- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06885203
Sociale en milieudeterminanten van overleven van borstkanker: de interventie van de zwarte borstkanker overlevende (BBCSI)
Het doel van dit onderzoek is om te leren over de effecten van de BBCSI -cursus op de kwaliteit van leven van overlevenden van zwarte borstkanker.
Er is een door de gemeenschap gebaseerde en door peer-geleid zwarte borstkankeroverlevenden interventie (BBCSI) ontwikkeld om de kwaliteit van leven van overlevenden van zwarte borstkanker te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen:
Geleid door het transcreatie-raamwerk voor door de gemeenschap betrokken gedragsinterventies om gezondheidsverschillen te verminderen (Transcreation Framework), is het algemene doel van deze studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de voorgestelde biobehaviorale community-gebaseerde en peer-geleide zwarte borstkanker overlevenden (BBCSI) te bepalen om de kwaliteit te verbeteren. Om dit doel te bereiken, heb ik een sterk mentorschapsteam samengesteld met complementaire en relevante expertise om de volgende specifieke doelen na te streven:
Specifiek doel 1: Ontwikkel een prototype van het BBCSI -curriculum en beoordeel de tevredenheid van de interventie. In samenwerking met twee op de gemeenschap gebaseerde organisaties in Georgia en Californië; en geleid door het transcreatie -raamwerk, zal een prototype van de interventie en bijbehorende materialen worden ontwikkeld. Tevredenheid van de procedures van de inhoud, materialen en interventie wordt beoordeeld via belangrijke informante interviews met overlevenden van zwarte borstkanker (binnen twee jaar na diagnose) en gemeenschapsinterventionisten.
Specifiek doel 2: Bepaal de voorlopige werkzaamheid van de BBCSI. Met behulp van een één-groep, pre-post interventieontwerp, zullen we verbeteringen in QOL-scores, gezondheidsgedrag en vermindering van parabenen in urinemonsters (markers van productgebruik) van overlevenden van zwarte borstkanker beoordelen.
Specifiek doel 3: Evalueer trouw, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, barrières en facilitators van de BBCSI. We zullen betrouwbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, barrières en facilitators van interventielevering onderzoeken door observatie, enquêtes en belangrijke informante interviews met getrainde peer -gemeenschapsinterventionisten, overlevenden en gemeenschapspartnerorganisaties.
Het robuuste bewijs van de onevenredige blootstelling van zwarte vrouwen aan carcinogene chemicaliën die resulteren in kankergerelateerde verschillen biedt de impuls voor deze voorgestelde interventie. Ik probeer een kritieke kenniskloof in te vullen over het ontwikkelen, implementeren en analyseren van gemeenschapsgebaseerde interventies. Het sterke mentorschapsteam van Dr. Teteh-Brook bestaat uit toonaangevende experts in biologische en sociale invloeden op de gezondheid van vrouwen (Glynn); gerandomiseerde interventieontwerp en -implementatie (Sun & Newton); klinische implicaties van interventieontwerp voor overlevenden van zwarte borstkanker (Brewster); en evaluaties van milieublootstellingen (Dodson). Het langetermijndoelstelling van de PI is om een onafhankelijke, community-gebaseerde implementatieonderzoeker te worden met een focus op gedrag van milieublootstelling gerelateerd aan zwarte identiteit en de voorgestelde K01-toepassing zal dit doel helpen bereiken. Deze K01 zal training en bevindingen produceren om een R01 te ondersteunen om een gerandomiseerde studie van de BBCSI uit te voeren om werkzaamheid en potentieel voor verspreiding/ implementatie vast te stellen. Dr. Teteh-Brooks zal de bevindingen van dit voorgestelde onderzoek gebruiken om de procedures van het proefontwerp, de infrastructuur en de interventie-leveringsprocedures verder te verfijnen en te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefoonnummer: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
- Telefoonnummer: 713-563-3493
- E-mail: dkteteh@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Dede Teteh-Brooks, DRPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:
- Volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder
- Histologisch bevestigde stadium 0-III borstkanker
- Geen bewijs van metastatische ziekte
- Binnen vier jaar na diagnose
- Zelf identificeren als zwart
- In staat om in het Engels te communiceren
Gemeenschapsinterventionisten:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een persoon voldoen aan alle volgende criteria:
- Volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder
- Histologisch bevestigde stadium 0-III borstkanker
- Geen bewijs van metastatische ziekte
- Zelf identificeren als zwart
- In staat om in het Engels te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Mannen of vrouw jonger dan 18 jaar
- Heeft geen histologisch bevestigde borstkanker
- Er zijn aanwijzingen voor metastatische ziekte
- Meer dan vier jaar diagnose
- Identificeert niet zichzelf als zwart
- Niet in staat om in het Engels te communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe Interventiegroep
Deelnemers zullen worden geworven via onze Community Based Organizations (CBO's) en andere netwerken van gemeenschapspartners.
|
Deelnemers zullen de BBCSI-cursus voltooien (wekelijks 1 uur durende virtuele sessies gedurende 6 weken), vragenlijsten invullen voor en na de cursus, en urinemonsters verstrekken.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst (start in week 7)
Deelnemers zullen worden gerekruteerd via onze Community Based Organizations (CBO's) en andere samenwerkingsnetwerken in de gemeenschap.
|
Deelnemers zullen de BBCSI-cursus voltooien (wekelijks 1 uur durende virtuele sessies gedurende 6 weken), vragenlijsten invullen voor en na de cursus, en urinemonsters verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tot studievoltooiing; gemiddeld 1 jaar
|
Veiligheid en bijwerkingen (AEs)
|
Tijdsbestek: Tot studievoltooiing; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dede Teteh-Brooks, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1563
- NCI-2025-02122 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .