- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885203
Determinantes sociais e ambientais da sobrevivência do câncer de mama: a intervenção do sobrevivente de câncer de mama preto (BBCSI)
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos do curso BBCSI na qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama pretos.
Um curso de intervenção em sobreviventes de câncer de mama preto baseado na comunidade e liderado por pares (BBCSI) foi desenvolvido para ajudar a melhorar a qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama pretos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Guiado pela estrutura de transcrição para intervenções comportamentais engajadas na comunidade para reduzir as disparidades na saúde (estrutura de transcrição), o objetivo geral deste estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção proposta de sobrevivência à base de câncer de mama (BBCSI) para melhorar o Qol. Para atingir esse objetivo, reuni uma forte equipe de orientação com experiência complementar e relevante para buscar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Desenvolva um protótipo do currículo do BBCSI e avalie a satisfação da intervenção. Em parceria com duas organizações comunitárias na Geórgia e na Califórnia; e guiado pela estrutura de transcrição, será desenvolvido um protótipo da intervenção e materiais associados. A satisfação do conteúdo, materiais e procedimentos de entrega de intervenção será avaliada através de entrevistas com informantes-chave com sobreviventes de câncer de mama pretos (dentro de dois anos após o diagnóstico) e intervencionistas da comunidade.
Objetivo específico 2: determine a eficácia preliminar do BBCSI. Utilizando um grupo de intervenção pré-pós, avaliando as melhorias nas pontuações da QV, comportamentos de saúde e redução de parabenos em amostras de urina (marcadores de uso do produto) de sobreviventes de câncer de mama pretos.
Objetivo específico 3: Avalie a fidelidade, viabilidade, aceitabilidade, barreiras e facilitadores do BBCSI. Exploraremos a fidelidade, viabilidade, aceitabilidade, barreiras e facilitadores da entrega de intervenção por meio de observação, pesquisas e entrevistas com informantes -chave com intervencionistas comunitários, sobreviventes e organizações de parceiros comunitários treinados.
A evidência robusta da exposição desproporcional das mulheres negras a produtos químicos cancerígenos que resulta em disparidades relacionadas ao câncer fornece o ímpeto para essa intervenção proposta. Procuro preencher uma lacuna crítica de conhecimento no desenvolvimento, implementação e análise de intervenções comunitárias. A forte equipe de orientação do Dr. Teteh-Brook é composta por especialistas líderes em influências biológicas e sociais na saúde das mulheres (Glynn); Projeto e implementação de intervenção randomizada (Sun & Newton); Implicações clínicas do projeto de intervenção para sobreviventes de câncer de mama pretos (Brewster); e avaliações de exposições ambientais (Dodson). O objetivo de carreira de longo prazo do PI é se tornar um pesquisador de implementação independente e baseado na comunidade, com foco em comportamentos de exposição ambiental relacionados à identidade negra e o aplicativo K01 proposto ajudará a atingir esse objetivo. Este K01 produzirá treinamento e descobertas para apoiar um R01 para realizar um estudo randomizado do BBCSI para estabelecer eficácia e potencial de disseminação/ implementação. O Dr. Teteh-Brooks usará as descobertas desta pesquisa proposta para refinar e desenvolver ainda mais os procedimentos de projeto de estudo, infraestrutura e entrega de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Número de telefone: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contato:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Número de telefone: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Participantes:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Mulheres adultas com 18 anos ou mais
- Histologicamente confirmado estágio 0-III Câncer de mama
- Nenhuma evidência de doença metastática
- Dentro de quatro anos após o diagnóstico
- Auto-identificar como preto
- Capaz de se comunicar em inglês
Intervencionistas comunitários:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Mulheres adultas com 18 anos ou mais
- Histologicamente confirmado estágio 0-III Câncer de mama
- Nenhuma evidência de doença metastática
- Auto-identificar como preto
- Capaz de se comunicar em inglês
Critérios de exclusão:
- Homens ou mulher com menos de 18 anos de idade
- Não tem um câncer de mama confirmado histologicamente
- Há evidências de doença metastática
- Mais de quatro anos de diagnóstico
- Não se identifica como preto
- Incapaz de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Imediata
Os participantes serão recrutados através das nossas Organizações Comunitárias (CBOs) e de outras redes de colaboradores comunitários.
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Os participantes completarão o curso BBCSI (sessões virtuais de 1 hora todas as semanas durante 6 semanas), responderão a questionários antes e depois do curso e fornecerão amostras de urina.
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Experimental: Lista de Espera (começa na semana 7)
Os participantes serão recrutados através das nossas Organizações Comunitárias (OC) e outras redes de colaboradores comunitários.
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Os participantes completarão o curso BBCSI (sessões virtuais de 1 hora todas as semanas durante 6 semanas), responderão a questionários antes e depois do curso e fornecerão amostras de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Eventos Adversos (EA)
Prazo: Prazo: Até à conclusão do estudo; em média 1 ano
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Segurança e Eventos Adversos (EA)
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Prazo: Até à conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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