- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06885203
Determinanti sociali e ambientali della sopravvivenza del cancro al seno: l'intervento del sopravvissuto al mammario nero (BBCSI)
L'obiettivo di questo studio di ricerca è conoscere gli effetti del corso della BBCSI sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno nero.
È stato sviluppato un corso di intervento per il carcinoma mammario nero a base di comunità e guidata dalla comunità (BBCSI) per aiutare a migliorare la qualità della vita dei sopravvissuti al cancro al seno nero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
Guidato dal quadro di transcreazione per gli interventi comportamentali impegnati dalla comunità per ridurre le disparità di salute (quadro di transcreazione), lo scopo generale di questo studio è determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della proposta biobeivalente a base di comunità e peer-peer-black Survirs Intervention (BBCSI) per migliorare Qol. Per raggiungere questo obiettivo, ho riunito un forte team di tutoraggio con competenze complementari e pertinenti per perseguire i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: sviluppare un prototipo del curriculum BBCSI e valutare la soddisfazione dell'intervento. In collaborazione con due organizzazioni basate sulla comunità in Georgia e California; e guidato dal quadro di transcreazione, verrà sviluppato un prototipo dell'intervento e dei materiali associati. La soddisfazione del contenuto, dei materiali e delle procedure di erogazione di interventi sarà valutata attraverso interviste chiave informanti con sopravvissuti al cancro al seno nero (entro due anni dalla diagnosi) e interventisti della comunità.
Obiettivo specifico 2: determinare l'efficacia preliminare della BBCSI. Utilizzando un gruppo di interventi pre-post, valuteremo miglioramenti nei punteggi QOL, comportamenti sanitari e riduzione dei parabeni nei campioni di urina (marcatori di uso del prodotto) dei sopravvissuti al carcinoma mammario nero.
Obiettivo specifico 3: valutare la fedeltà, la fattibilità, l'accettabilità, le barriere e i facilitatori della BBCSI. Esploreremo la fedeltà, la fattibilità, l'accettabilità, le barriere e i facilitatori della consegna di interventi attraverso l'osservazione, sondaggi e interviste chiave informanti con interventisti, sopravvissuti e organizzazioni dei partner della comunità qualificati.
La solida prova dell'esposizione sproporzionata delle donne di colore alle sostanze chimiche cancerogene che si traduce in disparità correlate al cancro fornisce l'impeto per questo intervento proposto. Cerco di colmare un divario di conoscenza critico sullo sviluppo, l'implementazione e l'analisi degli interventi basati sulla comunità. Il forte team di tutoraggio del Dr. Teteh-Brook consiste in importanti esperti di influenze biologiche e sociali sulla salute delle donne (Glynn); Progettazione e implementazione di intervento randomizzate (Sun & Newton); implicazioni cliniche del design di intervento per i sopravvissuti al carcinoma mammario nero (Brewster); e valutazioni delle esposizioni ambientali (Dodson). L'obiettivo di carriera a lungo termine del PI è quello di diventare un ricercatore indipendente di implementazione basato sulla comunità con particolare attenzione ai comportamenti di esposizione ambientale relativi all'identità nera e l'applicazione K01 proposta aiuterà a raggiungere questo obiettivo. Questo K01 produrrà formazione e risultati per supportare un R01 per condurre uno studio randomizzato della BBCSI per stabilire l'efficacia e il potenziale per la diffusione/ implementazione. Il Dr. Teteh-Brooks utilizzerà i risultati di questa ricerca proposta per perfezionare e sviluppare ulteriormente le procedure di progettazione, infrastruttura e erogazione di interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Numero di telefono: 713-563-3493
- Email: dkteteh@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Numero di telefono: 713-563-3493
- Email: dkteteh@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
- Stadio istologicamente confermato 0-III Cancro al seno
- Nessuna prova di malattia metastatica
- Entro quattro anni dalla diagnosi
- Si identifica come nero
- In grado di comunicare in inglese
Interventisti della comunità:
Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni
- Stadio istologicamente confermato 0-III Cancro al seno
- Nessuna prova di malattia metastatica
- Si identifica come nero
- In grado di comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Uomini o donne di età inferiore ai 18 anni
- Non ha un carcinoma mammario istologicamente confermato
- Ci sono prove di malattia metastatica
- Più di quattro anni di diagnosi
- Non si identifica come nero
- Impossibile comunicare in inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento Immediato
I partecipanti saranno reclutati attraverso le nostre Organizzazioni Basate sulla Comunità (CBO) e altre reti di collaboratori comunitari.
|
I partecipanti completeranno il corso BBCSI (sessioni virtuali di 1 ora ogni settimana per 6 settimane), risponderanno a questionari prima e dopo il corso e forniranno campioni di urina.
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|
Sperimentale: Wait-List (inizia nella settimana 7)
I partecipanti verranno reclutati tramite le nostre Organizzazioni Comunitarie (CBO) e altre reti di collaboratori della comunità.
|
I partecipanti completeranno il corso BBCSI (sessioni virtuali di 1 ora ogni settimana per 6 settimane), risponderanno a questionari prima e dopo il corso e forniranno campioni di urina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino al completamento dello studio; in media 1 anno
|
Sicurezza ed Eventi Avversi (EA)
|
Periodo di tempo: fino al completamento dello studio; in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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