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Estensione cooperativa e sopravvivenza del cancro (SUCCESS)

25 giugno 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

Estensione cooperativa e sopravvivenza del cancro: cure di supporto tramite i servizi di estensione cooperativa (successo)

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se un programma di sopravvissuto al cancro, consegnato tramite estensione cooperativa, è fattibile e se può migliorare i risultati sanitari nei sopravvissuti al cancro che sono cure post-attive.

Obiettivo 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità del successo. Ipotesi 1: il successo sarà fattibile e accettabile, come evidenziato dalla consegna dell'intervento tra gli educatori (attuazione), anche in accordo con il curriculum nella fase 1 (fedeltà) con una frequenza> 85% (domanda) tra i partecipanti con> 80% di valutazione dell'intervento come accettabile o altamente accettabile su scala a 5 punti (accettabilità).

Obiettivo 2: determinare l'efficacia preliminare del successo per il miglioramento dell'HRQOL (risultato primario) e di altri endpoint psicosociali e relativi alla salute (ad esempio tossicità finanziaria) (esiti secondari). Ipotesi 2: rispetto ai controlli abbinati, gli adulti LWBC che completano il successo avranno miglioramenti significativi in ​​HRQOL per Promis Global Health v1.2 al follow-up (cioè dopo 6 settimane).

Obiettivo 3: esaminare i cambiamenti nell'espressione genica trascrizionale conservata alle avversità (CTRA) in un sottoinsieme di interventi partecipanti al follow-up. Ipotesi 3: gli adulti LWBC che completano il successo sperimenteranno una significativa down-regolazione del CTRA.

Questa è una prova a braccio singolo e non esiste un gruppo di confronto.

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la raccolta di dati basata su sondaggi e zoom prima e dopo aver completato il programma di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Precedente cancro diagnosticato per adulti
  • Trattamento del cancro attivo dopo
  • Nessun trattamento attivo attuale, terapia ormonale permessa
  • Capacità di raggiungere le sessioni di gruppo
  • In Oklahoma

Criteri di esclusione:

  • Attuale cure palliative o ospedaliere
  • Storia chirurgica o medica che preclude la partecipazione
  • Schermata positiva sul questionario sulla prontezza dell'attività fisica+ (par-Q+) senza una nota del medico che approva la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di successo
Ciò include il nostro programma di sopravvivenza al cancro che prevede 6 sessioni di istruzione di gruppo settimanali. Ogni sessione include 25 minuti di lezione didattica e basata sulla discussione, 25 minuti di gruppo di supporto facilitato e 10 minuti di brevi esercizi di gruppo.
Comportamentale: SUCCESSO
6 sessioni basate su gruppo con 25 minuti di contenuto didattico, 25 minuti di gruppo di supporto facilitato e 10 minuti di attività fisica di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna di sessioni
Lasso di tempo: Una volta a settimana per sei settimane
Misurare la percentuale delle sessioni di successo consegnate come previsto dagli educatori
Una volta a settimana per sei settimane
Fidelity to Success Protocol
Lasso di tempo: Una volta a settimana per sei settimane
Misuriamo quale percentuale di contenuti di successo pianificati viene fornita come indicato.
Una volta a settimana per sei settimane
Partecipazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Una volta a settimana per sei settimane
Misuriamo quanti partecipanti iscritti partecipano a ogni sessione di successo
Una volta a settimana per sei settimane
Accettabilità del successo
Lasso di tempo: Misurato dopo il successo (settimana 7-8 della sperimentazione clinica)
Gameremo un sondaggio di fattibilità dopo il successo per i partecipanti per valutare quanto gli piaceva. La valutazione sarà su una scala Likert a 5 punti ("Come valuteresti questo programma?" 1 = scarso, 5 = eccellente)
Misurato dopo il successo (settimana 7-8 della sperimentazione clinica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Misurare la qualità della dieta come valutato tramite il questionario sul Dietary Screener (DSQ) del National Cancer Institute. Le output dal DSQ sono assunzioni di frutta e verdura (equivalenti a tazza), latticini (equivalenti a tazza), zuccheri aggiunti (cucchiaini equivalenti), cereali integrali (equivalenti di oncia), fibra (G) e calcio (MG).
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Misuriamo la funzione fisica usando la sedia a tempo di 30 secondi (30STCR), misurata in secondi.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
I sintomi depressivi saranno misurati usando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Ciò fornisce un punteggio numerico da 0-27, con più = più depressione
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
I sintomi di ansia saranno misurati usando il disturbo generale dell'ansia-7 (GAD-7). Ciò fornisce un punteggio numerico da 0-21, con più = più ansia.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Solitudine
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
La solitudine misurarà usando la scala della solitudine dell'UCLA. Ciò fornisce un punteggio numerico da 20-80, con più = più solitudine.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Isolamento sociale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
L'isolamento sociale verrà misurato usando la forma breve di isolamento sociale Promis. Ciò fornisce un punteggio numerico da 4-20, con punteggi più alti che indicano un maggiore isolamento sociale.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
La tossicità finanziaria verrà misurata utilizzando il costo: una misura di facilitazione della tossicità finanziaria (cost-cost). Il fatto che costi fornisce un punteggio numerico da 0 a 44, con un significato più alto che un migliore benessere finanziario.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando il Promis Global Health v1.2, che produce la salute fisica globale e i punteggi globali di salute mentale, entrambi i quali vanno numericamente da 4-20; più alto indica un migliore hrqol.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
L'insicurezza alimentare sarà misurata utilizzando lo screener di insicurezza alimentare USDA a 6 elementi. Ciò produce un punteggio numerico da 0-6, con più = più insicurezza alimentare,
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Bisogni psicologici di base
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
I bisogni psicologici di base secondo la teoria dell'autodeterminazione (autonomia, competenza, relazione) saranno misurati usando la scala di soddisfazione del bisogno psicologico di base. Ciò fornisce tre punteggi (uno per necessità psicologica) che vanno da 1-7, con più = più di questo bisogno soddisfatto.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Dolore auto-segnalato
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Il dolore sarà misurato usando la scala del dolore, del divertimento e dell'attività generale (PEG) che fornisce un punteggio numerico da 0 a 10, con 10 = più dolore e più interferenze dal dolore.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Risposta trascrizionale conservata all'espressione genica delle avversità (CTRA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Verranno utilizzate procedure di campionamento del sangue remoto per raccogliere macchie di sangue. L'RNA verrà estratto dai punti e sequenziato per la quantificazione del punteggio di contrasto del gene 53 che comprende CTRA. Questo verrà fatto solo in un sottoinsieme di partecipanti.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Misurare la funzione fisica usando test 5 volte sit-to-stand (5xsts), misurati in secondi.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)
La tossicità finanziaria sarà misurata utilizzando il punteggio di onere finanziario composito (CFBS). Il CFBS fornisce un punteggio numerico da 0-6; I punteggi più alti indicano un aumento dell'onere finanziario.
Baseline (settimana 1) e post-successo (settimana 7-8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Oklahoma State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà reso disponibile su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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