- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06885203
Социальные и экологические детерминанты выживаемости рака молочной железы: вмешательство выжившего рака молочной железы (BBCSI)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы узнать о влиянии курса BBCSI на качество жизни выживших в черной молочной железе.
Был разработан курс вмешательства по выживанию рака молочной железы в общине и вмешательствах в рак черной молочной железы (BBCSI), чтобы помочь улучшить качество выживших выживших рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Руководствуясь в рамках транскреции для поведенческих вмешательств, связанных с сообществом, для снижения различий в здоровье (структура транскреции), общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность предложенного интервенции по переживанию рака молочной железы (BBCSI) для совершенствования качества. Для достижения этой цели я собрал сильную команду наставничества с дополнительным и соответствующим опытом, чтобы продолжить следующие конкретные цели:
Конкретная цель 1: разработать прототип учебной программы BBCSI и оценить удовлетворение вмешательства. В партнерстве с двумя общественными организациями в Грузии и Калифорнии; и, руководствуясь структурой транскреции, будет разработан прототип вмешательства и связанных материалов. Удовлетворенность содержанием, материалами и процедурами доставки вмешательства будет оцениваться с помощью ключевых интервью информаторов с выжившими по раку молочной железы (в течение двух лет диагноза) и интервенционистов сообщества.
Конкретная цель 2: Определите предварительную эффективность BBCSI. Используя одну группу, предварительную конструкцию вмешательства, мы оценим улучшения в оценках QOL, поведении в отношении здоровья и снижении парабенов в образцах мочи (маркеры использования продукта) выживших рака молочной железы.
Конкретная цель 3: Оценить верность, осуществимость, приемлемость, барьеры и фасилитаторы BBCSI. Мы рассмотрим верность, осуществимость, приемлемость, барьеры и фасилитаторы доставки вмешательства посредством наблюдения, опросов и ключевых интервью с информатором с обученными интервентистами сообщества, выжившими и организациями -партнерами сообщества.
Устойчивые доказательства непропорционального воздействия канцерогенных химических веществ чернокожих женщин, которые приводят к неравенству, связанным с раком, обеспечивает стимул для этого предлагаемого вмешательства. Я стремлюсь заполнить критический разрыв в знаниях в области разработки, реализации и анализа вмешательств на уровне сообщества. Сильная команда наставничества доктора Ттех-Брука состоит из ведущих экспертов в области биологических и социальных влияний на здоровье женщин (Глинн); Рандомизированный дизайн и реализация вмешательства (Sun & Newton); Клинические последствия дизайна вмешательства для выживших рака молочной железы (Брюстер); и оценки воздействия на окружающую среду (Додсон). Долгосрочная карьерная цель PI-стать независимым исследователем по реализации на уровне сообщества с акцентом на поведение воздействия на окружающую среду, связанное с черной идентичностью, и предлагаемое приложение K01 поможет достичь этой цели. Этот K01 будет создавать обучение и результаты для поддержки R01 для проведения рандомизированного исследования BBCSI для обеспечения эффективности и потенциала для распространения/ реализации. Доктор Ттех-Брукс будет использовать результаты этого предлагаемого исследования для дальнейшего уточнения и разработки проектирования испытаний, инфраструктуры и процедур доставки вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Номер телефона: 713-563-3493
- Электронная почта: dkteteh@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Номер телефона: 713-563-3493
- Электронная почта: dkteteh@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная стадия рак молочной железы 0-III
- Нет доказательств метастатического заболевания
- В течение четырех лет диагноза
- Самоидентифицируется как черный
- Способен общаться на английском языке
Сообщества интервенционистов:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые женщины в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденная стадия рак молочной железы 0-III
- Нет доказательств метастатического заболевания
- Самоидентифицируется как черный
- Способен общаться на английском языке
Критерии исключения:
- Мужчины или женщина в возрасте до 18 лет
- Не имеет гистологически подтвержденного рака молочной железы
- Есть доказательства метастатического заболевания
- Более четырех лет диагноза
- Не идентифицирует себя как черный
- Невозможно общаться на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства
Участники будут набираться через наши общественные организации (CBOs) и другие сети сообществ-партнеров.
|
Участники пройдут курс BBCSI (виртуальные сессии продолжительностью 1 час каждую неделю в течение 6 недель), ответят на опросники до и после курса и предоставят образцы мочи.
|
|
Экспериментальный: Лист ожидания (начало на 7-й неделе)
Участники будут набираться через наши общественные организации (CBO) и другие сети сотрудничества в сообществе.
|
Участники пройдут курс BBCSI (виртуальные сессии продолжительностью 1 час каждую неделю в течение 6 недель), ответят на опросники до и после курса и предоставят образцы мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Временные рамки: До завершения исследования; в среднем 1 год
|
Безопасность и нежелательные явления (НЯ)
|
Временные рамки: До завершения исследования; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .