Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van HRS-6768 bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

26 november 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een fase I/II klinische studie om de farmacokinetiek, stralingsdosimetrie, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van HRS-6768 te evalueren bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

De studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetiek, stralingsdosimetrie, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van HRS-6768 te evalueren. Om de redelijke dosering van HRS-6768 te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Werving
        • Beijing Gaobo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianjun Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoli Song

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekwaam en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Patiënten met solide tumoren die histologisch of cytologisch zijn gediagnosticeerd met gevorderde (niet -resecteerbare of metastatische) ziekte, hebben een mislukte standaardbehandeling (ziekteprogressie of intolerantie), of hebben geen effectieve behandelingsmethoden.
  3. Er moet ten minste één meetbare laesie zijn als de doellaesie (volgens de RECIST V1.1 -criteria).
  4. ECOG 0-1
  5. De functies van grote organen zijn in goede staat.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft binnen 28 dagen aanzienlijk gewichtsverlies ervaren voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  2. De patiënt heeft eerder radiofarmaceutische therapie of radioactieve embolisatie ontvangen, of heeft eerder een externe bundelradiotherapie (EBRT) ondergaan met meer dan 25% van het beenmerg, of heeft eerder EBRT rechtstreeks op de nieren toegepast, of heeft binnen 2 weken voor de eerste dosis een EBRT ontvangen.
  3. De patiënt heeft anti -tumorbehandelingen zoals chirurgie ontvangen (exclusief diagnostische biopsie en sereuze holte -effusietrainage), checkpoint -remmertherapie, andere antilichaamtherapieën, chemotherapie, gerichte therapie, gentherapie en vaccinatherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  4. De patiënt heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis een ernstige infectie (CTCAE> graad 2) gehad, zoals ernstige pneumonie die ziekenhuisopname, bacteriëmie en infectieuze complicaties vereisen. De patiënt heeft symptomen en tekenen van infectie gehad binnen 2 weken vóór de eerste dosis die intraveneuze antibioticabehandeling vereisen (uitgesloten van gevallen van profylactisch antibioticagebruik).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HRS-6768
Geneesmiddel: HRS-6768
HRS-6768

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn tot en met minimaal 6 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS-6768 te evalueren en de RP2D te bepalen.
Van de eerste dosis studiemedicijn tot en met minimaal 6 weken
Fase 1: Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het einde van de fase 1 -behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HRS-6768 te evalueren en de RP2D te bepalen.
Van de eerste dosis studiegeneesmiddel tot het einde van de fase 1 -behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
Fase 1: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van HRS-6768
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1: Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van HRS-6768
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1/2: geabsorbeerde dosis (GY) geschat in organen en tumorlaesies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de stralingsdosimetrie van HRS-6768 te meten
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: Cmax van HRS-6768
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de PK van HRS-6768 te evalueren
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: Tmax van HRS-6768
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de PK van HRS-6768 te evalueren
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: Gebied onder de curve (AUC) van HRS-6768
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de PK van HRS-6768 te evalueren
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: klaring (CL) van HRS-6768
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Om de PK van HRS-6768 te evalueren
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Ziektecontrolecijfer (DCR) wordt gedefinieerd als de frequentie en het percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of CR of PR.
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Algemene overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Fase 1/2: Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
Objectieve respons wordt gedefinieerd als een best bevestigde respons van CR of PR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 1 jaar)
Fase 1: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het eerste bewijs van radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (tot ongeveer 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-6768-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren