Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s HRS-6768 u pacientů s pokročilými solidními nádory

26. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Klinická studie fáze I/II pro vyhodnocení farmakokinetiky, radiační dozimetrie, bezpečnosti a předběžné účinnosti HRS-6768 při léčbě pacientů s pokročilými pevnými nádory

Studie se provádí za účelem vyhodnocení farmakokinetiky, radiační dozimetrie, bezpečnosti a předběžné účinnosti HRS-6768. Chcete-li prozkoumat rozumnou dávku HRS-6768 při léčbě pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102206
        • Nábor
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianjun Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoli Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty s pevnými nádory, které byly histologicky nebo cytologicky diagnostikovány s pokročilým stadiem (neresekovatelným nebo metastatickým) onemocněním, selhaly standardní léčbu (progrese nebo nesnášenlivost onemocnění) nebo postrádají účinné léčebné metody.
  3. Jako cílová léze musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií RECIST V1.1).
  4. ECOG 0-1
  5. Funkce hlavních orgánů jsou v dobrém stavu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient zažil významné úbytek hmotnosti do 28 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  2. Pacient již dříve obdržel radiofarmaceutickou terapii nebo radioaktivní embolizaci, nebo dříve podstoupil jakoukoli radioterapii vnějšího paprsku (EBRT) zahrnující více než 25% kostní dřeně, nebo dříve měl EBRT přímo aplikován na ledviny nebo obdržel jakoukoli EBRT do 2 týdnů před první dávkou.
  3. Pacient podstoupil anti -nádorovou léčbu, jako je chirurgický zákrok (s výjimkou diagnostické biopsie a drenáže výpostice seriózní dutiny), terapii inhibitoru kontrolního bodu, jiné terapie protilátek, chemoterapii, cílenou terapii, genová terapie a vakcína terapie do 4 týdnů před první dávkou.
  4. Pacient měl závažnou infekci (CTCAE> stupeň 2) do 4 týdnů před první dávkou, jako je těžká pneumonie vyžadující hospitalizaci, bakterémie a infekční komplikace. Pacient měl příznaky a známky infekce do 2 týdnů před první dávkou, která vyžaduje intravenózní antibiotickou léčbu (s výjimkou případů profylaktického použití antibiotik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-6768
Lék: HRS-6768
HRS-6768

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po dobu nejméně 6 týdnů
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost HRS-6768 a určit RP2D.
Od první dávky studijního léčiva po dobu nejméně 6 týdnů
Fáze 1: Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po konec léčby fáze 1 (přibližně 1 roky)
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost HRS-6768 a určit RP2D.
Od první dávky studijního léčiva po konec léčby fáze 1 (přibližně 1 roky)
Fáze 1: Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) HRS-6768
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1: Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) HRS-6768
Od první dávky studijního léčiva po ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 2: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1/2: Absorbovaná dávka (GY) odhadovaná v orgánech a nádorových lézích
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Měřit záření dozimetrie HRS-6768
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: CMAX HRS-6768
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Vyhodnotit PK HRS-6768
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: TMAX HRS-6768
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Vyhodnotit PK HRS-6768
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: Plocha pod křivkou (AUC) HRS-6768
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Vyhodnotit PK HRS-6768
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: Odbavení (CL) HRS-6768
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Vyhodnotit PK HRS-6768
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako frekvence a procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo CR nebo PR.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Fáze 1/2: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 1 rok)
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší potvrzená odpověď CR nebo PR podle RECIST v1.1, jak hodnotí výzkumník.
Od první dávky studijního léku do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 1 rok)
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)
Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako doba od data první dávky do data prvního důkazu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Od první dávky studijního léčiva do progrese onemocnění nebo ukončení léčby (až přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-6768-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na HRS-6768

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit