Un essai de HRS-6768 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
26 novembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique de phase I / II pour évaluer la pharmacocinétique, la dosimétrie des radiations, la sécurité et l'efficacité préliminaire de HRS-6768 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
L'étude est menée pour évaluer la pharmacocinétique, la dosimétrie des radiations, la sécurité et l'efficacité préliminaire de HRS-6768.
Explorer la dose raisonnable de HRS-6768 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zengquan Gu
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: zengquan.gu@hengrui.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102206
- Recrutement
- Beijing Gaobo Hospital
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Chercheur principal:
- Lin Shen
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Chercheur principal:
- Xianjun Yu
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Chercheur principal:
- Shaoli Song
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Les sujets atteints de tumeurs solides qui ont été diagnostiqués histologiquement ou cytologiquement avec une maladie avancée (non résécable ou métastatique), ont échoué un traitement standard (progression ou intolérance de la maladie), ou manquent de méthodes de traitement efficaces.
- Il doit y avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible (selon les critères RECIST V1.1).
- Ecog 0-1
- Les fonctions des principaux organes sont en bon état.
Critères d'exclusion:
- Le patient a subi une perte de poids importante dans les 28 jours avant de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le patient a précédemment reçu une thérapie radiopharmaceutique ou une embolisation radioactive, ou a déjà subi une radiothérapie de faisceau externe (EBRT) impliquant plus de 25% de la moelle osseuse, ou a déjà eu une EBRT directement appliquée aux reins, ou a reçu un EBRT dans les 2 semaines avant la première dose.
- Le patient a reçu des traitements anti-tumoraux tels que la chirurgie (hors biopsie diagnostique et drainage d'épanchement de la cavité séreux), la thérapie par inhibiteur des points de contrôle, d'autres thérapies par anticorps, la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la thérapie génique et la thérapie vaccinale dans les 4 semaines avant la première dose.
- Le patient a eu une infection grave (CTCAE> grade 2) dans les 4 semaines avant la première dose, comme une pneumonie sévère nécessitant une hospitalisation, une bactériémie et des complications infectieuses. Le patient a eu des symptômes et des signes d'infection dans les 2 semaines avant la première dose qui nécessitent un traitement antibiotique intraveineux (à l'exclusion des cas d'utilisation d'antibiotiques prophylactiques).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HRS-6768
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HRS-6768
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1: Toxicité limitant la dose (DLTS)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à au moins 6 semaines
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HRS-6768 et déterminer le RP2D.
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De la première dose de médicament à l'étude à au moins 6 semaines
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Phase 1: Dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à la fin du traitement de la phase 1 (jusqu'à environ 1 ans)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HRS-6768 et déterminer le RP2D.
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De la première dose de médicament à l'étude à la fin du traitement de la phase 1 (jusqu'à environ 1 ans)
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Phase 1: Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE) de HRS-6768
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1: Incidence et gravité des événements indésirables (AE) et des événements indésirables graves (SAE) de HRS-6768
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De la première dose de médicament à l'étude à la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Depuis la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1/2: dose absorbée (GY) estimée dans les organes et les lésions tumorales
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Pour mesurer la dosimétrie du rayonnement de HRS-6768
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2: CMAX de HRS-6768
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Pour évaluer le PK de HRS-6768
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2: Tmax de HRS-6768
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Pour évaluer le PK de HRS-6768
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2: zone sous la courbe (AUC) de HRS-6768
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Pour évaluer le PK de HRS-6768
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2: Déclaration (CL) de HRS-6768
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Pour évaluer le PK de HRS-6768
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2: taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la fréquence et le pourcentage de participants atteints de maladie stable (SD) ou de CR ou PR.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2: survie globale (OS)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie globale (OS) est définie comme l'heure de la date de la première dose à la date du décès due à toute cause.
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De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Phase 1/2 : Taux de réponse objective (TRO)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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La réponse objective est définie comme la meilleure réponse confirmée de RC ou RP selon RECIST v1.1 évaluée par l'investigateur.
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De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 1 an)
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Phase 1 : Survie sans progression (SSP)
Délai: À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première preuve de progression radiographique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenue.
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À partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (jusqu'à environ 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
13 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-6768-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .