- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885203
Sosiale og miljømessige determinanter for overlevelse av brystkreft: The Black Breast Cancer Survivor's Intervention (BBCSI)
Målet med denne forskningsstudien er å lære om effekten av BBCSI -kurset på livskvaliteten til overlevende i svart brystkreft.
Et samfunnsbasert og fagfelle-ledet Black Breast Cancer Survivors Intervention (BBCSI) -kurs er utviklet for å forbedre livskvaliteten til overlevende i svart brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Veiledet av transkreasjonsrammen for samfunnsengasjerte atferdsintervensjoner for å redusere helsemessige forskjeller (transkreasjonsramme), er det overordnede formålet med denne studien å bestemme muligheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den foreslåtte biobehaviorale samfunnsbaserte og jevnaldrende sorte brystkreftoverlevende (BBCSI) til forbedring av QBCSi) til forbedret QBCSi) til forbedret QBCSi) til forbedret QBCSi) til forbedret QBCSi) til forbedret QBCSi) til forbedret QBCSi) til forbedring av QBC. For å oppnå dette målet har jeg samlet et sterkt mentorlag med komplementær og relevant kompetanse for å forfølge følgende spesifikke mål:
Spesielt mål 1: Utvikle en prototype av BBCSI -læreplanen og vurdere tilfredshet med intervensjonen. I samarbeid med to samfunnsbaserte organisasjoner i Georgia og California; og veiledet av transkreasjonsrammen, vil det bli utviklet en prototype av intervensjonen og tilhørende materialer. Tilfredshet med innhold, materialer og inngrepsprosedyrer vil bli vurdert gjennom viktige informantintervjuer med overlevende av svarte brystkreft (innen to år etter diagnosen) og samfunnsintervensjonister.
Spesifikt mål 2: Bestem den foreløpige effekten av BBCSI. Ved hjelp av en gruppe, pre-post-intervensjonsdesign, vil vi vurdere forbedringer i QOL-score, helseatferd og reduksjon av parabener i urinprøver (markører for produktbruk) av overlevende av svart brystkreft.
Spesielt mål 3: Evaluer troskap, gjennomførbarhet, akseptabilitet, barrierer og tilretteleggere for BBCSI. Vi vil utforske troskap, gjennomførbarhet, akseptabilitet, barrierer og tilretteleggere for intervensjonslevering gjennom observasjon, undersøkelser og sentrale informantintervjuer med trente fagfellesskapsintervensjonister, overlevende og samfunnspartnerorganisasjoner.
Det robuste beviset på svarte kvinners uforholdsmessige eksponering for kreftfremkallende kjemikalier som resulterer i kreftrelaterte forskjeller gir drivkraften for dette foreslåtte inngrepet. Jeg søker å fylle et kritisk kunnskapsgap for å utvikle, implementere og analysere samfunnsbaserte intervensjoner. Dr. Teteh-Brooks sterke mentorteam består av ledende eksperter på biologisk og sosial påvirkning på kvinners helse (Glynn); randomisert intervensjonsdesign og implementering (Sun & Newton); Kliniske implikasjoner av intervensjonsdesign for overlevende av svart brystkreft (Brewster); og miljøeksponeringsvurderinger (Dodson). PIs langsiktige karrieremål er å bli en uavhengig, samfunnsbasert implementeringsforsker med fokus på miljøeksponeringsatferd relatert til svart identitet og den foreslåtte K01-applikasjonen vil bidra til å nå dette målet. Denne K01 vil produsere trening og funn for å støtte en R01 for å gjennomføre en randomisert studie av BBCSI for å etablere effekt og potensial for formidling/ implementering. Dr. Teteh-Brooks vil bruke funnene fra denne foreslåtte forskningen for å foredle og utvikle forsøksdesign, infrastruktur og intervensjonsleveringsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-3493
- E-post: dkteteh@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-3493
- E-post: dkteteh@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18 år og eldre
- Histologisk bekreftet trinn 0-III brystkreft
- Ingen bevis for metastatisk sykdom
- Innen fire år etter diagnosen
- Selvidentifiserer som svart
- I stand til å kommunisere på engelsk
Fellesskapsintervensjonister:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Voksne kvinner i alderen 18 år og eldre
- Histologisk bekreftet trinn 0-III brystkreft
- Ingen bevis for metastatisk sykdom
- Selvidentifiserer som svart
- I stand til å kommunisere på engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Menn eller kvinne under 18 år
- Har ikke en histologisk bekreftet brystkreft
- Det er bevis på metastatisk sykdom
- Mer enn fire år med diagnose
- Identifiserer seg ikke som svart
- Kan ikke kommunisere på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Deltakere vil bli rekruttert gjennom våre samfunnsbaserte organisasjoner (CBOs) og andre nettverk for samarbeidspartnere i lokalsamfunnet.
|
Deltakerne vil fullføre BBCSI-kurset (1-times virtuelle økter hver uke i 6 uker), svare på spørreskjemaer før og etter kurset, og gi urinprøver.
|
|
Eksperimentell: Venteliste (start uke 7)
Deltakere vil bli rekruttert gjennom våre samfunnsbaserte organisasjoner (CBO-er) og andre nettverk med samarbeidspartnere i lokalsamfunnet.
|
Deltakerne vil fullføre BBCSI-kurset (1-times virtuelle økter hver uke i 6 uker), svare på spørreskjemaer før og etter kurset, og gi urinprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Sikkerhet og bivirkninger (AEs)
|
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring; i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .