Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS-6768: n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen I/II kliininen tutkimus farmakokinetiikan, säteilyn dosimetrian, turvallisuuden ja HRS-6768: n alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimus suoritetaan HRS-6768: n farmakokinetiikan, säteilyn annostimen, turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkitaan HRS-6768: n kohtuullista annosta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102206
        • Rekrytointi
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Päätutkija:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Xianjun Yu
        • Päätutkija:
          • Shaoli Song

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Koehenkilöillä, joilla on kiinteät kasvaimet, joille on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt vaihe (ei -resektoimaton tai metastaattinen) sairaus, ovat epäonnistuneet tavanomaisella hoidolla (sairauden eteneminen tai intoleranssi) tai puuttuvat tehokkaista hoitomenetelmistä.
  3. Kohdevauriona on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST V1.1 -kriteerien mukaan).
  4. ECOG 0-1
  5. Suurimpien elinten toiminnot ovat hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut merkittävää painonpudotusta 28 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
  2. Potilas on aikaisemmin saanut radiofarmaseuttista terapiaa tai radioaktiivista embolisaatiota tai aikaisemmin suoritettu kaikki ulkoisen säteen sädehoidon (EBRT), johon liittyy yli 25% luuytimestä tai aiemmin ollut EBRT: tä suoraan munuaisissa tai saanut mitään EBRT: tä 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  3. Potilas on saanut tuumorihoitoja, kuten leikkausta (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa ja seroosista ontelon effuusion viemäröintiä), tarkistuspisteen estäjähoitoa, muita vasta -ainehoitoja, kemoterapiaa, kohdennettua terapiaa, geeniterapiaa ja rokotehoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  4. Potilaalla on ollut vakava infektio (CTCAE> luokka 2) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, kuten vaikea keuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa, bakteremiaa ja tarttuvia komplikaatioita. Potilaalla on ollut oireita ja merkkejä infektiosta 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, jotka vaativat laskimonsisäistä antibioottihoitoa (lukuun ottamatta ennaltaehkäisevää antibiootin käyttöä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-6768
Lääke: HRS-6768
HRS-6768

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: annosta rajoittava toksisuus (DLTS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6 viikon ajan
HRS-6768: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja RP2D: n määrittämiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vähintään 6 viikon ajan
Vaihe 1: Suositeltu vaihe 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vaiheen 1 hoidon loppuun (jopa noin 1 vuoteen)
HRS-6768: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja RP2D: n määrittämiseksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta vaiheen 1 hoidon loppuun (jopa noin 1 vuoteen)
Vaihe 1: Haittatapahtumien (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys HRS-6768
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1: Haittatapahtumien (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys HRS-6768
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta hoidon loppuun (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 2: Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (jopa noin 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (jopa noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1/2: Absorboitu annos (GY) arvioitu elimissä ja tuumorileesioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
HRS-6768: n säteilyosuuden mittaamiseksi
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: HRS-6768: n CMAX
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
HRS-6768: n PK: n arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: HRS-6768: n TMAX
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
HRS-6768: n PK: n arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: HRS-6768: n käyrän (AUC) alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
HRS-6768: n PK: n arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: HRS-6768: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
HRS-6768: n PK: n arvioimiseksi
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Taudin torjuntanopeus (DCR) määritellään stabiililla sairaudella (SD) tai CR tai PR: n osallistujien tiheydeksi ja prosentuaaliseksi osuudeksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Yleinen eloonjääminen (OS) on määritelty ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolemapäivään saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka (jopa noin 2 vuotta)
Vaihe 1/2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisesta sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (noin 1 vuoden ajan)
Tavoitevaste määritellään tutkijan arvioimana parhaaksi vahvistetuksi vasteeksi, joka on CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti.
Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamisesta sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (noin 1 vuoden ajan)
Vaihe 1: Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (jopa noin 2 vuotta)
Edistymätön elossaolo (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen radiografisen edistymisen todisteen päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon päättymiseen asti (jopa noin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-6768-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset HRS-6768

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa