- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885203
Sociale og miljømæssige determinanter for overlevelse af brystkræft: Den sorte brystkræftoverlevelsesindgreb (BBCSI)
Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære om virkningerne af BBCSI -kurset på livskvaliteten for overlevende af sort brystkræft.
Et samfundsbaseret og peer-ledet sort brystkræftoverlevende intervention (BBCSI) -kursus er blevet udviklet for at hjælpe med at forbedre livskvaliteten for overlevende af sorte brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Vejledt af den transcreation-ramme for samfundsengagede adfærdsinterventioner for at reducere sundhedsmæssige forskelle (transkrationsramme), er det overordnede formål med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den foreslåede biobehaviorale samfundsbaserede og peer-ledede sorte brystkræftoverlevende intervention (BBCSI) til at forbedre QOL. For at nå dette mål har jeg samlet et stærkt mentorhold med komplementær og relevant ekspertise til at forfølge følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Udvikle en prototype af BBCSI -læseplanen og vurdere tilfredshed med interventionen. I partnerskab med to samfundsbaserede organisationer i Georgien og Californien; og styret af den transkreationsramme udvikles en prototype af interventionen og tilknyttede materialer. Tilfredshed med indhold, materialer og interventionsleveringsprocedurer vurderes gennem centrale informantinterviews med overlevende sorte brystkræft (inden for to år efter diagnose) og samfundsinterventionister.
Specifikt mål 2: Bestem den foreløbige effektivitet af BBCSI. Ved hjælp af en gruppe, præ-post-interventionsdesign, vurderer vi forbedringer i QOL-scoringer, sundhedsadfærd og reduktion af parabener i urinprøver (markører for produktbrug) af overlevende af sort brystkræft.
Specifikt mål 3: Evaluer tro, gennemførlighed, acceptabilitet, barrierer og facilitatorer af BBCSI. Vi vil udforske tro, gennemførlighed, acceptabilitet, barrierer og facilitatorer for interventionslevering gennem observation, undersøgelser og centrale informantinterviews med uddannede peer community -interventionister, overlevende og samfundspartnerorganisationer.
Det robuste bevis for sorte kvinders uforholdsmæssige eksponering for kræftfremkaldende kemikalier, der resulterer i kræftrelaterede forskelle, giver drivkraften for denne foreslåede indgriben. Jeg søger at udfylde et kritisk videngap om udvikling, implementering og analyse af samfundsbaserede interventioner. Dr. Teteh-Brooks stærke mentorhold består af førende eksperter inden for biologisk og social indflydelse på kvinders sundhed (Glynn); Randomiseret interventionsdesign og implementering (Sun & Newton); Kliniske implikationer af interventionsdesign for overlevende sorte brystkræft (Brewster); og vurderinger af miljøeksponeringer (Dodson). PI's langsigtede karrieremål er at blive en uafhængig, samfundsbaseret implementeringsforsker med fokus på miljøeksponeringsadfærd relateret til sort identitet, og den foreslåede K01-applikation vil hjælpe med at nå dette mål. Denne K01 vil producere træning og fund til støtte for en R01 til at gennemføre et randomiseret forsøg med BBCSI for at etablere effektivitet og potentiale for formidling/ implementering. Dr. Teteh-Brooks vil bruge resultaterne fra denne foreslåede forskning til yderligere at forfine og udvikle forsøgsdesign, infrastruktur og interventionsleveringsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagere:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Voksne kvinder i alderen 18 år og ældre
- Histologisk bekræftet trin 0-III brystkræft
- Intet bevis for metastatisk sygdom
- Inden for fire år efter diagnose
- Selvidentificer sig som sort
- I stand til at kommunikere på engelsk
Community Interventionists:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Voksne kvinder i alderen 18 år og ældre
- Histologisk bekræftet trin 0-III brystkræft
- Intet bevis for metastatisk sygdom
- Selvidentificer sig som sort
- I stand til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mænd eller kvinde under 18 år
- Har ikke en histologisk bekræftet brystkræft
- Der er bevis for metastatisk sygdom
- Mere end fire års diagnose
- Identificerer ikke selv som sort
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig Interventionsgruppe
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem vores Community Based Organizations (CBO'er) og andre netværk af samarbejdspartnere i lokalsamfundet.
|
Deltagerne vil gennemføre BBCSI-kurset (1-times virtuelle sessioner hver uge i 6 uger), besvare spørgeskemaer før og efter kurset og afgive urinprøver.
|
|
Eksperimentel: Venteliste (start i uge 7)
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem vores Community Based Organizations (CBO'er) og andre netværk af samarbejdspartnere i lokalsamfundet.
|
Deltagerne vil gennemføre BBCSI-kurset (1-times virtuelle sessioner hver uge i 6 uger), besvare spørgeskemaer før og efter kurset og afgive urinprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse; i gennemsnit 1 år
|
Sikkerhed og bivirkninger (AEs)
|
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse; i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Sort Brystkræftoverlevers Intervention
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater