcares adicionados (equivalentes de colher de chá), grãos integrais (equivalentes a onça), fibra (g) e cálcio (mg).
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Função física
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Mediremos a função física usando o aumento da cadeira cronometrado de 30 segundos (30STCR), medido em segundos.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Os sintomas depressivos serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Isso fornece uma pontuação numérica de 0-27, com maior = mais depressão
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o transtorno geral de ansiedade-7 (GAD-7). Isso fornece uma pontuação numérica de 0-21, com maior = mais ansiedade.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Solidão
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
A solidão estará medindo usando a escala de solidão da UCLA. Isso fornece uma pontuação numérica de 20 a 80, com maior = mais solidão.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Isolamento social
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
O isolamento social será medido usando o Isolamento Social PROMIS (SF). Isso fornece uma pontuação numérica de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais isolamento social.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Toxicidade financeira
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
A toxicidade financeira será medida usando o custo: uma medida facit de toxicidade financeira (custo facit). O custo de fatos fornece uma pontuação numérica de 0 a 44, com maior significado de bem-estar financeiro.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando o Promis Global Health V1.2, que gera pontuações globais de saúde física e saúde mental global, ambas as quais variam numericamente de 4 a 20; Maior indica melhor QVRS.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Insegurança alimentar
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
A insegurança alimentar será medida usando o rastreador de insegurança alimentar USDA de 6 itens. Isso produz uma pontuação numérica de 0 a 6, com maior = mais insegurança alimentar,
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Necessidades psicológicas básicas
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
As necessidades psicológicas básicas de acordo com a teoria da autodeterminação (autonomia, competência, relação) serão medidas usando a escala básica de satisfação da necessidade psicológica. Isso fornece três pontuações (uma por necessidade psicológica) que variam de 1 a 7, com maior = mais dessa necessidade atendida.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Dor autorreferida
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
A dor será medida usando a escala de dor, prazer e atividade geral (PEG), que fornece uma pontuação numérica de 0 a 10, com 10 = mais dor e mais interferência da dor.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Resposta transcricional conservada à expressão do gene da adversidade (CTRA)
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Procedimentos de amostragem de sangue remoto serão usados ​​para coletar manchas sanguíneas. O RNA será extraído de manchas e sequenciado para quantificação do escore de contraste de 53 genes que compreende CTRA. Isso será feito apenas em um subconjunto de participantes.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Função física
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Mediremos a função física usando testes 5 vezes sit-stand (5xsts), medidos em segundos.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
Toxicidade financeira
Prazo: Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)
A toxicidade financeira será medida usando a pontuação de carga financeira composta (CFBS). O CFBS fornece uma pontuação numérica de 0 a 6; Pontuações mais altas denotam aumento da carga financeira.
Linha de base (semana 1) e pós-sucesso (semana 7-8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Oklahoma State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17371

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será disponibilizado mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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