- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06885203
Sociální a environmentální determinanty přežití rakoviny prsu: Intervence přeživšího rakoviny prsu (BBCSI)
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se o účincích kurzu BBCSI na kvalitu života přeživších rakoviny prsu.
Byl vyvinut kurz intervence intervence (BBCSI) s komunitním a vrstevníkem černým prsem (BBCSI), aby pomohl zlepšit kvalitu života přeživších rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Celkovým účelem této studie je, že se řídí rámec pro transkreaci pro zásahy do komunity zapojených do komunity, aby se snížily zdravotní nerovnosti (rámec pro převýšení), celkovým účelem této studie (BBCSI) na zlepšení proveditelnosti (BBCSI). K dosažení tohoto cíle jsem sestavil silný mentorský tým s doplňkovým a relevantním odborností pro sledování následujících konkrétních cílů:
Specifický cíl 1: Vyvine prototyp kurikula BBCSI a vyhodnoťte spokojenost intervence. Ve spolupráci se dvěma komunitními organizacemi v Gruzii a Kalifornii; a vedený přestupkovým rámcem, bude vyvinut prototyp intervence a souvisejících materiálů. Spokojenost s obsahem, materiály a postupy poskytování intervencí bude hodnoceno prostřednictvím klíčových rozhovorů s informátory s přeživšími z rakoviny prsu (do dvou let po diagnóze) a komunitními intervencionisty.
Specifický cíl 2: Určete předběžnou účinnost BBCSI. Pomocí jedné skupiny, návrhu intervence před post-post, posoudíme zlepšení skóre QOL, zdravotního chování a redukce parabenů ve vzorcích moči (markery využití produktu) přeživších rakoviny prsu.
Specifický cíl 3: Vyhodnoťte věrnost, proveditelnost, přijatelnost, bariéry a facilitátory BBCSI. Prozkoumáme věrnost, proveditelnost, přijatelnost, bariéry a facilitátory poskytování intervence prostřednictvím pozorování, průzkumů a klíčových rozhovorů s informátory s vyškolenými komunitními intervencionisty, pozůstalými a komunitními partnerskými organizacemi.
Robustní důkaz nepřiměřené vystavení karcinogenních chemikálií černých žen, které mají za následek disparity související s rakovinou, poskytuje impuls pro tento navrhovaný zásah. Snažím se zaplnit kritickou mezeru v oblasti vývoje, implementace a analýzy komunitních intervencí. Silný mentorský tým Dr. Teteh-Brook se skládá z předních odborníků na biologické a sociální vlivy na zdraví žen (Glynn); Návrh a implementace náhodného zásahu (Sun & Newton); Klinické důsledky návrhu intervence pro přeživší z rakoviny prsu (Brewster); a posouzení expozice environmentálních expozic (DODSON). Dlouhodobým cílem kariéry PI je stát se nezávislým výzkumný pracovník pro implementaci založený na komunitě se zaměřením na chování environmentální expozice související s černou identitou a navrhovaná aplikace K01 pomůže dosáhnout tohoto cíle. Tento K01 vytvoří školení a zjištění na podporu R01 k provedení randomizované studie BBCSI za účelem stanovení účinnosti a potenciálu šíření/ implementace. Dr. Teteh-Brooks použije zjištění z tohoto navrhovaného výzkumu k dalšímu zdokonalování a rozvoji návrhu pokusu, infrastruktury a postupů doručování intervencí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonní číslo: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonní číslo: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělé ženy ve věku 18 let a starších
- Histologicky potvrzená rakovina prsu 0-III
- Žádný důkaz metastatického onemocnění
- Do čtyř let po diagnóze
- Samoidentifikace jako černá
- Schopen komunikovat v angličtině
Intervencionisté komunity:
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělé ženy ve věku 18 let a starších
- Histologicky potvrzená rakovina prsu 0-III
- Žádný důkaz metastatického onemocnění
- Samoidentifikace jako černá
- Schopen komunikovat v angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Muži nebo žena mladší 18 let
- Nemá histologicky potvrzenou rakovinu prsu
- Existují důkazy o metastatickém onemocnění
- Více než čtyři roky diagnózy
- Nezdá se jako černá
- Nelze komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s okamžitou intervencí
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím našich komunitních organizací (CBOs) a dalších sítí komunitních spolupracovníků.
|
Účastníci absolvují kurz BBCSI (jednohodinové virtuální sezení každý týden po dobu 6 týdnů), před a po kurzu vyplní dotazníky a poskytnou vzorky moči.
|
|
Experimentální: Čekací seznam (začátek v 7. týdnu)
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím našich komunitních organizací (CBOs) a dalších sítí komunitních spolupracovníků.
|
Účastníci absolvují kurz BBCSI (jednohodinové virtuální sezení každý týden po dobu 6 týdnů), před a po kurzu vyplní dotazníky a poskytnou vzorky moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: Časový rámec: Během dokončení studie; v průměru 1 rok
|
Bezpečnost a nežádoucí účinky (AEs)
|
Časový rámec: Během dokončení studie; v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Intervence pro černošské přeživší rakoviny prsu
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární choroby | Kouření | Hypertenze | Obezita | Spát | Prediabetes | Cukrovka typu 2 | Krevní tlak | Hyperlipidemie | Dieta, zdravá | Fyzická nečinnost | Kardiometabolický syndromSpojené státy