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Eine Studie mit HRS-6768 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. November 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I/II

Die Studie wird durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Strahlendosimetrie, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von HRS-6768 zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von HRS-6768 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Rekrutierung
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu
        • Hauptermittler:
          • Shaoli Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen
  2. Probanden mit soliden Tumoren, bei denen histologisch oder zytologisch mit fortgeschrittenem Stadium (nicht resezierbare oder metastasierende) Erkrankung diagnostiziert wurde, haben die Standardbehandlung (Krankheitsprogression oder Intoleranz) oder keine wirksamen Behandlungsmethoden fehlgeschlagen.
  3. Es muss mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion geben (gemäß den Kriterien von Recist V1.1).
  4. ECOG 0-1
  5. Die Funktionen der Hauptorgane sind in gutem Zustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen vor der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung einen signifikanten Gewichtsverlust erlebt.
  2. Der Patient hat zuvor eine radiopharmazeutische Therapie oder eine radioaktive Embolisation erhalten oder zuvor eine externe Strahlentherapie (EBRT) unterzogen, an der mehr als 25% des Knochenmarks beteiligt sind, oder hat zuvor EBRT direkt auf die Nieren angewendet oder hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dose EBRT erhalten.
  3. Der Patient erhielt Anti -Tumor -Behandlungen wie Operationen (ohne diagnostische Biopsie und Drainage des Serösen Hohlraum -Effusion), die Checkpoint -Inhibitor -Therapie, andere Antikörpertherapien, Chemotherapie, gezielte Therapie, Gentherapie und Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  4. Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion (CTCAE> Grad 2), wie z. Der Patient hatte innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis Symptome und Anzeichen einer Infektion, die eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erfordern (ausgenommen Fälle von prophylaktischer Antibiotika -Anwendung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-6768
Arzneimittel: HRS-6768
HRS-6768

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Dosisbegrenzungstoxizität (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente über mindestens 6 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-6768 und bestimmen Sie die RP2D.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente über mindestens 6 Wochen
Phase 1: Empfohlene Phase 2 Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Phase -1 -Behandlung (bis zu ungefähr 1 Jahre)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HRS-6768 und bestimmen Sie die RP2D.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Phase -1 -Behandlung (bis zu ungefähr 1 Jahre)
Phase 1: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von HRS-6768
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von HRS-6768
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Ende der Behandlung (bis zu etwa 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1/2: Absorbierte Dosis (GY), geschätzt in Organen und Tumorläsionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Um die Strahlungsdosimetrie von HRS-6768 zu messen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Cmax von HRS-6768
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Bewertung des PK von HRS-6768
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Tmax von HRS-6768
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Bewertung des PK von HRS-6768
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Fläche unter der Kurve (AUC) von HRS-6768
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Bewertung des PK von HRS-6768
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Clearance (CL) von HRS-6768
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Bewertung des PK von HRS-6768
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Häufigkeit und der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankungen (SD) oder CR oder PR.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Uhrzeit des Datums der ersten Dosis bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 2 Jahre)
Phase 1/2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Das objektive Ansprechen wird als bestes bestätigtes Ansprechen von CR oder PR gemäß RECIST v1.1 definiert, wie vom Prüfarzt bewertet.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Ende der Behandlung (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Krankheitsprogress oder Behandlungsende (bis zu ungefähr 2 Jahren)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Nachweises einer radiologischen Progression oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Krankheitsprogress oder Behandlungsende (bis zu ungefähr 2 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-6768-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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