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Extensión cooperativa y supervivencia del cáncer (SUCCESS)

25 de junio de 2025 actualizado por: University of Oklahoma

Extensión cooperativa y supervivencia del cáncer: atención de apoyo a través de Cooperative Extension Services (éxito)

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si un programa de sobrevivientes de cáncer, administrado a través de la extensión cooperativa, es factible y si puede mejorar los resultados de salud en los sobrevivientes de cáncer que son tratamiento postactivo.

Objetivo 1: Evaluar la viabilidad y la aceptabilidad del éxito. Hipótesis 1: El éxito será factible y aceptable como lo demuestra la entrega de la intervención entre los educadores (implementación), incluso de acuerdo con el plan de estudios en la Fase 1 (fidelidad) con> 85% de asistencia (demanda) entre los participantes con> 80% de la intervención como aceptable o altamente aceptable en la escala de tipos de probabilidad de 5 puntos (aceptabilidad).

Objetivo 2: Determine la eficacia preliminar del éxito para mejorar la CVRS (resultado primario) y otros puntos finales psicosociales y relacionados con la salud (por ejemplo, toxicidad financiera) (resultados secundarios). Hipótesis 2: en comparación con los controles emparejados, los adultos LWBC que completan el éxito tendrán mejoras significativas en la CVRS por el promis Global Health V1.2 en el seguimiento (es decir, después de 6 semanas).

Objetivo 3: Examine los cambios en la respuesta transcripcional conservada a la expresión del gen de la adversidad (CTRA) en un subconjunto de intervenciones participantes en el seguimiento. Hipótesis 3: los adultos LWBC que completan el éxito experimentarán una regulación negativa significativa de CTRA.

Esta es una prueba de un solo brazo y no hay un grupo de comparación.

Se les pedirá a los participantes que realicen recopilación de datos basada en encuestas y zoom antes y después de completar el programa de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer previo diagnosticado en adultos
  • Post Active Cancer Tratamiento
  • Sin tratamiento activo actual, la terapia hormonal permitida
  • Capacidad para llegar a las sesiones grupales
  • En Oklahoma

Criterios de exclusión:

  • Cuidado paliativo o de hospicio actual
  • Historial quirúrgico o médico que impide la participación
  • Pantalla positiva sobre el cuestionario de preparación de la actividad física+ (par-q+) sin una nota del médico aprobando la participación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de éxito
Esto incluye nuestro programa de supervivencia del cáncer que implica 6 sesiones de educación grupal semanal. Cada sesión incluye 25 minutos de conferencia didáctica y basada en la discusión, 25 minutos de grupo de apoyo facilitado y 10 minutos de breve ejercicio grupal.
Conductual: ÉXITO
6 sesiones grupales con 25 minutos de contenido didáctico, 25 minutos de grupo de apoyo facilitado y 10 minutos de actividad física grupal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega de sesiones
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante seis semanas
Mediremos el porcentaje de sesiones de éxito entregadas según lo planeado por los educadores
Una vez por semana durante seis semanas
Protocolo de fidelidad al éxito
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante seis semanas
Mediremos qué porcentaje del contenido de éxito planificado se entrega según las instrucciones.
Una vez por semana durante seis semanas
Asistencia al participante
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante seis semanas
Mediremos cuántos participantes inscritos asisten a cada sesión de éxito.
Una vez por semana durante seis semanas
Aceptabilidad del éxito
Periodo de tiempo: Medido después del éxito (semana 7-8 del ensayo clínico)
Administraremos una encuesta de factibilidad después del éxito para los participantes para calificar cuánto les gustó. La calificación estará en una escala Likert de 5 puntos ("¿Cómo calificaría este programa?" 1 = pobre, 5 = excelente)
Medido después del éxito (semana 7-8 del ensayo clínico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Mediremos la calidad de la dieta según lo evaluado a través del Cuestionario del Canterario Dietario del Instituto Nacional del Cáncer (DSQ). Las salidas del DSQ son la ingesta de frutas y verduras (equivalentes de taza), lácteos (equivalentes de taza), azúcares agregados (equivalentes de cucharadita), granos integrales (equivalentes de onza), fibra (G) y calcio (mg).
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Mediremos la función física utilizando el aumento de la silla cronometrado de 30 segundos (30STCR), medido en segundos.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Esto proporciona una puntuación numérica de 0-27, con mayor = más depresión
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7). Esto proporciona una puntuación numérica de 0-21, con mayor = más ansiedad.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
La soledad medirá utilizando la escala de soledad de UCLA. Esto proporciona una puntuación numérica de 20-80, con mayor = más soledad.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Aislamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
El aislamiento social se medirá utilizando la forma corta de aislamiento social promis (SF). Esto proporciona una puntuación numérica de 4-20, con puntajes más altos que indican más aislamiento social.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
La toxicidad financiera se medirá utilizando el costo: una medida facitada de toxicidad financiera (costo facitado). El costo de hechos proporciona una puntuación numérica de 0-44, con un mayor significado de un mejor bienestar financiero.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando el Promis Global Health V1.2, que produce puntajes globales de salud física y salud mental global, los cuales varían numéricamente de 4-20; Más alto indica mejor HRQOL.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
La inseguridad alimentaria se medirá utilizando el pantalla de inseguridad alimentaria de 6 ítems USDA. Esto produce una puntuación numérica de 0-6, con mayor = más inseguridad alimentaria,
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Necesidades psicológicas básicas
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Las necesidades psicológicas básicas de acuerdo con la teoría de la autodeterminación (autonomía, competencia, relación) se medirán utilizando la escala básica de satisfacción de la necesidad psicológica. Esto proporciona tres puntajes (uno por necesidad psicológica) que varía de 1-7, con mayor = más de esa necesidad.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
El dolor se medirá utilizando la escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG) que proporciona una puntuación numérica de 0-10, con 10 = más dolor y más interferencia del dolor.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Respuesta transcripcional conservada a la expresión génica de adversidad (CTRA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Los procedimientos remotos de muestreo de sangre se utilizarán para recolectar manchas de sangre. El ARN se extraerá de los puntos y se secuenciará para la cuantificación de la puntuación de contraste de 53 genes que comprende CTRA. Esto solo se hará en un subconjunto de participantes.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Mediremos la función física utilizando pruebas 5 veces en la situación (5XSTS), medidas en segundos.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)
La toxicidad financiera se medirá utilizando el puntaje de carga financiera compuesta (CFBS). El CFBS proporciona una puntuación numérica de 0-6; Los puntajes más altos denotan una mayor carga financiera.
Línea de base (Semana 1) y posterior al éxito (Semana 7-8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Oklahoma State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17371

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estará disponible a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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