- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06885203
Déterminants sociaux et environnementaux de la survie du cancer du sein: l'intervention du survivant du cancer du sein noir (BBCSI)
Le but de cette étude de recherche est de se renseigner sur les effets du cours BBCSI sur la qualité de vie des survivants du cancer du sein noir.
Un cours d'intervention sur les survivants du cancer du sein noir et dirigé par des pairs (BBCSI) a été développé pour aider à améliorer la qualité de vie des survivants du cancer du sein noir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
Guidé par le cadre de transcréation pour les interventions comportementales engagées par la communauté pour réduire les disparités en matière de santé (cadre de transcréation), l'objectif global de cette étude est de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire des survivants du cancer du sein biobehavioral proposé (BBCSI) pour améliorer la qualité. Pour atteindre cet objectif, j'ai réuni une solide équipe de mentorat avec une expertise complémentaire et pertinente pour poursuivre les objectifs spécifiques suivants:
Objectif spécifique 1: Développer un prototype du programme BBCSI et évaluer la satisfaction de l'intervention. En partenariat avec deux organisations communautaires en Géorgie et en Californie; et guidée par le cadre de transcréation, un prototype de l'intervention et des matériaux associés sera développé. La satisfaction du contenu, des matériaux et des procédures de livraison d'intervention sera évaluée par le biais d'entretiens principaux d'informateurs avec des survivants du cancer du sein noir (dans les deux ans suivant le diagnostic) et des interventionnistes communautaires.
Objectif spécifique 2: Déterminer l'efficacité préliminaire de la BBCSI. En utilisant un groupe unique, une conception d'intervention pré-post, nous évaluerons les améliorations des scores de qualité de qualité, les comportements de santé et la réduction des parabènes dans les échantillons d'urine (marqueurs de l'utilisation des produits) des survivants du cancer du sein noir.
Objectif spécifique 3: Évaluer la fidélité, la faisabilité, l'acceptabilité, les barrières et les facilitateurs de la BBCSI. Nous explorerons la fidélité, la faisabilité, l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs de la livraison d'intervention par l'observation, les enquêtes et les entretiens clés des informateurs avec des interventionnistes communautaires, des survivants et des organisations partenaires communautaires formées.
Les preuves solides de l'exposition disproportionnée des femmes noires aux produits chimiques cancérigènes qui entraînent des disparités liées au cancer donne l'impulsion pour cette intervention proposée. Je cherche à combler un lac de connaissances essentiel sur le développement, la mise en œuvre et l'analyse des interventions communautaires. L'équipe de mentorat du Dr Teteh-Brook est constituée de principaux experts en influences biologiques et sociales sur la santé des femmes (Glynn); Conception et mise en œuvre d'intervention randomisées (Sun & Newton); Implications cliniques de la conception d'intervention pour les survivants du cancer du sein noir (Brewster); et les évaluations des expositions environnementales (Dodson). L'objectif de carrière à long terme du PI est de devenir un chercheur indépendant en mise en œuvre communautaire en mettant l'accent sur les comportements d'exposition environnementale liés à l'identité noire et l'application K01 proposée aidera à atteindre cet objectif. Ce K01 produira une formation et des résultats pour soutenir un R01 pour mener un essai randomisé de la BBCSI pour établir l'efficacité et le potentiel de diffusion / mise en œuvre. Le Dr Teteh-Brooks utilisera les résultats de cette recherche proposée pour affiner et développer davantage les procédures de conception, d'infrastructure et d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Numéro de téléphone: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Numéro de téléphone: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Participants:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants:
- Femmes adultes âgées de 18 ans et plus
- Cancer du sein stade confirmé histologiquement 0-III
- Aucune preuve de maladie métastatique
- Dans les quatre ans suivant le diagnostic
- Auto-identification comme noir
- Capable de communiquer en anglais
Interventionnistes communautaires:
Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants:
- Femmes adultes âgées de 18 ans et plus
- Cancer du sein stade confirmé histologiquement 0-III
- Aucune preuve de maladie métastatique
- Auto-identification comme noir
- Capable de communiquer en anglais
Critères d'exclusion:
- Hommes ou femmes de moins de 18 ans
- N'a pas de cancer du sein confirmé histologiquement
- Il y a des preuves de maladies métastatiques
- Plus de quatre ans de diagnostic
- Ne s'identifie pas comme noir
- Impossible de communiquer en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention immédiate
Les participants seront recrutés par le biais de nos Organisations Communautaires de Base (OCB) et d'autres réseaux de collaborateurs communautaires.
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Les participants suivront le cours BBCSI (sessions virtuelles d'une heure par semaine pendant 6 semaines), répondront à des questionnaires avant et après le cours, et fourniront des échantillons d'urine.
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Expérimental: Liste d'attente (début à la semaine 7)
Les participants seront recrutés par l'intermédiaire de nos organisations communautaires (CBO) et d'autres réseaux de collaborateurs communautaires.
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Les participants suivront le cours BBCSI (sessions virtuelles d'une heure par semaine pendant 6 semaines), répondront à des questionnaires avant et après le cours, et fourniront des échantillons d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Durée : Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; en moyenne 1 an
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Sécurité et événements indésirables (EI)
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Durée : Jusqu'à l'achèvement de l'étude ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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