- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06885203
Sociala och miljömässiga determinanter för överlevnad av bröstcancer: Black Breast Cancer Survivor's Intervention (BBCSI)
Målet med denna forskningsstudie är att lära sig om effekterna av BBCSI -kursen på livskvaliteten för överlevande av svarta bröstcancer.
En samhällsbaserad och peer-ledd svart bröstcanceröverlevande intervention (BBCSI) -kurs har utvecklats för att förbättra livskvaliteten för överlevande av svarta bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Guidad av Transcreation-ramverket för samhällsengagerade beteendemässiga interventioner för att minska skillnaderna i hälsa (Transcreation Framework) är det övergripande syftet med denna studie att bestämma genomförbarheten, acceptabiliteten och preliminär effektivitet för det föreslagna biobeteende-samhällsbaserade och peer-ledda svarta bröstcanceröverlevande intervention (BBCSI) för att förbättra QOL. För att uppnå detta mål har jag samlat ett starkt mentorsteam med kompletterande och relevant expertis för att sträva efter följande specifika mål:
Specifikt mål 1: Utveckla en prototyp av BBCSI -läroplanen och bedöma tillfredsställelsen av interventionen. I samarbete med två samhällsbaserade organisationer i Georgien och Kalifornien; Och styrd av Transcreation Framework kommer en prototyp av interventionen och tillhörande material att utvecklas. Tillfredsställelse av förfaranden för innehåll, material och intervention kommer att bedömas genom viktiga informantintervjuer med överlevande av svarta bröstcancer (inom två år efter diagnosen) och samhällsinterventionister.
Specifikt mål 2: Bestäm den preliminära effekten av BBCSI. Med hjälp av en grupp, före postinterventionsdesign kommer vi att utvärdera förbättringar i QoL-poäng, hälsobeteenden och minskning av parabener i urinprover (markörer för produktanvändning) av överlevande av svarta bröstcancer.
Specifikt mål 3: Utvärdera trohet, genomförbarhet, acceptabilitet, hinder och underlättare av BBCSI. Vi kommer att utforska trohet, genomförbarhet, acceptabilitet, hinder och underlättare för interventionsleverans genom observation, undersökningar och viktiga informantintervjuer med utbildade peer community interventionister, överlevande och samhällspartnerorganisationer.
Det robusta beviset på svarta kvinnors oproportionerliga exponering för cancerframkallande kemikalier som resulterar i cancerrelaterade skillnader ger drivkraften för denna föreslagna ingripande. Jag försöker fylla ett kritiskt kunskapsgap för att utveckla, implementera och analysera samhällsbaserade interventioner. Dr. Teteh-Brooks starka mentorskapsteam består av ledande experter på biologiska och sociala påverkan på Women's Health (Glynn); Randomiserad interventionsdesign och implementering (Sun & Newton); Kliniska implikationer av interventionsdesign för överlevande av svarta bröstcancer (Brewster); och utvärderingar av miljöexponeringar (Dodson). PI: s långsiktiga karriärmål är att bli en oberoende, samhällsbaserad implementeringsforskare med fokus på miljöexponeringsbeteenden relaterade till svart identitet och den föreslagna K01-applikationen kommer att hjälpa till att nå detta mål. Denna K01 kommer att producera utbildning och resultat för att stödja en R01 för att genomföra en randomiserad studie av BBCSI för att fastställa effektivitet och potential för spridning/ implementering. Dr. Teteh-Brooks kommer att använda resultaten från denna föreslagna forskning för att ytterligare förfina och utveckla försöksdesign, infrastruktur och interventionsleveransförfaranden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-3493
- E-post: dkteteh@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-3493
- E-post: dkteteh@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagare:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Histologiskt bekräftat steg 0-III Bröstcancer
- Inga bevis på metastatisk sjukdom
- Inom fyra år efter diagnosen
- Självidentifiering som svart
- Kunna kommunicera på engelska
Gemenskapens interventionister:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Vuxna kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Histologiskt bekräftat steg 0-III Bröstcancer
- Inga bevis på metastatisk sjukdom
- Självidentifiering som svart
- Kunna kommunicera på engelska
Uteslutningskriterier:
- Män eller kvinna under 18 år
- Har inte en histologiskt bekräftad bröstcancer
- Det finns bevis på metastaserad sjukdom
- Mer än fyra års diagnos
- Identifierar sig inte själv som svart
- Det går inte att kommunicera på engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar Interventionsgrupp
Deltagare kommer att rekryteras genom våra Community Based Organizations (CBOs) och andra nätverk för samarbete med samhället.
|
Deltagarna kommer att genomföra BBCSI-kursen (1-timmars virtuella sessioner varje vecka i 6 veckor), svara på frågeformulär före och efter kursen samt lämna urinprov.
|
|
Experimentell: Väntelista (börjar i vecka 7)
Deltagare kommer att rekryteras genom våra samhällsbaserade organisationer (CBOs) och andra samarbetsnätverk i samhället.
|
Deltagarna kommer att genomföra BBCSI-kursen (1-timmars virtuella sessioner varje vecka i 6 veckor), svara på frågeformulär före och efter kursen samt lämna urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och biverkningar (AEs)
Tidsram: Tidsram: Genom studiens slutförande; i genomsnitt 1 år
|
Säkerhet och biverkningar (AEs)
|
Tidsram: Genom studiens slutförande; i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .