Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HRS-6768 у пациентов с современными солидными опухолями

26 ноября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I/II по оценке фармакокинетики, лучевой дозиметрии, безопасности и предварительной эффективности HRS-6768 при лечении пациентов с распространенными твердыми опухолями

Исследование проводится для оценки фармакокинетики, лучевой дозиметрии, безопасности и предварительной эффективности HRS-6768. Чтобы изучить разумную дозировку HRS-6768 при лечении пациентов с распространенными твердыми опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zengquan Gu
  • Номер телефона: 0518-82342973
  • Электронная почта: zengquan.gu@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102206
        • Рекрутинг
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Главный следователь:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu
        • Главный следователь:
          • Shaoli Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способный и желающий предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъекты с твердыми опухолями гистологически или цитологически диагностированы с повышенной стадией (неоперабельной или метастатической) заболеванием, провалили стандартное лечение (прогрессирование заболевания или непереносимость) или не имеют эффективных методов лечения.
  3. Должно быть по крайней мере одно измеримое поражение в качестве целевого поражения (в соответствии с критериями RECIST V1.1).
  4. Ecog 0-1
  5. Функции основных органов находятся в хорошем состоянии.

Критерии исключения:

  1. Пациент пережил значительную потерю веса в течение 28 дней до подписания формы информированного согласия.
  2. Пациент ранее получал радиофармацевтическую терапию или радиоактивную эмболизацию или ранее подвергался любой внешней лучевой терапии (EBRT) с участием более 25% костного мозга, или ранее имел EBRT, непосредственно применяемый к почкам или получил любую EBRT в течение 2 недель до первой дозы.
  3. Пациент получил анти -опухолевую обработку, такие как хирургическое вмешательство (исключая диагностическую биопсию и дренаж выпота серозной полости), терапия ингибиторами контрольной точки, другие антител, химиотерапия, целевая терапия, терапия генной терапией и терапия вакциной в течение 4 недель до первой дозы.
  4. У пациента была тяжелая инфекция (CTCAE> 2 степени) в течение 4 недель до первой дозы, такой как тяжелая пневмония, требующая госпитализации, бактериемии и инфекционных осложнений. У пациента были симптомы и признаки инфекции в течение 2 недель до первой дозы, которые требуют внутривенного лечения антибиотиками (за исключением случаев профилактического употребления антибиотиков).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HRS-6768
Лекарство: HRS-6768
HRS-6768

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Токсичность ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата по крайней мере 6 недель
Оценить безопасность и переносимость HRS-6768 и определить RP2D.
Из первой дозы учебного препарата по крайней мере 6 недель
Фаза 1: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до окончания лечения фазы 1 (примерно до 1 года)
Оценить безопасность и переносимость HRS-6768 и определить RP2D.
От первой дозы учебного препарата до окончания лечения фазы 1 (примерно до 1 года)
Фаза 1: Частота и тяжесть побочных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE) HRS-6768
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
Фаза 1: Частота и тяжесть побочных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE) HRS-6768
От первой дозы учебного препарата до окончания лечения (примерно до 2 лет)
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или завершения лечения (до приблизительно 2 лет)
С момента приёма первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или завершения лечения (до приблизительно 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1/2: поглощенная доза (GY), оцененная в органах и поражениях опухолей
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Для измерения дозиметрии излучения HRS-6768
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: CMAX HRS-6768
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Чтобы оценить PK HRS-6768
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: Tmax HRS-6768
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Чтобы оценить PK HRS-6768
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: площадь под кривой (AUC) HRS-6768
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Чтобы оценить PK HRS-6768
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: клиренс (CL) HRS-6768
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Чтобы оценить PK HRS-6768
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как частота и процент участников со стабильным заболеванием (SD) или CR или PR.
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Общее выживание (ОС) определяется как время с даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
Из первой дозы препарата для исследования до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Фаза 1/2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 1 года)
Объективный ответ определяется как наилучший подтвержденный ответ, соответствующий критериям полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по RECIST v1.1, по оценке исследователя.
С момента первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 1 года)
Фаза 1: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)
Время до прогрессирования (PFS) определяется как период с даты введения первой дозы до даты первого подтверждения рентгенологического прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения (до примерно 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-6768-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться