- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06885203
Determinantes sociales y ambientales de la supervivencia del cáncer de mama: la intervención del sobreviviente de cáncer de mama negro (BBCSI)
El objetivo de este estudio de investigación es aprender sobre los efectos del curso BBCSI sobre la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de mama negro.
Se ha desarrollado un curso de intervención de sobrevivientes de cáncer de mama negro (BBCSI) basado en la comunidad y liderados por pares para ayudar a mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer de mama negro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Guiado por el marco de transcreación para las intervenciones conductuales realizadas por la comunidad para reducir las disparidades de salud (marco de transcreación), el propósito general de este estudio es determinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la calidad de control de la calidad de vida bioconductual propuesta y los supervivientes de cáncer de mama liderados por pares. Para lograr este objetivo, he reunido un equipo de tutoría sólido con experiencia complementaria y relevante para perseguir los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Desarrolle un prototipo del plan de estudios BBCSI y evalúe la satisfacción de la intervención. En asociación con dos organizaciones comunitarias en Georgia y California; y guiado por el marco de transcreación, se desarrollará un prototipo de la intervención y los materiales asociados. La satisfacción del contenido, los materiales y los procedimientos de entrega de intervención se evaluarán a través de entrevistas informantes clave con sobrevivientes de cáncer de seno negro (dentro de los dos años del diagnóstico) e intervencionistas comunitarios.
Objetivo específico 2: Determine la eficacia preliminar del BBCSI. Utilizando un diseño de intervención previa al post, evaluaremos mejoras en las puntuaciones de la calidad de vida, los comportamientos de salud y la reducción de parabenos en muestras de orina (marcadores de uso del producto) de sobrevivientes de cáncer de mama negro.
Objetivo específico 3: Evaluar la fidelidad, la viabilidad, la aceptabilidad, las barreras y los facilitadores de la BBCSI. Exploraremos la fidelidad, la viabilidad, la aceptabilidad, las barreras y los facilitadores de la entrega de intervención a través de la observación, las encuestas y las entrevistas informantes clave con intervencionistas de la comunidad de pares capacitados, sobrevivientes y organizaciones asociadas comunitarias.
La evidencia robusta de la exposición desproporcionada de las mujeres negras a los productos químicos cancerígenos que resulta en disparidades relacionadas con el cáncer proporciona el impulso para esta intervención propuesta. Busco llenar una brecha de conocimiento crítico en el desarrollo, implementación y análisis de intervenciones basadas en la comunidad. El fuerte equipo de tutoría del Dr. Teteh-Brook consiste en expertos principales en influencias biológicas y sociales en la salud de las mujeres (Glynn); Diseño e implementación de intervención aleatoria (Sun y Newton); Implicaciones clínicas del diseño de intervención para sobrevivientes de cáncer de mama negro (Brewster); y evaluaciones de exposiciones ambientales (Dodson). El objetivo profesional a largo plazo del PI es convertirse en un investigador de implementación basado en la comunidad independiente con un enfoque en los comportamientos de exposición ambiental relacionados con la identidad negra y la aplicación K01 propuesta ayudará a alcanzar este objetivo. Este K01 producirá capacitación y hallazgos para apoyar un R01 para realizar un ensayo aleatorizado de la BBCSI para establecer eficacia y potencial de difusión/ implementación. El Dr. Teteh-Brooks utilizará los hallazgos de esta investigación propuesta para refinar y desarrollar aún más los procedimientos de diseño, infraestructura y entrega de intervención del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Número de teléfono: 713-563-3493
- Correo electrónico: dkteteh@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Número de teléfono: 713-563-3493
- Correo electrónico: dkteteh@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mujeres adultas de 18 años o más
- Etapa confirmada histológicamente 0-III Cáncer de mama
- No hay evidencia de enfermedad metastásica
- Dentro de los cuatro años del diagnóstico
- Autoidentificante como negro
- Capaz de comunicarse en inglés
Intervencionistas comunitarios:
Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Mujeres adultas de 18 años o más
- Etapa confirmada histológicamente 0-III Cáncer de mama
- No hay evidencia de enfermedad metastásica
- Autoidentificante como negro
- Capaz de comunicarse en inglés
Criterios de exclusión:
- Hombres o mujeres menores de 18 años
- No tiene un cáncer de mama histológicamente confirmado
- Hay evidencia de enfermedad metastásica
- Más de cuatro años de diagnóstico
- No se autoidentifica como negro
- Incapaz de comunicarse en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Inmediata
Los participantes serán reclutados a través de nuestras Organizaciones Comunitarias (CBOs) y otras redes de colaboradores comunitarios.
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Los participantes completarán el curso BBCSI (sesiones virtuales de 1 hora semanales durante 6 semanas), responderán cuestionarios antes y después del curso, y proporcionarán muestras de orina.
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Experimental: Lista de Espera (comienza en la semana 7)
Los participantes serán reclutados a través de nuestras Organizaciones Comunitarias (CBOs) y otras redes de colaboradores comunitarios.
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Los participantes completarán el curso BBCSI (sesiones virtuales de 1 hora semanales durante 6 semanas), responderán cuestionarios antes y después del curso, y proporcionarán muestras de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración: Hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Seguridad y Eventos Adversos (EA)
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Duración: Hasta la finalización del estudio; un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .